Цлексане форте

2. Важлива інформація до застосування препарату Clexane Forte

Не застосовувати препарат Clexane Forte якщо:

• пацієнт має алергію на:

о
еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6)
о
гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або
далтепарин.
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичного характеру, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Clexane Forte для лікування тромбів крові, а планується виконання протягом 24 годин: о пункції лумбального каналу о хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією. Не слід застосовувати препарат Clexane Forte у перелічених вище пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Clexane Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Препарату Clexane Forte не слід заміняти з іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як
надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими,
різняться активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Clexane Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має гіпертонію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми, пов'язані з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана ретинопатія цукрового діабету)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує ліки, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane Forte та інші ліки»)
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком застосування препарату Clexane Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більше ніж 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж
24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та молоді

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Clexane Forte у дітей та молоді.

Препарат Clexane Forte та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовує пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• варфарин - ліки, що застосовуються для розрідження крові
• аспірин (відомий також як оцтовий ацетилсаліциловий кислотний або АСА), клопідогрел або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• введення декстрану - застосовуваного як кровозамінний препарат
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів, а також у інших
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту, а також у інших захворюваннях
• ліки, що збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта заплановано пункцію лумбального каналу або хірургічну операцію під загальним або регіональним анестезією, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Clexane Forte. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Clexane Forte».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок вагітних та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик
утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед
початком застосування цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clexane Forte не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар документував назву торговельної марки та номер серії застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Clexane Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane Forte буде введено пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane Forte зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane Forte може бути введено внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane Forte може бути введено в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Clexane Forte не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Clexane Forte повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane Forte.
• 1) Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Clexane Forte в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Clexane Forte в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane Forte можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane Forte буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (оцтовий ацетилсаліциловий кислотний).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST) у осіб віком менше
75 років:

• Початкова доза препарату Clexane Forte, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane Forte буде також введено підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (оцтовий ацетилсаліциловий кислотний).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane Forte у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Пацієнти, які піддаються хірургічній операції черезшкірної інтервенційної кардіології (так званої ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane Forte, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane Forte перед операцією черезшкірної інтервенційної кардіології. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane Forte вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane Forte.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Clexane Forte, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Clexane Forte

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати препарат після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц та чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно застосувати інший шприц.
• Упевнитися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane Forte: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Умити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції з метою видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконувати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконувати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати певність, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані ліки або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу ERIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Умити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції з метою видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконувати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконувати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати певність, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Захисний кожух автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити склад шкіри. Система захисту звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде спорожнений шляхом натискання поршня до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані ліки або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу PREVENTIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Умити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції з метою видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконувати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконувати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати певність, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримаючи голку подалі від себе та інших, сильно натиснути поршень, щоб активувати систему захисту. Захисний кожух автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисного кожуха. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Всі невикористані ліки або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Clexane Forte на ліки, що розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такі як варфарин)Лікар порекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Clexane Forte.
• Зміна ліків, що розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такі як варфарин) на препарат Clexane ForteНеобхідно припинити приймати ліки, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Clexane Forte.
• Зміна препарату Clexane Forte на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати препарат Clexane Forte. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжувати приймати ліки正常но.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Clexane

Forte

Необхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт.
Лікування препаратом Clexane Forte можна почати лише після закінчення 12 годин від прийому
останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clexane Forte

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Clexane Forte, ніж рекомендовано, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Clexane Forte дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Clexane Forte

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає у
упевненості, що не пропущено жодної дози препарату.

Прекращення застосування препарату Clexane Forte

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane Forte до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути
дуже небезпечним.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Clexane Forte та негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висип, яка супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно іншим подібним лікам, що застосовуються для зменшення згортання крові, препарат Clexane Forte
може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких
випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о сильний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози о задуха, біль у грудній клітці, оmdelenie або відкашлювання крові - це симптоми легеневої емболії
• якщо у пацієнта виник болючий висип або темно-червоні плями під шкірою, які не проходять після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша ніж зазвичай схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі. Ці зміни є більш імовірними в місцях виконання ін'єкцій препарату Clexane Forte
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головний біль.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• наглий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувство тендerness та набряку в шлунці - це може бути ознакою кровотечі в шлунці
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей
• підвищений рівень калію в крові - це є більш імовірним у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату
• оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення пункції лумбального каналу або регіональної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +380 44 279 65 42, факс: +380 44 279 65 43, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane Forte

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітити пошкодження шприца, частинки у розчині або
неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane Forte та що містить упаковка»).
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як викинути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane Forte

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15 000 МО анти-Ха активності Кожна ампула-шприц 0,8 мл містить 12 000 МО (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампула-шприц 1 мл містить 15 000 МО (150 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane Forte та що містить упаковка

Препарат Clexane Forte - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляній ампулі-шприці (із або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ампул-шприців та у зібраних упаковках 3 х 10
ампул-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
телефон: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).