ЦЕФУРОКСІМЕ КАЛЦЕКС 750 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для користувача
2. Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він використовується
   1. Препарат Цефуроксим Калцекс використовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Цефуроксим Калцекс
   1. Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс:
   2. Попередження та застереження
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Препарат Цефуроксим Калцекс та інші препарати
   5. Оральні контрацептиви
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Цефуроксим Калцекс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені (у віці 0-3 тижнів)
   3. Новонароджені (у віці понад 3 тижнів), діти та підлітки
   4. Дорослі та підлітки
   5. Пацієнти з хворими нирками
7. Можливі побічні ефекти
   1. Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксиму
   2. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
   3. Інші побічні ефекти
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Цефуроксим Калцекс
   2. Як виглядає препарат Цефуроксим Калцекс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------
   5. Інформація для медичного персоналу:

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Цефуроксим Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він використовується

Цефуроксим Калцекс - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Цефуроксим Калцекс використовується для лікування інфекцій:

• легенів або бронхів;
• сечових шляхів;
• шкіри і м'яких тканин;
• черевної порожнини.

Препарат Цефуроксим Калцекс також використовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може дослідити, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до цефуроксиму.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Цефуроксим Калцекс

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на будь-які антибіотики групи цефалоспоринів;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати цефуроксим, реконституований у розчині лідокаїну для ін'єкцій у м'яз.

Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з цих обставин стосується його, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату. Пацієнтові не слід приймати цефуроксим.

Попередження та застереження

Під час лікування цим препаратом потрібно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, висипка на шкірі, порушення роботи шлунка і кишечника, такі як діарея або грибкові інфекції. Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» в пункті 4. Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до цефуроксиму також.

Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим може впливати на результати аналізів, які визначають цукор у сечі або крові, а також аналізи крові, відомі як тест Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи, він повинен повідомити про це особу, яка бере проби для аналізів, що він приймає цефуроксим.

Препарат Цефуроксим Калцекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.

Деякі препарати можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів;
• мочогінні таблетки(діуретики), такі як фуросемід;
• пробенецид;
• оральні антикоагулянти. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування цим препаратом може бути необхідне проведення додаткової kontroлі роботи нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування цефуроксимом пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй потрібно додатково використовувати механічний метод контрацепції(наприклад, презерватив). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря за порадою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, що отримуються від застосування цефуроксиму, ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Проте пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Цефуроксим Калцекс містить натрій

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цей препарат містить 40,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цей препарат містить 81,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія в вену) або як ін'єкція, введена безпосередньо в вену або в м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза цефуроксиму підходить пацієнтові, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків; його масу тіла та вік; правильність роботи нирок.

Новонароджені (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовляти вводять дозу від 30 до 100 мг цефуроксиму за добу, розділену на дві або три дози.

Новонароджені (у віці понад 3 тижнів), діти та підлітки

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводять дозу від 30 до 100 мг цефуроксиму за добу, розділену на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1500 мг цефуроксиму два, три або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу(частота невідома)

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають цефуроксим, спостерігалися алергічна реакціяабо важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають випуклу та сверблячу висипку, набряк,іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв) (це можуть бути симптоми поліформної еритеми).
• Розлегла висипка, з пухирями лущення шкіри(це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Розлегла висипка,висока температуратіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксиму

(частота невідома):

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як цефуроксим, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту вищий, якщо цефуроксим приймається тривалий час.
• Важка діарея(Pseudomembranous colitis,псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як цефуроксим, можуть викликати коліт (запалення товстої кишки), який викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки;
• зміна кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія або еозинофілія);
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербляча, горбкувата висипка (кропивниця);
• діарея, нудота, біль у животі.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія);
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою);
• позитивний результат тесту Кумбса.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• висока температура (гарячка);
• алергічні реакції;
• запалення нирок та судин;
• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія);
• збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Ін'єкція в вену або м'яз

Строк придатності після реконституції в флаконі:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 6 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C після реконституції у воді для ін'єкцій (див. «Інформація для медичного персоналу» нижче).

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб після реконституції повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком реконституції, виконаної в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інфузія в вену

Реконституований розчин потрібно розбавити негайно після реконституції.

Строк придатності після реконституції та розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розбавленого розчину після реконституції протягом 6 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо для подальшого розбавлення використовується один із сумісних розчинників (див. «Інформація для медичного персоналу» нижче).

З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб потрібно використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком реконституції/розбавлення, виконаних у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Цефуроксим Калцекс

• Активною речовиною препарату є цефуроксим.

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).

Як виглядає препарат Цефуроксим Калцекс і що містить упаковка

Препарат Цефуроксим Калцекс - білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, розміщений у флаконі з безбарвного скла, з гумовою пробкою та алюмінієвим ущільненням, а також синьою (750 мг) або помаранчевою (1500 мг) пластиковою кришкою типу «фліп-оф».

Флакони розміщені в паперових пачках.

Величини упаковок: 1, 5, 10 або 100 флаконів

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Рига

Латвія

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація для медичного персоналу:

Тільки для одноразового використання.

Спосіб введення

Цефуроксим потрібно вводити у вигляді ін'єкцій в вену тривалістю від 3 до 5 хвилин безпосередньо в вену або у вигляді інфузії, або у вигляді інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин, або у вигляді глибокого ін'єкції в м'яз.

Ін'єкції в м'яз потрібно виконувати глибоко в відносно великі м'язи. Не слід вводити в одне місце більше 750 мг.

Потрібно бути обережним при введенні дози 1500 мг у вигляді ін'єкції в м'яз: потрібно вводити 2 дози по 750 мг кожна в інше місце.

Дози більше 1500 мг потрібно вводити в вену.

Якщо розчинником, використаним для реконституції цефуроксиму для ін'єкцій в м'яз, є лідокаїн, то розчиненого лікарського засобу ніколи не слід вводити в вену. Потрібно враховувати інформацію, містить у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.

Інструкції щодо реконституції

Об'єми додаваної води та концентрації, корисні, коли потрібно застосовувати часткові дози.

* Реконституований розчин потрібно додати до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (інформація про сумісність див. нижче).

** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в підложі для реконституції збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації в мг/мЛ.

*** Спосіб підготовки обох доз по 750 мг для введення в одночасно повинен відповідати стандартним вимогам якості (див. вище «Спосіб введення»).

Сумісність

1500 мг цефуроксиму натрію, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).

1500 мг цефуроксиму натрію сумісне з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину).

Цефуроксим натрію (5 мг/мл) можна використовувати у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій.

Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну (тільки для ін'єкцій в м'яз). Лідокаїн ніколи не слід вводити в вену.

Цефуроксим натрію показав сумісність з наступними розчинами для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 40 мг/мл (4%) розчин глюкози та 1,8 мг/мл (0,18%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 4,5 мг/мл (0,45%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 2,25 мг/мл (0,225%) розчин хлориду натрію
• 100 мг/мл (10%) розчин глюкози
• млечанний розчин Рінгера (розчин Гартмана)

Стабільність цефуроксиму натрію в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію та в 50 мг/мл (5%) розчині глюкози не змінюється в присутності натрієвої солі фосфорану гідрокортизону.

Цефуроксим натрію також показав сумісність, якщо змішаний з інфузією в вену з:

• гепарином (10 та 50 одиниць/мл) у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для інфузії
• хлоридом калію (10 та 40 мЕкв/л) у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для інфузії

Після додавання певної кількості розчинника для ін'єкцій в м'яз утворюється суспензія.

Колір суспензії - майже білий до жовтувато-білого.

Після додавання певної кількості розчинника для ін'єкції або інфузії в вену утворюється прозорий жовтуватий розчин. Інтенсивність забарвлення розчину після реконституції/розбавлення може відрізнятися залежно від часу зберігання та концентрації, але це не впливає на ефективність лікарського засобу. Розчин потрібно оглянути перед використанням. Використовуйте тільки прозорі, жовтуваті розчини, які не містять твердих частинок.

Видалення

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.