ХЛОРЕК 37.5 MBq/ml Розчин

1. ШО ЦЕ ХЛОРИД СТРОНЦІЮ SrCl POLATOM І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

?

Хлорид стронцію SrCl POLATOM - це радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для лікування, який містить радіоактивний ізотоп стронцію-89. Хлорид стронцію SrCl POLATOM застосовується для зняття болю, пов'язаного з метастазами пухлин, найчастіше з простати та молочної залози, в кісткову систему.

2. ВІДОМІ ДАНІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ХЛОРИДУ СТРОНЦІЮ SrCl POLATOM

SrCl POLATOM

Коли не застосовувати Хлорид стронцію SrCl POLATOM

Препарату не слід вводити:

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (алергія) на діючу речовину або будь-який інший компонент препарату
• жінкам під час вагітності та годування грудьми.

Коли слід бути обережним при застосуванні Хлориду стронцію SrCl POLATOM

Застосування радіофармацевтичного препарату Хлорид стронцію SrCl POLATOM пов'язане з опроміненням пацієнта. Однак доза опромінення є мінімальною, яка викликає зникнення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали Хлорид стронцію SrCl POLATOM, можна призначити протипухлинні препарати після проведення аналізів крові. Рекомендується дотримуватися інтервалу 12 тижнів між застосуванням обох методів лікування.
У хворих з нетриманням сечі слід негайно перед введенням радіофармацевтичного препарату встановити катетер у сечовий міхур на термін 5 днів. Вироблена в цей час сеча є радіоактивною, тому всі гігієнічні процедури, особливо спорожнення контейнера з сечею, слід проводити з особливою обережністю, у гумових рукавичках, щоб обмежити можливість забруднення.
Контейнер з сечею можна спорожнити в каналізацію.
Повне знеболювальне дія препарату відбувається через 10-20 днів після введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM.
Слід повідомити лікаря-спеціаліста з медичної фізики у наступних випадках:

• якщо жінка вагітна або підозрюється вагітність,
• якщо жінка годує грудьми.
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Відомі дані для пацієнта після введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM

Через те, що Хлорид стронцію SrCl POLATOM виводиться переважно з сечею, після його введення слід:

• під час сечовипускання звертати особливу увагу, щоб уникнути розливу сечі за межі унітаза,
• прати окремо білизну, забруднену сечею.

Для зменшення ризику забруднення сечею корисно:

• сечовипускання здійснювати в сидячому положенні (також чоловіками),
• двічі промивати водою унітаз після кожного сечовипускання,
• докладно мити руки після сечовипускання,
• швидко усувати контейнери з сечею,
• носити гумові рукавички при контакті з забрудненою одежею, контейнерами з сечею тощо.

У разі радіоактивного забруднення сечею слід мити руки холодною водою, уникając їх тертя.
Після лікування Хлоридом стронцію SrCl POLATOM необхідно уникати вагітності протягом至少 6 місяців.

Застосування препарату Хлорид стронцію SrCl POLATOM з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної фізики, який контролює перебіг лікування, про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати кальцію можуть знижувати накопичення стронцію-89 у пухлинних ураженнях.
Лікування кальцієм слід припинити за 14 днів до введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM.

Застосування препарату Хлорид стронцію SrCl POLATOM з їжею та питьєм

Не рекомендується особливих заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Препарату не слід вводити вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
Перед введенням препарату слід повідомити лікаря-спеціаліста з медичної фізики, якщо:

• в жінки підозрюється вагітність,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хлорид стронцію SrCl POLATOM не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ХЛОРИД СТРОНЦІЮ SrCl POLATOM

Дозування та спосіб введення

Лікар-спеціаліст з медичної фізики, який контролює перебіг лікування, визначає відповідну дозу препарату для даного пацієнта. Це мінімальна кількість препарату, необхідна для досягнення терапевтичного ефекту.
Рекомендована доза Хлориду стронцію SrCl POLATOM відповідає активності 150 МБк.
У разі пацієнта з надмірною або недостатньою масою тіла рекомендується введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM у дозі 2 МБк/кг безжирової маси тіла.
Цю дозу також рекомендується застосовувати у пацієнтів похилого віку.
Хлорид стронцію SrCl POLATOM вводиться у вигляді одноразової ін'єкції в вену.
Госпіталізація пацієнта не є обов'язковою, проте рекомендується перебувати в медичному закладі протягом перших кількох годин після введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM.
У разі повторючого болю допускається введення наступної порції препарату через не менше 3 місяців після попередньої дози, щоб зменшити ризик кумулятивного шкідливого впливу на кістковий мозок. Дальше застосування препарату не є показаним у пацієнтів, у яких не було реакції на попередню дозу.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для застосування у дітей.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Хлорид стронцію SrCl POLATOM

Радіофармацевтичний препарат Хлорид стронцію SrCl POLATOM належить до препаратів, які вводяться під суворим контролем лікаря, виключно в медичних закладах, кваліфікованим персоналом, тому ризик випадкового введення є мінімальним.
У разі введення надмірної кількості радіоактивної речовини ризик, пов'язаний з надмірним опроміненням, може бути зменшений завдяки прискореному видаленню радіофармацевтичного препарату з організму шляхом пиття великих кількостей рідини та частого спорожнення сечового міхура.

У разі сумнівів щодо застосування препарату Хлорид стронцію SrCl POLATOM слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної фізики.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Хлорид стронцію SrCl POLATOM може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ранній побічний ефект Хлориду стронцію SrCl POLATOM вважається тимчасовим (тривалістю до кількох днів) посиленням болючих відчуттів у деяких пацієнтів, зазвичай у період перших днів (найчастіше протягом 72 годин) після введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM. Цей симптом може вказувати на добру реакцію на лікування. Ці відчуття зазвичай легкі та добре реагують на введення типових знеболювальних засобів.
Пізній побічний ефект введення Хлориду стронцію SrCl POLATOM - це тимчасове гальмування діяльності кісткового мозку. Зазвичай спостерігається оборотне зниження кількості тромбоцитів, в середньому на 30% протягом 4-6 тижнів після лікування. Через 3-6 місяців кількість тромбоцитів зазвичай повертається до початкових значень, хоча швидкість нормалізації їх кількості залежить від ступеня пухлинних уражень під час лікування. У деяких пацієнтів спостерігається більш сильна тромбоцитопенія, пов'язана з прогресуванням захворювання.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в листківці, слід повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної фізики.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Хлорид стронцію SrCl POLATOM

• Діючою речовиною препарату є стронцій хлорид SrCl [37,5 МБк/мл]
• Інші компоненти препарату: стронцій хлорид, натрій хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Хлорид стронцію SrCl POLATOM та що містить упаковка

Безпосередня упаковка - скляна фіала об'ємом 10 мл, закрита гумовим корком та алюмінієвою кришкою, розміщена в олов'яному контейнері-екрані. Фіала містить об'єм розчину, який відповідає визначеній активності на день атестації.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
ул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.
Дата затвердження листківки:квітень 2016

Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

До упаковки продукту як окремий документ додано Характеристику лікарського засобу, щоб надати працівникам охорони здоров'я додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.