Цероксім

Цероксім, 250 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Цероксім і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цероксім
• 3. Як використовувати Цероксім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цероксім
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цероксім і для чого він використовується

Цероксім - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цероксім використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Цероксім також може бути використаний:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку переносять кліщі).

Лікар може дослідити, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Цероксім.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цероксім

Коли не використовувати препарат Цероксім:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцефуроксим, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринової групи або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Цероксімбез консультації з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цероксім, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі побічні реакції шкіри, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4., негайно зверніться до лікаря.

Діти

Цероксім не рекомендується для використання у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Цероксім зверніть увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне коліт). Це зменшить ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Цероксім може впливати на результати аналізів крові, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно провести аналіз крові, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізу, що приймає Цероксім.

Цероксім та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Цероксім.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пероральні контрацептиви

Цероксім може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Цероксім пацієнтка приймає пероральні контрацептиви, вона повинна додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цероксім може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Цероксім

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить цукор (сахарозу)

5 мл готової пероральної суспензії 125 мг/5 мл містить 2,7819 г сахарози.
5 мл готової пероральної суспензії 250 мг/5 мл містить 2,4998 г сахарози.
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 8 мг аспартаму в кожних 5 мл готової суспензії.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.
Якщо пацієнт не переносить аспартам або хворіє на фенілкетонурію, він повинен:
запитати лікаря, чи може він використовувати Цероксім.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить маннитол

Препарат може мати легке проносне дію.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 5 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії, що відповідає 1 мг/мл.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить бензиловий спирт

Препарат містить 0,45 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії, що відповідає 0,09 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Не слід давати малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта.

Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензії, містить етанол

Цей препарат містить 0,001 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії, що відповідає 0,0002 мг/мл. Кількість алкоголю в 5 мл суспензії цього препарату відповідає менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Цероксім, порошок для приготування пероральної суспензіїмістить ароматизатори - цитраль, геріаніол та цитронелол.

3. Як використовувати Цероксім

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цероксім слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Перш ніж використовувати, слід встряхнути флакон.
Цероксім у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком або молочним напоєм, однак його слід приймати негайно після приготування.
Препарату Цероксім не слід змішувати з гарячими рідинами.
Точна інструкція з приготування суспензії Цероксім знаходиться в кінці брошури (див. Інструкція з приготування суспензії).

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується використовувати препарат Цероксім у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідний більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Для правильного вимірювання доз препарату передбачена міра, яка додається до упаковки препарату. Міра дозволяє виміряти необхідний об'єм води, необхідний для розчинення порошку. Міру, перевернуту догори дном, можна використовувати для вимірювання або введення препарату (замість ложки).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цероксім

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Цероксім, у нього можуть виникнути порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Цероксім.

Пропуск використання препарату Цероксім

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване використання препарату Цероксім

Не слід перервувати використання препарату Цероксім, якщо це не порадив лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період лікування препаратом Цероксім.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості осіб, які приймають препарат Цероксім, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їх симптоми можуть бути такими.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або вустах, що може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені зміни шкіри з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лайелла).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цероксім

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати надмірний ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо Цероксім приймається тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне коліт).Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера.Під час лікування препаратом Цероксім у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне коліт)
• алергічні реакції
• реакції шкіри (в тому числі важкі)
• висока температура тіла
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цероксім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Порошок слід зберігати при температурі нижче 25 ° С. Захистити від вологи.
Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° С до 8 ° С не довше ніж 10 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Цероксім

• Активним компонентом препарату є цефуроксим у вигляді ацетилцефуроксиму (у складі: кристалічного цефуроксиму ацетилу, фталату гіпромелози, кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату). 5 мл приготованої суспензії містить 125 мг або 250 мг цефуроксиму.
• Інші компоненти:
• сахароза, аспартам (Е 951), ксантановий гум, діоксид кремнію (Syloid Al-1 FP), цитрат натрію, бензоат натрію (Е 211), ароматизатор Tutti Frutti [51.880/AP05.51; який містить, зокрема, натрій, кукурузний мальтодекстрин, пропіленгліколь (Е 1520), бензиловий спирт, етанол, цитраль, геріаніол та цитронелол], ароматизатор перцевий (517 SD; який містить модифікований крохмаль), хлорид натрію, маннитол (Pearlitol SD 200). Див. також склад суміші з активним компонентом вище.

Інша важлива інформація про деякі компоненти препарату Цероксім див. пункт 2.

Як виглядає Цероксім та що містить упаковка

Порошок для приготування пероральної суспензії. Порошок білий або кремовий.
Після додавання води утворюється суспензія біла або кремова.
Цероксім випускається в флаконах, які містять порошок для приготування 50 мл або 100 мл пероральної суспензії з вмістом 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл.
До флакона додається міра, яка дозволяє виміряти 22 мл, 23 мл, 42 мл або 44 мл води. Після перевороту міри можна використовувати для вимірювання або введення 2,5 мл, 5 мл або 10 мл приготованої суспензії.

Подій, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Подій, відповідальний за випуск лікарського засобу
Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Виробник
Сан Фармацевтичні промисловості Європа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нідерланди
Дата останньої актуалізації брошури:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування суспензії

Цероксім, 125 мг/5 мл

Флакон для приготування 50 мл суспензії
Перш ніж додавати воду, слід кілька разів встряхнути флакон для розрідження та аерації порошку. Потім слід виміряти в окремий контейнер 23 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану міру). До порошку в флаконі додавати повільно близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім додавати повільно решту води та встряхувати до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику.
Перед використанням слід залишити при кімнатній температурі близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до розрідження суспензії. Встряхнути перед кожним використанням.
Флакон для приготування 100 мл суспензії
Перш ніж додавати воду, слід кілька разів встряхнути флакон для розрідження та аерації порошку. Потім слід виміряти в окремий контейнер 44 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану міру). До порошку в флаконі додавати повільно близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім додавати повільно решту води та встряхувати до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику.
Перед використанням слід залишити при кімнатній температурі близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до розрідження суспензії. Встряхнути перед кожним використанням.

Цероксім, 250 мг/5 мл

Флакон для приготування 50 мл суспензії
Перш ніж додавати воду, слід кілька разів встряхнути флакон для розрідження та аерації порошку. Потім слід виміряти в окремий контейнер 22 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану міру). До порошку в флаконі додавати повільно близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім додавати повільно решту води та встряхувати до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику.
Перед використанням слід залишити при кімнатній температурі близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до розрідження суспензії. Встряхнути перед кожним використанням.
Флакон для приготування 100 мл суспензії
Перш ніж додавати воду, слід кілька разів встряхнути флакон для розрідження та аерації порошку. Потім слід виміряти в окремий контейнер 42 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану міру). До порошку в флаконі додавати повільно близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім додавати повільно решту води та встряхувати до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику.
Перед використанням слід залишити при кімнатній температурі близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до розрідження суспензії. Встряхнути перед кожним використанням.