Цлексане форте

2. Важлива інформація перед використанням препарату Clexane Forte

Не використовуйте препарат Clexane Forte, якщо:

• пацієнт має алергію на:

о
еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6)
о
гепарин або інші гепарини з малою молекулярною масою, такі як надропарин, тінзапарин або
далтепарин.
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.

• у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт використовує препарат Clexane Forte для лікування кров'яних згустків, а планується проведення протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під загальним або спінальним анестезією. Не слід використовувати препарат Clexane Forte у цих пацієнтів. У разі сумнівів перед початком використання препарату Clexane Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарату Clexane Forte не слід заміняти іншими гепаринами з малою молекулярною масою, такими як
надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими,
відрізняються активністю та інструкцією використання.
Перед початком використання препарату Clexane Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• у пацієнта є ендокардит (інфекція серцевої оболонки)
• у пацієнта є виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• у пацієнта є артеріальна гіпертензія
• у пацієнта є цукровий діабет або спостерігаються проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є літнім (віком понад 65 років), а особливо якщо вік понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз використовує ліки, які можуть спричинити кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane Forte та інші ліки»)
• у пацієнта спостерігаються проблеми з хребцем або проведена операція на хребці. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком використання препарату Clexane Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж
24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком використання цього препарату та періодично під час його використання у пацієнта може
бути проведено дослідження крові; мета цього дослідження - перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Clexane Forte не оцінювалися у дітей та підлітків.

Препарат Clexane Forte та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз використовує пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.

• варфарин - ліки, що використовуються для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• введення декстрану - використовується як кровозамінний препарат
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів, які використовуються для лікування болю та запалення в артриті та інших
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що використовуються при серцевих захворюваннях.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта заплановано лумбальну пункцію або хірургічну операцію під загальним або спінальним анестезією, слід повідомити лікаря, що пацієнт використовує препарат Clexane Forte. Див. пункт «Коли не використовувати препарат Clexane Forte».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
У жінок з механічним серцевим клапаном та вагітних може спостерігатися підвищений ризик
утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед
початком використання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Clexane Forte не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та номер серії використовуваного продукту.

3. Як використовувати препарат Clexane Forte

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane Forte буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane Forte зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane Forte може бути введено внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane Forte може бути введено в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Clexane Forte не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Clexane Forte слід приймати пацієнтові. Ця кількість залежить від причини використання препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane Forte.
• 1) Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай використовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.
• 2) Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення згустку у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Clexane Forte в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі запланованої хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Clexane Forte в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.
• 3) Запобігання утворенню кров'яних згустків у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane Forte можна використовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane Forte буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який стався у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб віком менше
75 років:

• Початкова доза препарату Clexane Forte, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane Forte також буде введено підшкірно. Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай використовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane Forte у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane Forte.

Пацієнти, які проходять черезшкірну інтервенційну процедуру (так звану PCI):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane Forte, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane Forte перед процедурою PCI. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane Forte вводиться в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі потреби лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane Forte.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Clexane Forte, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навчений, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Clexane Forte

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane Forte: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід ніжно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що зберігається склад шкіри під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу ERIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід ніжно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що зберігається склад шкіри під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Захисний кожух автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити склад шкіри. Система захисту звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде порожній через натискання поршня до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців із системою захисту типу PREVENTIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід ніжно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що зберігається склад шкіри під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, тримаючи пальці на поршні. Тримаючи голку подалі від себе та інших, сильно натиснути поршень, щоб активувати систему захисту. Захисний кожух автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисного кожуха. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Всі невикористані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Clexane Forte на ліки, що розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та інформуватиме пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Clexane Forte.
• Зміна ліків, що розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин), на препарат Clexane ForteСлід припинити приймати ліки, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та інформуватиме пацієнта, коли слід почати приймати препарат Clexane Forte.
• Зміна препарату Clexane Forte на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити приймати препарат Clexane Forte. Потім слід почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжувати приймати ліки正常но.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Clexane

Forte

Слід припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт.
Лікування препаратом Clexane Forte можна почати лише після закінчення 12 годин від прийняття
останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane Forte

Якщо пацієнт вважає, що використав більшу чи меншу дозу препарату Clexane Forte, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак якихось проблем. У разі випадкового введення або проковтування препарату Clexane Forte дитиною слід негайно звернутися до лікарні.

Пропуск використання препарату Clexane Forte

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення використання препарату Clexane Forte

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane Forte до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити використання препарату Clexane Forte та негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід припинити використання еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, лускова, розлога висип, зі згортанням під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра генералізована осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів, що використовуються для зменшення згортання крові, препарат Clexane Forte
може спричинити кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження або заміну препарату.

Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози о задихання, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це симптоми легеневої емболії
• якщо у пацієнта виник болісний висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях ін'єкції препарату Clexane Forte
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль в місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головний біль.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чуття чутливості та набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підрашення шкіри (місцеве підрашення)
• пацієнт може помітити жовкнення шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого використання препарату
• оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 35 50, факс: +38 044 279 35 50, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane Forte

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження шприца, частинки в розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane Forte та що містить упаковка»).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane Forte

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15 000 МО анти-Xa активності. Кожна ампул-шприц 0,8 мл містить 12 000 МО (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 1 мл містить 15 000 МО (150 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane Forte та що містить упаковка

Препарат Clexane Forte - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляній ампул-шприці (із або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ампул-шприців та в упаковках-комплектах 3 х 10 ампул-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
телефон: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).