Цларітгромицін гамелн

1. Що таке препарат Кларитроміцин гамельн і для чого він призначений

Препарат Кларитроміцин гамельн містить активну речовину – кларитроміцин. Кларитроміцин гамельн належить до групи антибіотиків макролідів. Антибіотики гальмують розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Препарат Кларитроміцин гамельн як внутрішньовенний антибіотик (введення в вену) застосовується для лікування тяжких інфекцій або, альтернативно, коли пацієнт не може ковтати таблетки.
Цей препарат застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, такими як:

• 1. Рецидив хронічного бронхіту і інфекцій легенів (пневмонія)
• 2. Тяжкі інфекції синусів (синусит), горла (фарингіт) і мигдалин (тонзиліт)
• 3. Інфекції шкіри і тканин Кларитроміцин гамельн застосовується у дорослих і дітей віком понад 12 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кларитроміцин гамельн

Коли не застосовувати препарат Кларитроміцин гамельн, якщо

• пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макролідів, такі як азитроміцин, еритроміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• пацієнт приймає алкалоїди споришу, (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або використовує інгалаційний апарат з ерготаміном для лікування мігрені.
• пацієнт приймає такі препарати, як терфенадин або астемізол (широко застосовуються при кATAR сінному або алергіях), цизапрід або домперидон (при порушеннях шлунка), пімозид (застосовується при порушеннях психіки), оскільки поєднання цих препаратів може викликати тяжкі порушення ритму серця. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення альтернативних терапій.
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть бути шкідливими для вух і слуху, такі як деякі види антибіотиків, відомі як аміноглікозиди

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, оскільки може бути необхідне припинення лікування:

• тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може виникнути навіть через два місяці після лікування кларитроміцином, в такому випадку також необхідно звернутися до лікаря.
• висип, труднощі з диханням, оmdlіння або набряк обличчя, язика, губ, очей і горла. Це ознака того, що могла виникнути алергічна реакція.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, блідий кал, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість живота, втрати апетиту. Це можуть бути ознаки запалення або недостатньої функції печінки
• тяжкі реакції шкіри, такі як пухирці на шкірі, в роті, губах, очах і статевих органах [ознаки рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)].
• червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирцями (ознаки гострої універсальної осутки). Частота виникнення цього побічного ефекту не є відомою (не може бути оцінена на підставі доступних даних).
• рідка алергічна реакція шкіри, яка викликає тяжку хворобу з виразками в роті, губах і шкірі, яка викликає тяжку хворобу з висипкою, гарячкою і запаленням внутрішніх органів (DRESS, реакція ліків з еозинофілією і системними симптомами).
• біль або слабкість м'язів, відомі як рабдоміоліз (стан, який викликає розклад тканини м'язів, який може привести до ушкодження нирок).

Часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) включають:

• стан запалення, болючість або біль у місці введення
• труднощі зі сном
• зміна смаку
• зміна відчуття запаху
• головний біль
• розширення судин
• шлункові проблеми, такі як нудота, блювота, біль у животі, нездужання, діарея
• неправильні результати функціональних тестів печінки
• надмірне потіння
• грибкова інфекція рота
• підвищений рівень сечовини в крові

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) включають:

• висока температура
• висип, набряк, червоність або свербіж шкіри
• грибкова інфекція poxви (грибкова інфекція)
• запалення шлунка і кишечника
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцити допомагають зупинити кровотечу)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• алергічні реакції
• твердість або біль суглобів
• дрожи
• збільшення кількості еозинофілів (білих кров'яних тілець, пов'язаних з імунітетом)
• перебільшена імунна відповідь
• брак або втрата апетиту
• незручність, нервозність
• сонливість, втома, головокружіння периферійного походження або тремор
• мимовільні рухи м'язів
• головокружіння периферійного походження
• шуми вух, порушення слуху
• біль у грудній клітці або зміни ритму серця, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття
• астма: хвороба легенів, якій супроводжується звуженням дихальних шляхів, що утруднює дихання
• кровотеча з носа
• закупорка крові, яка викликає раптове блокування легеневої артерії (пульмональна емболія)
• запалення слизової оболонки стравоходу (стравоходу) і шлунка
• біль в анусі
• вздування, запор, гази, відрижка
• сухість у роті
• холестаз, коли жовч (рідина, вироблена печінкою і зберігається в жовчному міхурі) не може протікати з жовчного міхурі до дванадцятипалої кишки
• запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирців, заповнених рідиною, сверблячими і болючими висипками
• спазми м'язів, біль м'язів або втрата м'язової тканини. Якщо в пацієнта є міастенія (стан, при якому м'язи стають слабкими і легко втомлюються), кларитроміцин може посилити ці симптоми.
• неправильні результати тестів функції нирок і печінки, а також підвищені результати аналізів крові
• порушення функції печінки (зазвичай тимчасові)
• жовтяниця
• чувство слабкості, втоми і браку енергії
• збільшення рівня креатиніну в крові

Рідкі побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• відворотна втрата слуху

Бардьо рідкі побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
включають:

• туман мозку
• неспроможність нирок до правильної функції

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• запалення товстої кишки
• бактеріальна інфекція зовнішніх шарів шкіри
• набряк шкіри навколо обличчя і горла. Це може викликати труднощі з диханням (набряк судин)
• зниження кількості деяких клітин крові (що може збільшити ймовірність інфекцій або збільшити ризик утворення синяків або кровотеч)
• сплутаність, втрата орієнтації, марення (бачення), зміна відчуття реальності або паніка, депресія, незвичайні сни або кошмари і манія (чувство піднесення або надмірного збудження)
• удари (напади судом)
• парестезії, більш відомі як «мровіння»
• глухота
• втрата смаку або запаху або нездатність до правильного нюхання
• рідкий вид порушення ритму серця ( torsade de pointes, тахікардія комір, миготання комір)
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• забарвлення язика або зубів
• неспроможність печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри) пов'язана з неспроможністю печінки

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ,
Тел.: (044) 279-64-04,
Факс: (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgłaszać подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кларитроміцин гамельн

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кларитроміцин гамельн

• Активною речовиною є кларитроміцин. Кожна флакон містить 500 мг кларитроміцину у вигляді кларитроміцину лактобіонату.
• Інший компонент (допоміжна речовина) - гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Кларитроміцин гамельн і що містить упаковка

Лікарський засіб Кларитроміцин гамельн являє собою білий або білуватий порошок або порошок у скляній флаконі об'ємом 15 мл, закритій корком з гуми з алюмінієвою кришкою і пластиковою кришкою типу flip-off.
Лікарський засіб Кларитроміцин гамельн випускається в упаковках:
1, 5 або 10 флаконів по 500 мг кларитроміцину .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

hameln pharma gmbh
Інсельштрасе 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник:
ANFARM HELLAS S.A.
61-й км Національної дороги Афіни-Ламія
320 09 Схіматарі
Греція
hameln rds s.r.o
Горна 36
900 01 Модра
Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 28.08.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Кларитроміцин Гамельн, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для ознайомлення з повним вмістом інформації про препарат.

Виключно для одноразового використання.
Необхідно застосовувати асептичні техніки під час приготування розчинів.

Інструкція розчинення і розбавлення лікарського засобу Кларитроміцин Гамельн

Етап 1 - Реконструкція
Додати 10 мл стерильної води для ін'єкцій і встряхнути до розчинення вмісту флакону.
Отриманий розчин має концентрацію 50 мг/мл. Час реконструкції не повинен перевищувати 7 хвилин,
а отриманий розчин є прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до легкого жовтого.
Для застосування необхідно використовувати тільки воду, оскільки інші розчини можуть викликати утворення осаду під час розчинення. Не слід застосовувати розчини, які містять консерванти або неорганічні солі. Необхідно використати протягом 24 годин після приготування, якщо розчин зберігається при температурі 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°C - 8°C.
Етап 2 - Розбавлення
Додати основний розчин з етапу 1 до 250 мл відповідного розчинника для внутрішньовенної інфузії перед інфузією (див. нижче). Таким чином, отримується кінцевий розчин для інфузії з концентрацією 2 мг/мл. Отриманий розчин після розбавлення є прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до легкого жовтого.
Необхідно використати протягом 6 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°C - 8°C.
ВАЖЛИВО: ОБИДВА ЕТАПИ (1 і 2) НАLEЖИТЬ ВИКОНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ.

Рекомендовані розчинники для етапу 2:

0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози, 5% розчин декстрози у 0,3% розчині хлориду натрію, 5% розчин декстрози у 0,45% розчині хлориду натрію, 5% розчин декстрози у рінгер-розчині з лактатом і рінгер-розчині з лактатом.

Спосіб застосування

Кларитроміцину не слід застосовувати у вигляді болюсу або внутрішньом'язової ін'єкції.
Кларитроміцин Гамельн слід застосовувати в одну з більших вен проксимально як внутрішньовенна інфузія тривалістю 60 хвилин, використовуючи розчин з концентрацією близько 2 мг/мл.

Не слід застосовувати, якщо:

Концентрація розчину вище 2 мг/мл (0,2%).
Швидкість інфузії коротша за 60 хвилин (<60 хвилин).
Неповне виконання цих заходів обережності може викликати біль уздовж вени.

Строк придатності лікарського засобу після реконструкції і розбавлення:

Приготовлений основний розчин демонструє хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі до 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C - 8°C.
Готовий до застосування розчин для інфузії демонструє хімічну і фізичну стабільність протягом 6 годин
при температурі до 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C - 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід застосовувати негайно після його
приготування. В іншому випадку відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач, і розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C,
окрім випадків, коли він був приготовлений і розбавлений у контрольованих і валідованих умовах.