ЦЕФУРОКСІМ 1500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цефуроксим Кابی, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
3. Цефуроксим КABI, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Цефуроксим КABI і для чого його використовують
   1. Цефуроксим КABI використовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефуроксим КABI
   1. Коли не використовувати препарат Цефуроксим КABI:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Цефуроксим КABI та інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Цефуроксим КABI містить натрій.
6. Як використовувати Цефуроксим КABI
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)
   3. Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти
   4. Пацієнти дорослі та підлітки
   5. Пацієнти з проблемами нирок
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу
   2. Інші побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим КABI
   3. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
   4. Часті побічні ефекти
   5. Менше часті побічні ефекти
   6. Інші побічні ефекти
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Цефуроксим КABI
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Цефуроксим КABI
   2. Як виглядає Цефуроксим КABI і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Перелік країн
   7. Інструкції щодо реконструкції

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксим Кابی, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим КABI, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефуроксим КABI і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефуроксим КABI
• 3. Як використовувати Цефуроксим КABI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефуроксим КABI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цефуроксим КABI і для чого його використовують

Цефуроксим КABI - антибіотик, який використовується у дорослих пацієнтів і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим КABI використовується для лікування інфекцій:

­
легенів або грудної клітки;
­
сечовидільної системи;
­
шкіри та м'яких тканин;
­
черевної порожнини.
Цефуроксим КABI також використовується:
­
для профілактики інфекцій під час операцій.
Лікар може перевірити, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевірити під час лікування, чи чутливі бактерії до Цефуроксиму КABI.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефуроксим КABI

Коли не використовувати препарат Цефуроксим КABI:

­
якщо пацієнт має алергію на будь-який з антибіотиків групи цефалоспоринівабо
будь-який з інших складників препарату Цефуроксим КABI (перелічених у пункті 6);
­
якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на
будь-який інший тип антибіотиків β-лактамових (пеніциліни, монобактами або
карбапенеми).
­
якщо в пацієнта раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри,
пухирці та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками
групи цефалоспоринів.
→
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити
лікарю передпочатком використання препарату Цефуроксим КABI. Пацієнт не може приймати
препарат Цефуроксим КABI.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цефуроксим КABI, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри. Під час лікування препаратом Цефуроксим КABI потрібно звернути увагу, чи не виникають
такі побічні ефекти, як алергічні реакції, висипка на шкірі, порушення травлення (наприклад, діарея)
або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу»у пункті 4). Якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Цефуроксиму КABI.
Під час лікування цефуроксимом виникли тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим КABI може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно пройти такі аналізи, він повинен:
→
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що він приймає Цефуроксим КABI.

Цефуроксим КABI та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Цефуроксим КABI або збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів. До них належать:
­
антибіотики групи аміноглікозидів;
­
мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід;
­
пробенецид;
­
оральні антикоагулянти(засоби, які запобігають згортанню крові).
→
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю. Під час лікування препаратом Цефуроксим КABI може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнт повинен повідомити лікарю перед прийняттям препарату Цефуроксим КABI:
­
якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину;
­
якщо пацієнтка годує грудьми.
Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які виникають унаслідок використання препарату Цефуроксим КABI, ризик для дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Цефуроксим КABI містить натрій.

Цефуроксим КABI, 750 мг: цей лікарський засіб містить 40,63 мг натрію (основного складника кухонної солі)
в кожній флаконі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цефуроксим КABI, 1500 мг: цей лікарський засіб містить 81,26 мг натрію (основного складника кухонної солі)
в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати Цефуроксим КABI

Цефуроксим КABI зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити
в капельницю(інфузія в вену) або як ін'єкціюбезпосередньо в вену або в м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефуроксим КABI підходить пацієнту, враховуючи
тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводять дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим КABI в добу, розділену на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводять дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим КABI в добу, розділену на три або чотири дози.

Пацієнти дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Цефуроксим КABI двічі, тричі або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г
на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, лікар може змінити дозування препарату.
→
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Цефуроксим КABI може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Цефуроксим КABI, було відзначено алергічну реакцію або
потенційно тяжку шкірну реакцію. Їхні симптоми можуть бути такими:
­
тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді
обличчя або губи, які можуть утруднювати дихання.
­
висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухирціі виглядати як малі кільця
(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо
крайки).
­
розлогі зміни шкіри, з пухирцями, які лущаться(це може бути симптомом
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
­
розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS
або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
­
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом
інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим КABI

­
грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Цефуроксим КABI, можуть рідко викликати надмірний
ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції
(наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо
Цефуроксим КABI приймається тривалий час.
­
тяжка діарея (псевдомембранозне коліт). Лікарські засоби, такі як Цефуроксим КABI, можуть викликати
коліт (запалення товстої кишки), яке викликає тяжку діарею,
зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та лихоманкою.
→

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
­
біль у місці ін'єкції, набряк і червоність уздовж вени.
→
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікарю.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки;
­
зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозінофілія);
­
зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Менше часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:
­
висипка на шкірі, свербляча, випукла висипка (кропив'янка);
­
діарея, нудота, біль у животі.
→
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікарю.
Менше часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
­
збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою);
­
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникають у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:
­
грибкова інфекція;
­
висока температура (лихоманка);
­
алергічні реакції;
­
коліт (запалення товстої кишки), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі;
­
запалення нирок і кровеносних судин;
­
зbyt швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
­
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо
крайки) (мультіформна еритема).
→
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікарю.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
зменшення кількості тромбоцитів (комірок, які беруть участь у згортанні крові – тромбоцитопенія);
­
збільшення рівня азотемії і креатинінемії в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефуроксим КABI

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у картонній коробці для захисту від світла.
Розчин або суспензію препарату Цефуроксим КABI потрібно використовувати негайно після приготування. Якщо він не буде використаний негайно, приготовану суспензію або розчин потрібно зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) і використовувати протягом 5 годин.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо будуть помітні ознаки псування, такі як твердий осад або забарвлення. Невикористаний залишок суспензії або розчину потрібно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Лікар або медсестра викидатимуть лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цефуроксим КABI

Цефуроксим КABI, 750 мг: активною речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (789 мг).
Цефуроксим КABI, 1500 мг: активною речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (1578 мг).

Як виглядає Цефуроксим КABI і що містить упаковка

Цефуроксим КABI - порошок, який зазвичай змішується з водою для ін'єкцій, щоб отримати прозорий розчин для ін'єкцій або інфузій в вену, або щоб отримати суспензію для ін'єкцій в м'яз. Після приготування розчину цефуроксиму лікар може змішати його з іншими відповідними розчинами для інфузій.
Розчини та суспензії можуть мати різний колір: від безбарвного до жовтого, залежно від концентрації, використаного розчинника та умов зберігання.
Цефуроксим КABI, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, випускається в упаковках, які містять 1 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і синьою пластиковою кришкою типу «flip-off». Цефуроксим КABI, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, випускається в упаковках, які містять 1 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і червоною пластиковою кришкою типу «flip-off». Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Фрезеній КABI Україна»
вул. Антоновича, 80
03150 Київ

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
ТОВ «Фрезеній КABI Україна»
вул. Антоновича, 80
03150 Київ
телефон: +38 (044) 205-26-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн

Цефуроксим Фрезеній КABI 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій,
порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим Фрезеній КABI 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій,
порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Бельгія
Чехія
Цефуроксим КABI 750 мг
Цефуроксим КABI 1500 мг
Данія
Цефуроксим Фрезеній КABI 750 мг
Цефуроксим Фрезеній КABI 1,5 г
Франція
ЦЕФУРОКСИМ КABI 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Греція
Цефуроксим КABI, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, 750 мг
Цефуроксим КABI, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, 1500 мг
Нідерланди
Цефуроксим Фрезеній КABI 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим Фрезеній КABI 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Ірландія
Цефуроксим 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Норвегія
Цефуроксим Фрезеній КABI 750 мг
Цефуроксим Фрезеній КABI
Польща
Цефуроксим КABI
Словаччина
Цефуроксим КABI 750 мг
Цефуроксим КABI 1500 мг
Швеція
Цефуроксим Фрезеній КABI 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, розчин
Цефуроксим Фрезеній КABI 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, розчин
Угорщина
Цефуроксим КABI 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефуроксим КABI 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Велика Британія
Цефуроксим 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:15.05.2023
Інформація, призначена виключно для фахівців охорони здоров'я:

Інструкції щодо реконструкції

Об'єми додаваної води та концентрації розчину або суспензії, які корисні, коли потрібно використовувати часткові дози

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами для позажалудкової адміністрації, приготований розчин або суспензію потрібно оглянути перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок або забарвлення.
Введення в/м: після додавання відповідної кількості розчинника для ін'єкцій в/м утворюється суспензія.
Введення в/в (болус) або в/в інфузія: розчин можна використовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить твердих частинок.
Розчини та суспензії можуть мати різний колір: від безбарвного до жовтого, залежно від концентрації, використаного розчинника та умов зберігання.
Приготування розчину для в/в інфузії
Цефуроксим КABI потрібно приготувати згідно з наступними інструкціями щодо розведення розчину для в/в ін'єкцій водою для ін'єкцій (див. вище таблицю).
Перед введенням лікарського засобу в/в інфузії отриманий розчин потрібно розбавити у 50-100 мл одного з перелічених нижче сумісних розчинів для інфузій.
Цефуроксим натрію є сумісним з наступними розчинами для інфузій. Його дія зберігається до 5 годин при температурі від 2°C до 8°C:

• вода для ін'єкцій;
• 0,9% розчин хлориду натрію;
• 5% розчин глюкози.

Цефуроксим у в/в болусі потрібно вводити протягом 3-5 хвилин.
Цефуроксим у в/в інфузії потрібно вводити протягом 30-60 хвилин.
Для одноразового використання.
Невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно викинути згідно з місцевими правилами.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність після реконструкції, під час зберігання протягом 5 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.