Цефазолін Тзф

1. Що таке препарат Цефазолін TZF і для чого він використовується

Цефазолін TZF містить активну речовину цефазолін (у вигляді солі натрію). Цефазолін належить до групи
антібіотиків, які називаються цефалоспоринами, які мають бактеріцидну дію на чутливі до цих антібіотиків
бактерії.
Цефазолін використовується у випадку інфекцій, викликаних певними або ймовірними бактеріями, які чутливі до цефазоліну. Використовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекції дихальної системи
• інфекції нирок, сечовивідних шляхів і статевих органів
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• сепсис (специфічна реакція організму на інфекцію)
• інфекції жовчних шляхів
• інфекції кісток і суглобів
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця або клапанів) Препарат Цефазолін TZF також можна вводити перед операціями або після них для профілактики інфекцій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефазолін TZF

Коли не використовувати препарат Цефазолін TZF

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо в пацієнта в минулому виникла негайна і (або) важка алергічна реакція на пеніцилін або інший антібіотик.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Цефазолін TZF, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта в минулому виникла легка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антібіотики (така, як висипка на шкірі, з можливим свербінням);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший препарат, який не згадувався в цій інформації;
• якщо пацієнт мав колись порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема псевдомембранозний коліт (сильна діарея), викликаний прийомом антібіотика;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо пацієнт має дефіцит вітаміну К;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, які можуть викликати дефіцит вітаміну К або інші порушення механізмів згортання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути порушення згортання крові. Вищий ризик
цих порушень спостерігається у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К або іншими факторами, які призводять до порушень
у системі згортання (позажовні харчування, дефіцит харчових речовин, порушення функції печінки та нирок, тромбоцитопенія [зниження кількості тромбоцитів, які збільшують ризик виникнення кровотечі або синяків]). Причина порушень згортання крові може бути також пов'язана з супутніми захворюваннями (наприклад, гемофілія(порушення згортання крові) , виразка шлунка
або дванадцятипалої кишки), які викликають або посилюють кровотечі. У пацієнтів з вищезазначеними захворюваннями
система згортання крові буде контролюватися лікарем.
Не слід вводити цей препарат ін'єкцією в простір, що оточує спинний мозок (епідурально), оскільки повідомлялося про важкі токсичні ефекти на центральну нервову систему (в тому числі судоми).
Не слід застосовувати препарат Цефазолін TZF у недоношених дітей чи новонароджених у віці до 1 місяця.
Тривале застосування цефазоліну може бути причиною суперінфекції. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, чи не виникла у нього суперінфекція, і, якщо необхідно, призначить відповідне лікування.

Препарат Цефазолін TZF та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та рослинних препаратів. Препарат Цефазолін TZF може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Цефазолін TZF.
Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• аміноглікозиди або інші антібіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• пробенецид (використовується для лікування подагри).
• вітамін К.
• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати).
• фуросемід (мочогінний препарат).
• оральні контрацептиви.

Також повідомте лікаря або медсестру, якщо у пацієнта проводяться тести сечі на наявність глюкози або тести крові (також у новонароджених, чиї матері приймали цефалоспорини).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику
Годування грудьми
Незначна кількість цефазоліну проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми, це може викликати алергію, діарею або кандидоз. У таких випадках лікар призначить припинення годування грудьми на час лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цефазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, головокружіння), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

Препарат Цефазолін TZF містить натрій

Препарат містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,53%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цефазолін TZF

Препарат Цефазолін TZF вводиться лікарем або медсестрою.
Препарат Цефазолін TZF буде введено одним з наступних способів:

• внутрішньом'язово (наприклад, у м'язи плеча);
• повільним введенням в одну з вен. Введення триватиме від 3 до 5 хвилин;
• через невелику трубку, введену в одну з вен. Це називається внутрішньовенною інфузією.

Рекомендована доза

Доза препарату Цефазолін TZF встановлюється лікарем залежно від віку, маси тіла та тяжкості інфекції, а також від стану нирок пацієнта. Лікар надасть пояснення щодо цього.

Молодь у віці понад 12 років, дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок

• У разі інфекцій дозування може становити від 1 г до 6 г або 12 г на добу, залежно від тяжкості інфекції.
• У разі операцій пацієнт отримає дозу 1 г за 30-60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих операцій пацієнт може отримати додатково 0,5 г до 1 г препарату під час операції. Введення препарату Цефазолін TZF може бути продовжено протягом 24 годин після операції або у разі операцій, при яких інфекція становить особливий ризик, протягом 3-5 днів для профілактики інфекції.

Застосування у дітей і немовлят (у віці 1 місяця і старших) з нормальною функцією нирок

Лікар встановить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. У дітей добова доза може становити від 25 мг до 50 мг на кг маси тіла. Ця доза може бути збільшена до 100 мг на кг маси тіла, залежно від тяжкості інфекції.

Дорослі та діти з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта порушення функції нирок, доза препарату може бути зменшена. Можливо, буде потрібно проведення аналізів крові для визначення правильної дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Цефазолін TZF

Якщо пацієнт підозрює, що було застосовано过 вищу дозу препарату Цефазолін TZF, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Цефазолін TZF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

• Важкі алергічні реакції. Вони виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) Симптоми можуть включати:
• наглий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини, що викликає труднощі з диханням або ковтанням,
• наглий набряк рук, ніг і стоп,
• червоність шкіри, свербіння шкіри, болі суглобів, зміни шкіри, поширена висипка, кропив'янка, гарячка, викликана препаратом.
• Перехідне запалення печінки і жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка ока). Це виникає дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Запалення товстої кишки (псевдомембранозне коліт). Симптоми включають важку або тривалу діарею, з можливим вмістом крові або слизу в калі з регулою крові і слизу, болі в животі і гарячку. Це виникає з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

➢ Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, введення препарату потрібно негайно припинити і звернутися до лікаря або медсестри.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції, такі як червоність, кропив'янка і свербіння
• Нудота і блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Вздування
• Болі в животі
• Болі і затвердіння в місці введення препарату.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості певних клітин крові
• Зниження кількості білих клітин крові
• Неправильний розпад червоних клітин крові
• Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові
• Перехідне збільшення значення параметрів, які визначають функцію печінки
• Запалення вен, тромбоз.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• Порушення згортання крові. Кровотечі з носа або після порізів тривають довше.
• Порушення функції нирок.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або складок шкіри), лікар може призначити відповідне лікування.
• Болі голови
• Головокружіння
• Неприємне, іноді болісне відчуття оніміння, поколювання, відчуття холоду і тепла, порушення відчуття, стан збудження нервової системи
• Мимовільні тремори і судоми м'язів
• Судоми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін TZF

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Інструкції щодо зберігання та приготування розчину знаходяться в кінці інформації в пункті „Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:”
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Цефазолін TZF

Активною речовиною є цефазолін (у вигляді солі натрію).
1 флакон містить 1 г цефазоліну (у вигляді солі натрію).
Цей препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Цефазолін TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок, дуже гігроскопічний.

Упаковка

1 флакон в паперовій коробці з інформацією для пацієнта.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і імпортер

Тархомінські фармацевтичні заводи „Полфа” Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: +48 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до підмісті, відповідальної за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Будь ласка, ознайомтеся з характеристикою лікарського засобу Цефазолін TZF, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій для отримання повної інформації.
Дозування
Доза, спосіб введення і інтервал дози залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку, маси тіла та стану пацієнта (наприклад, функція нирок).

Дорослі та молодь у віці понад 12 років з нормальною функцією нирок

Інфекції, викликані дуже чутливими мікроорганізмами:
Звичайна доза для дорослих становить 1 г до 2 г на добу в двох або трьох рівних дозах (по одній дозі кожні 8 або 12 годин).
Інфекції, викликані менш чутливими мікроорганізмами:
Звичайна доза для дорослих становить 3 г до 4 г на добу в трьох або чотирьох рівних дозах (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).
У разі важких і загрозливих життя інфекцій можна вводити дози від 6 до 12 г на добу в трьох або чотирьох рівних дозах (по одній дозі кожні 6-8 годин).
Профілактика інфекцій під час операцій: для дорослих і молоді рекомендується наступне дозування:
а) 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово за 30 хвилин до 1 години до початку операції
б) під час тривалих операцій (наприклад, 2 години або довше) 0,5 г до 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово під час операції (введення залежить від тривалості операції)
в) 0,5 г до 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6-8 годин протягом 24 годин після операції або у разі операцій, при яких інфекція становить особливий ризик, протягом 3-5 днів.
Важливо вводити передопераційну дозу негайно перед початком операції (за 30 хвилин до 1 години), щоб досягти необхідної концентрації антібіотика в крові та тканинах на момент початку операції, а також вводити цефазолін, якщо це необхідно, з відповідними інтервалами під час операції, щоб забезпечити належну концентрацію антібіотика в передбачуваний момент найбільшого ризику інфекції.

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози, щоб уникнути накопичення препарату. Дозу потрібно встановити на основі результатів аналізів крові на концентрацію цефазоліну.
Якщо це не можливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну.
При порушеннях функції нирок потрібно вводити відповідну початкову дозу. Наступні дози потрібно відповідним чином коригувати, враховуючи ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції та чутливість патогену.

*Добова доза для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок

Немовлята (після місяця) і діти

Рекомендована загальна добова доза для помірно важких інфекцій - 25–50 мг/кг маси тіла, поділена на 3-4 окремі дози.
У разі важких інфекцій загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.

Діти з порушеннями функції нирок

Діти з порушеннями функції нирок можуть (як і дорослі) потребувати меншої дози, щоб уникнути накопичення препарату. Меншу дозу потрібно встановити на основі результатів аналізів крові на концентрацію цефазоліну.
Якщо це не можливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну.
При порушеннях функції нирок потрібно вводити відповідну початкову дозу. Наступні дози потрібно відповідним чином коригувати, враховуючи ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції та чутливість патогену.

Недоношені діти та маленькі діти у віці до 1 місяця

Оскільки не підтверджено безпеку застосування у недоношених дітей та дітей у віці до 1 місяця, не рекомендується застосовувати цефазолін у цих пацієнтів. Див. також пункт 4.4.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок не потрібно коригувати дозу.

Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій

Перед введенням препарату потрібно перевірити вигляд розчину. Колір розчину може бути світло-жовтим до жовтого.
Розчин можна вводити тільки якщо він прозорий і практично вільний від видимих частинок.
Внутрішньом'язова ін'єкція
До флакона потрібно додати 4 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію, вміст потрібно потрясти до повного розчинення.
Продукт потрібно вводити глибоко в м'яз великої маси. Внутрішньом'язова ін'єкція цефазоліну рідко викликає біль.
Внутрішньовенна ін'єкція
Вміст флакона потрібно розчинити в至少 10 мл води для ін'єкцій.
Продукт потрібно вводити дуже повільно, не менше ніж за 3 хвилини.
Внутрішньовенна інфузія
Цефазолін після попереднього розчинення потрібно розбавити до 50 мл або 100 мл одного з наведених нижче розчинів. Вводити протягом 20-30 хвилин.
Розчинники, які використовуються для приготування розчинів:
вода для ін'єкцій,
0,9% розчин хлору натрію,
5% розчин глюкози,
10% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлору натрію,
5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлору натрію,
5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлору натрію,

розчин Рінгера,
розчин Рінгера з лактатом натрію.
Приготовлені розчини
Розчин цефазоліну, приготований з використанням розчинників, наведених вище, зберігає фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25 °C та в холодильнику (2 ° - 8 ° C).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C (холодильник).

Несумісність лікарських засобів

Препарату не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені в пункті „Спосіб введення та приготування розчинів”.