ЦЕФУРОКСІМЕ КАЛЦЕКС 1500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він призначений
   1. Препарат Цефуроксим Калцекс застосовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Калцекс
   1. Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс:
   2. Попередження та обережність
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Препарат Цефуроксим Калцекс та інші препарати
   5. Оральні контрацептиви
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Цефуроксим Калцекс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені (у віці 0-3 тижнів)
   3. Новонароджені (у віці понад 3 тижнів), діти та підлітки
   4. Дорослі та підлітки
   5. Пацієнти з хворими нирками
7. Можливі побічні ефекти
   1. Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму
   2. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
   3. Інші побічні ефекти
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс
9. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Цефуроксим Калцекс
   2. Як виглядає препарат Цефуроксим Калцекс та що містить упаковка
   3. Підмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------
   5. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цефуроксим Калцекс і для чого він призначений

Цефуроксим Калцекс - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Цефуроксим Калцекс застосовується для лікування інфекцій:

• легенів або бронхів;
• сечовидільної системи;
• шкіри та м'яких тканин;
• черевної порожнини.

Препарат Цефуроксим Калцекс також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може перевірити, який тип бактерій викликав інфекцію в пацієнта, а також контролювати під час лікування, чи чутливі бактерії до цефуроксиму.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Калцекс

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на будь-які антибіотики групи цефалоспоринів;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків β-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати цефуроксим, реконституйований у розчині лідокаїну для ін'єкцій у м'яз.

Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з цих обставин стосується його, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом. Пацієнту не слід приймати цефуроксим.

Попередження та обережність

Під час лікування цим препаратом слід звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, висипка на шкірі, порушення функції шлунка та кишечника, такі як діарея або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в пункті 4. Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до цефуроксиму також.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висипний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналізи крові, відомі як тест Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає цефуроксим.

Препарат Цефуроксим Калцекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів;
• мочогінні таблетки(діуретики), такі як фуросемід;
• пробенецид;
• оральні антикоагулянти. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування цим препаратом може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування цефуроксимом пацієнтка приймає оральні контрацептиви, вона повинна додатково застосовувати механічний метод контрацепції(наприклад, презерватив). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря за порадою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які випливають з застосування цефуроксиму, ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Проте пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Цефуроксим Калцекс містить натрій

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей препарат містить 40,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей препарат містить 81,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія в вену) або як ін'єкція, введена безпосередньо в вену або в м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза цефуроксиму підходить пацієнту, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків; його масу тіла та вік; функцію нирок.

Новонароджені (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла дитини вводять дозу від 30 до 100 мг цефуроксиму протягом доби, розділену на дві або три дози.

Новонароджені (у віці понад 3 тижнів), діти та підлітки

На кожен кілограм маси тіла дитини або підлітка вводять дозу від 30 до 100 мг цефуроксиму протягом доби, розділену на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1500 мг цефуроксиму двічі, тричі або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу(частота невідома)
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають цефуроксим, спостерігалися алергічна реакціяабо важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають випуклу та сверблячу висипку, набряк,іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв) (Це можуть бути симптоми поліформної еритеми).
• Розлегла висипка, з пухирями лущенням епідермісу(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Розлегла висипка,висока температуратіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму

(частота невідома):

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як цефуроксим, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо цефуроксим застосовується тривалий час.
• Важка діарея(Pseudomembranous colitis,псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як цефуроксим, можуть викликати коліт (воспалення товстої кишки), який призводить до важкої діареї, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність вздовж вени.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозінофілія);
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербляча, горбкувата висипка (кропивниця);
• діарея, нудота, біль у животі.

Незbyt часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою);
• позитивний результат тесту Кумбса.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• висока температура (гарячка);
• алергічні реакції;
• воспалення нирок та судин;
• зbyt швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія);
• збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ін'єкція в вену або м'яз
Строк придатності після реконституції в флаконі:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 6 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C після реконституції у воді для ін'єкцій (див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» нижче).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб після реконституції повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен бути тривалішим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком реконституції, виконаної в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Інфузія в вену
Реконституйований розчин слід розбавити негайно після реконституції.
Строк придатності після реконституції та розбавлення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розбавленого розчину після реконституції протягом 6 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо для подальшого розбавлення використовується один із сумісних розчинників (див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» нижче).
З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб слід використати негайно.
Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен бути тривалішим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком реконституції/розбавлення, виконаного в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Цефуроксим Калцекс

• Активною речовиною препарату є цефуроксим.

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).

Як виглядає препарат Цефуроксим Калцекс та що містить упаковка

Препарат Цефуроксим Калцекс - білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, розміщений у флаконі з безбарвного скла, з гумовою пробкою та алюмінієвим ущільненням, а також синьою (750 мг) або помаранчевою (1500 мг) пластиковою кришкою типу фліп-оф.
Флакони розміщені в паперових пачках.
Величини упаковок: 1, 5, 10 або 100 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Виключно для одноразового використання.
Спосіб застосування
Цефуроксим слід вводити у вигляді ін'єкцій в вену тривалістю від 3 до 5 хвилин безпосередньо в вену або у вигляді інфузії, або у вигляді інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин, або у вигляді глибокого ін'єкції в м'яз.
Ін'єкції в м'яз слід вводити глибоко в відносно великі м'язи. Не слід вводити в одне місце більше ніж 750 мг.
Слід бути обережним при введенні дози 1500 мг у вигляді ін'єкції в м'яз: слід вводити 2 дози по 750 мг, кожну в інше місце.
Дози більше ніж 1500 мг слід вводити в вену.
Якщо розчинником, використаним для реконституції цефуроксиму для ін'єкцій в м'яз, є лідокаїн, то розчиненого лікарського засобу ніколи не слід вводити в вену. Слід врахувати інформацію, містить в Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Інструкції щодо реконституції
Об'єми додаваної води та концентрації, корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

Розчинене рішення слід додати до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (інформація про сумісність див. нижче).
Від отриманої об'єму розчину цефуроксиму в підложі для реконституції збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації в мг/мЛ.
Якщо спосіб приготування обох доз 750 мг для введення в один час повинен бути сумісним з стандартними вимогами якості (див. вище «Спосіб застосування»).
Сумісність
1500 мг цефуроксиму натрію, розчиненого у воді для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1500 мг цефуроксиму натрію сумісне з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину).
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) можна використовувати у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій.
Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну (тільки для ін'єкцій в м'яз). Лідокаїну ніколи не слід вводити в вену.
Цефуроксим натрію проявляє сумісність з наступними розчинами для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 40 мг/мл (4%) розчин глюкози та 1,8 мг/мл (0,18%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 4,5 мг/мл (0,45%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 2,25 мг/мл (0,225%) розчин хлориду натрію
• 100 мг/мл (10%) розчин глюкози
• млечанний розчин Рінгера (розчин Гартмана)

Стабільність цефуроксиму натрію у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію та у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози не змінюється при наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Цефуроксим натрію також проявляє сумісність, якщо змішується з інфузією в вену з:

• гепарином (10 і 50 одиниць/мл) у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для інфузії
• хлоридом калію (10 і 40 мЕкв/л) у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для інфузії

Після додавання певної кількості розчинника для ін'єкції в м'яз утворюється суспензія.
Колір суспензії - майже білий до жовтувато-білого.
Після додавання певної кількості розчинника для ін'єкції або інфузії в вену утворюється прозорий жовтуватий розчин. Інтенсивність забарвлення розчину після реконституції/розбавлення може змінюватися залежно від часу зберігання та концентрації, але це не впливає на ефективність лікарського засобу. Розчин слід оглянути перед використанням. Слід використовувати лише прозорі, жовтуваті розчини, які не містять твердих частинок.
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.