Цефтріаксон-міп і.в./і.м 1 г

2. Відомі дані перед використанням препарату Цефтріаксон-МІП

Коли не використовувати препарат Цефтріаксон-МІП:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів), біль у грудній клітці та швидко з'являється важка висипка,
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтріаксон-МІП у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Не можна використовувати препарат Цефтріаксон-МІП у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтяницю шкіри та (або) білків очей] або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цефтріаксон-МІП, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виникли або в минулому виникли будь-які з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі в області губ, очей або ротової порожнини, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки в результатах аналізу крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкіру, див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»),
• пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, що містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт мав колись проблеми з кишківником, зокрема коліт (воспалення товстої кишки),
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4),
• пацієнт має камені жовчного міхура або камені нирок,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, що викликає блідість та слабкість або задихання),
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає препарат Цефтріаксон-МІП протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтріаксон-МІП може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проводить аналізи:

• необхідно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Цефтріаксон-МІП.

Діти

Перш ніж призначити препарат Цефтріаксон-МІП дитині, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Цефтріаксон-МІП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотик, що належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол, який використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтріаксон-МІП для матері та загрозу для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтріаксон-МІП може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Препарат Цефтріаксон-МІП містить натрій

Цефтріаксон-МІП в/в/ім 1 г:
Препарат містить 83 мг (3,6 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі у кожному 1 г. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цефтріаксон-МІП в/в 2 г:
Препарат містить 166 мг (7,2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі у кожних 2 г. Це відповідає 8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Підготовка препарату до введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інформації. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату потрібно враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інформацією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати препарат Цефтріаксон-МІП

Цефтріаксон-МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може вводитися у вигляді внутрішньовенної інфузії (капельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або у м'яз. Цефтріаксон-МІП приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтріаксон-МІП є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтріаксон-МІП, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше

50 кілограмів (кг)

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50 до 80 мг препарату Цефтріаксон-МІП на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або у двох окремих дозах.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг препарату Цефтріаксон-МІП на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожний кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримувати іншу дозу, ніж зазвичай використовується. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтріаксон-МІП є відповідною для даного пацієнта та буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтріаксон-МІП

У разі випадкового отримання дози, більшої за призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Цефтріаксон-МІП

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, він повинен її якнайшвидше отримати. Однак якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Цефтріаксон-МІП

Не слід перервувати лікування препаратом Цефтріаксон-МІП, доки лікар не порекомендує цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні неприємні дії.

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Це може утруднювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів).
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома – частота не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції на шкірі необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями в ротовій порожнині (синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз названа шкіри [синдром Лаєлла], відомі також як СДС та ТЕН);
• будь-який з наступних симптомів: поширення висипки, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром ДРЕСС або синдром надчутливості до препаратів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом Цефтріаксон-МІП інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозом.

Інші можливі неприємні дії

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тіл (такі як зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розладний стул або діарея,
• зміни в результатах аналізу крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота та (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтріаксон-МІП; біль у місці ін'єкції препарату,
• висока температура тіла (гарячка),
• порушення результату аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• воспалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (чуття обертання),
• воспалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє у спину,
• воспалення слизової оболонки ротової порожнини,
• воспалення мови; симптомами можуть бути набряк, червоність та болючість мови,
• проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та стул кольору глини,
• стан неврологічний, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; вони можуть проявлятися болем при сечовипусканні або виділенням малої кількості сечі,
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження цукру галактози в організмі),
• Цефтріаксон-МІП може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно обговорити це з лікарем.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтріаксон-МІП

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 30°C.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику (2°C-8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Цефтріаксон-МІП

• Активною речовиною препарату є цефтріаксон. Цефтріаксон-МІП в/в/ім 1 г: 1 флакон містить 1 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксону натрію (1,193 г) .Цефтріаксон-МІП в/в 2 г: 1 флакон містить 2 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксону натрію (2,386 г).
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Цефтріаксон-МІП та що містить упаковка

Флакони містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Флакони зі скла з пробкою з бромобутілу та алюмінієвим ковпачком типу фліп-оф у паперовій коробці.
1 флакон
5 флаконів
10 флаконів
25 флаконів
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
телефон: 58 303 93 62
факс: 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Чепхасар, Хімічно-фармацевтична фабрика ГмбХ
вул. Мюль, 50
Д-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації:

• 02.04.2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефтріаксон-МІП можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 5 хвилин або у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Внутрішньовенне введення у переривчастому режимі протягом часу, довшого за 5 хвилин, слід проводити найкраще у великі вени. У немовлят та дітей у віці до 12 років внутрішньовенну дозу 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у вигляді інфузії. У новонароджених внутрішньовенну дозу слід вводити протягом часу, довшого за 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід проводити на відповідну глибину у ділянці відносно великого м'язу; не слід вводити в одне місце більше 1 г. Внутрішньом'язове введення слід проводити тоді, коли внутрішньовенне введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта. Дозу більше 2 г слід вводити внутрішньовенно.
Ніколи не слід вводити внутрішньовенно розчинів, у яких було використано як розчинник розчин лідокаїну. Необхідно враховувати інформацію, подану у Характеристиці лікарського засобу для лідокаїну.
Цефтріаксон протипоказаний новонародженим (у віці ≤28 днів), у яких є необхідність (або очікується, що буде необхідність) внутрішньовенного лікування розчинами, що містять кальцій, включаючи тривалі інфузії, що містять кальцій, такі як розчини для парентерального харчування, через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону.
Через ризик утворення осаду не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або розчин Гартмана) для розведення цефтріаксону у флаконах або для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії. Солі кальцію цефтріаксону також можуть утворюватися у разі змішування цефтріаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому наборі для внутрішньовенної інфузії. Через це цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Для профілактики передопераційних інфекцій місце оперування слід вводити 30-90 хвилин до операції.
Спосіб підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії
Цефтріаксон-МІП в/в/ім 1 г або Цефтріаксон-МІП в/в 2 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин. Зміст 1 флакона препарату Цефтріаксон-МІП в/в/ім 1 г або Цефтріаксон-МІП в/в 2 г розчиняється у 40 мл одного з нижче перелічених розчинників для інфузії, які не містять кальцію:

• вода для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 0,45% розчин хлориду натрію + 2,5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• 6% розчин декстрану у 5% розчині глюкози
• розчини для інфузії, що містять гідроксіетилований крахмал (6-10%)

Спосіб підготовки розчину для внутрішньовенних ін'єкцій
Зміст однієї флакони Цефтріаксон-МІП в/в/ім 1 г слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій та вводити безпосередньо у вену.
Спосіб підготовки розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій
Суху речовину 1 г слід розчинити у 3,5 мл розчину для ін'єкцій - 1% розчину хлориду лідокаїну. Розчин слід вводити у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Дозу більше 1 г слід розділяти та вводити у кілька місць.
Розчини мають жовтуватий колір. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність та переносимість препарату.
Приготовлений у флаконі розчин призначений для одноразового використання. Рекомендується використовувати розчин безпосередньо після підготовки.