Цефазолін Міп Пгарма

1. Що таке препарат Цефазолін МІП Фарма і для чого він призначений

Препарат містить активну речовину цефазолін, яка є антибіотиком. Цефазолін МІП Фарма застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, які спричинюють мікроорганізми, чутливі до цефазоліну, наприклад:

• інфекції шкіри і м'яких тканин
• інфекції кісток і суглобів

Цефазолін також може застосовуватися перед, під час операцій або після операцій, щоб запобігти можливим інфекціям.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Цефазолін МІП Фарма

Коли не застосовувати препарат Цефазолін МІП Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на будь-який цефалоспорин.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на будь-який антибіотик β-лактамового ряду (пеніциліни, монобактами і карбапеніми).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Цефазоліну МІП Фарма обговоріть це з лікарем.

• Якщо пацієнт має схильність до алергії (наприклад, кропив'янка або бронхіальна астма), підвищується ризик виникнення тяжких алергічних реакцій на препарат Цефазолін МІП Фарма.
• Якщо в пацієнта раніше встановлено підвищену чутливість до антибіотиків β-лактамового ряду (наприклад, пеніциліни), існує також ризик виникнення алергії на Цефазолін МІП Фарма.
• Якщо в пацієнта встановлено порушення функції нирок або печінки.
• Якщо в пацієнта встановлено порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або目前 можуть виникнути порушення згортання крові внаслідок парентерального харчування, недоїдання, порушення функції печінки або нирок, зниження кількості тромбоцитів, які підвищують ризик виникнення кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), застосування препаратів, які запобігають згортанню крові (антитромботичні препарати, наприклад, гепарин).
• Якщо в пацієнта встановлено захворювання, які спричинюють кровотечі (наприклад, виразки шлунка і дванадцятипалої кишки).
• Якщо в пацієнта виникла тяжка, тривала діарея під час або після лікування препаратом Цефазолін МІП Фарма. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника, без консультації з лікарем.

Діти

• Не слід застосовувати цефазолін у новонароджених і немовлят віком до 1 місяця, оскільки не встановлено безпеки застосування препарату в цій віковій групі.

Препарат Цефазолін МІП Фарма і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зверніть особливу увагу під час одночасного застосування наступних препаратів:

• антитромботичні препарати (препарати, які запобігають згортанню крові):Цефазолін може дуже рідко спричиняти порушення згортання крові. З цього приводу під час одночасного застосування цефазоліну і препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, гепарин), необхідно бути обережним і, якщо необхідно, регулярно контролювати параметри згортання крові.
• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування захворювання суглобів і подагри).
• препарати з потенційно шкідливою дією на нирки: Цефазолін може підвищувати шкідливу дію на нирки деяких антибіотиків (наприклад, аміноглікозидів) і препаратів, які спричинюють підвищене виділення сечі (мочогінні препарати, наприклад, фуросемід). Під час одночасного застосування препарату Цефазолін МІП Фарма і вище перелічених препаратів необхідно регулярно контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цефазолін проникає через плаценту і може впливати на ненароджену дитину. З цього приводу цефазолін може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності та після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі і ризику.
Цефазолін проникає в грудне молоко в невеликій кількості. Тому під час лікування препаратом Цефазолін МІП Фарма необхідно перервати годування грудьми.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цефазолін МІП Фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат містить 101,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,1 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефазолін МІП Фарма

Спосіб застосування:

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії (в вену) після попереднього розчинення. Лікар вирішить про тривалість і частоту застосування препарату Цефазолін МІП Фарма.

Рекомендовані дози такі:

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до препарату: 1-2 г на добу, поділені на 2-3 дози.
інфекції, спричинені бактеріями, менш чутливими до препарату: 3-4 г на добу, поділені на 3-4 дози.
Можливо підвищення добової дози цефазоліну до 6 г, поданої у 3-4 рівних дозах.

Застосування у дітей і підлітків

Новонароджені і немовлята віком до 1 місяця:

Не встановлено безпеки застосування препарату у немовлят віком до 1 місяця.

Діти віком понад 1 місяця:

інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до препарату: 25-50 мг на кг маси тіла на добу, поділені на 2-4 однократні дози, кожні 6, 8 або 12 годин.
інфекції, спричинені бактеріями, менш чутливими до препарату: до 100 мг цефазоліну на кг маси тіла на добу, поділені на 3-4 однократні дози, кожні 6-8 годин.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 1 місяця.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Профілактика інфекцій під час хірургічних втручань
1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до хірургічного втручання.
У разі тривалих операцій (2 години і більше) додаткова доза 0,5-1 г цефазоліну під час операції.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю виділення цефазоліну сповільнюється. З цього приводу лікар коригує дозування шляхом зниження підтримуючої дози або подовження інтервалу між наступними дозами.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та відновлення пацієнта.

Переривання застосування препарату Цефазолін МІП Фарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу слід застосовувати лише у разі, якщо час до наступної регулярної дози достатньо тривалий.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін МІП Фарма

Симптомами передозування є головний біль, запаморочення, відчуття печіння або колючості на шкірі (парестезії),
нервозність (подразнення), мимовільні скорочення м'язів або групи м'язів (міоклонії) і судоми. У разі виникнення вище перелічених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі нагальних випадків необхідна негайна медична допомога для лікування симптомів передозування.

Переривання застосування препарату Цефазолін МІП Фарма

Малі дози препарату, нерегулярне дозування або надто раннє переривання лікування можуть вплинути на результат лікування або спричинити рецидив інфекції, який значно важче лікувати. Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно перервіть застосування препарату і зверніться до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

Не дуже часті небажані дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• червоність шкіри (еритема), поширена висипка на шкірі (еритема багатогранна або висипка), кропив'янка (червона, свербляча висипка на шкірі з водяними пухирями) на поверхні шкіри, гарячка, свербіння підшкірне (обріз нaczynioruchowy) і (або) набряк легеневої тканини з можливим кашлем і труднощами з диханням (інтерстиціальний пневмоніт або пневмонія), оскільки перелічені вище небажані дії можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.

Рідкісні небажані дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
• тяжкі шкірні реакції з ураженнями, гарячкою, пухирями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжка висипка з червоністю, лущенням і набряком шкіри, який нагадує опік (токсичний епідермальний некроліз).

Бардьо рідкісні небажані дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок) з труднощами з диханням, набряком горла, обличчя, повік або губ, тахікардія і зниження артеріального тиску. Ця реакція може розпочатися невдовзі після першого прийому препарату або пізніше.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• тяжка і часта діарея, іноді з кров'ю, оскільки це може бути ознакою більш серйозного захворювання (псевдомембранозний коліт).

Наступні небажані дії також можуть виникнути під час застосування препаратів, які містять цефазолін:

Часті небажані дії, які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• легкі порушення функції шлунка і кишечника (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, тяжка і часта діарея). Ці симптоми зазвичай проходять після кількох днів.
• ін'єкція в м'яз можна спричинити біль в місці ін'єкції, який іноді охоплює загустіння шкіри і м'яких тканин в цьому місці.

Не дуже часті небажані дії, які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• кандидоз ротової порожнини (густий, білий або кремовий налет у ротовій порожнині і на язиці).
• припадки або судоми у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• набряк вени, спричинений утворенням тромбу після ін'єкції в м'яз (флебіт).

Рідкісні небажані дії, які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• інфекція бактеріальної або грибкової етіології статевих органів з симптомами, такими як свербіння, червоність, набряк і виділення (кандидоз статевих органів, вагінальний кандидоз, запалення вагіни).
• збільшення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія).
• тимчасові порушення, пов'язані з кров'ю, включаючи зниження або збільшення кількості червonyх або білих кров'яних тіл (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лімфоцитопенія, базофілія і еозінофілія), які можуть спричиняти кровотечі, легке синякування і (або) блідість шкіри (підтверджено аналізом крові).
• запаморочення, відчуття втоми і загальне погане самопочуття.
• біль у грудній клітці, надмірна кількість рідини в легенях, труднощі з диханням, кашель, закладення носа (катар).
• порушення функції печінки (такі як підвищення активності ферментів печінки) з симптомами, такими як підвищення рівня білірубіну (продукту розпаду кров'яних клітин) у жовчі або сечі (встановлено аналізом крові).
• порушення функції нирок (нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, нефропатія невизначеної причини, білковірія) з симптомами, такими як набряк нирок і підвищення рівня азоту в організмі, який можна діагностувати аналізом сечі, зазвичай спостерігається лише у пацієнтів, які приймають цефазолін одночасно з іншими препаратами, які спричинюють порушення функції нирок.

Бардьо рідкісні небажані дії, які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:

• свербіння в області анального отвору або свербіння статевих органів.
• порушення згортання крові, яке може спричиняти підвищення кровотечі. Вище перелічені симптоми проходять після підвищення дози вітаміну К, що необхідно підтвердити аналізом крові (див. пункт 2).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• тривале або повторне лікування цефазоліном може привести до подальшої інфекції грибами або бактеріями, стійкими до цефазоліну (суперінфекція)
• порушення сну, включаючи кошмари і безсоння.
• відчуття нервозності і тривоги, сонливість, слабкість, ураження гарячкою, порушення зору, запаморочення і судоми (мимовільні, швидкі і повторювані скорочення і розслаблення м'язів).

Якщо погіршиться будь-який із симптомів або виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Це стосується всіх небажаних дій, не перелічених в цій інформації.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін МІП Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці і етикетці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Цефазолін МІП Фарма

Активною речовиною препарату є цефазолін. Кожна флакон містить 2 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію).
Позальні складові: відсутні.

Як виглядає препарат Цефазолін МІП Фарма і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Цефазолін МІП Фарма випускається в упаковках, які містять 1, 5 або 10 флаконів з безбарвного скла типу I, закритих гумовим корком з гуми хлорбутілу, ущільнених алюмінієвим ковпачком типу flip-off, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна відповідальна особа

MIP Pharma GmbH

Кіркелер Штрасе 41
66440 Бліскастель
Німеччина
Телефон: +49 (0) 6842 9609 0
Факс: +49 (0) 6842 9609 355

Виробник Імпортер

MIP Pharma GmbH

Кіркелер Штрасе 41
66440 Бліскастель
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації: 01.04.2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:

Спосіб застосування

Цефазолін МІП Фарма для ін'єкцій і інфузій можна вводити у вигляді повільного ін'єкції в вену або після розчинення у вигляді інфузії в вену.
У разі кожної форми введення необхідно ознайомитися з інформацією, яка міститься в таблиці, в якій представлені додаткові об'єми і концентрації розчинів, які можуть бути корисними в ситуаціях, коли необхідні роздільні дози.
Ін'єкція в вену:
2 г порошку слід розчинити у至少 10 мл води для ін'єкцій або в одному з нижче перелічених розчинників.
Таблиця, яка містить дані, необхідні для розчинення порошку в разі ін'єкції в вену

Цефазолін слід вводити в вену повільно протягом 3-5 хвилин. Ін'єкції, які тривають менше 3 хвилин, протипоказані. Ін'єкції слід виконувати безпосередньо в вену або в систему, через яку пацієнт отримує розчини для інфузії в вену.
Однократні дози більше 1 г слід вводити у вигляді інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.
Інфузія в вену
2 г порошку слід розчинити у 8 мл води для ін'єкцій і розбавити сумісним розчинником до об'єму 50-100 мл.
Таблиця, яка містить дані, необхідні для розчинення порошку в разі інфузії в вену

Якщо необхідні менші дози, рекомендується використовувати половину розчиненого розчину (приблизно 4 мл з 1 г цефазоліну, тобто половина вмісту флакону) і додати сумісний розчинник до кінцевого об'єму 100 мл (отримувана концентрація близько 10 мг/мл). Потрібну кількість такого розбавленого розчину можна потім вводити пацієнту протягом встановленого часу.
Сумісність з рідинами для інфузії в вену
Для приготування розчину підходять наступні розчинники:

• вода для ін'єкцій
• 9 мг/мл (0,9 %) фізіологічний розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози

Розчинений розчин є прозорим, світло-жовтим і слід захищати його від світла.
Слід використовувати лише прозорі розчини, без забруднень.

Зберігання після розчинення

Строк придатності приготованого розчину для інфузії
Приготовлений розчин виявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не буде використаний негайно, то за час і умови зберігання після відкриття відповідає особа, яка вводить препарат.
Розчинений продукт підходить лише для одноразового використання. Всі залишки невикористаного препарату або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю

Вказівки щодо дозування у дітей

Зміст 1 флакону (2000 мг цефазоліну) розчиняється у 10 мл сумісного розчинника (тобто концентрація близько 200 мг/мл). У нижче представленій таблиці показані відповідна кількість цього розчину для використання разом з дозою у мг.
Препарат також можна вводити у вигляді інфузії в вену з розбавленим розчином (10 мг/мл) приготованим у спосіб, описаний вище.

Діти з нирковою недостатністю

Діти з нирковою недостатністю (подібно до дорослих) можуть потребувати нижчої дози, щоб уникнути накопичення препарату.
Нижчу дозу можна вибрати на основі результатів аналізів крові. Якщо це не можливо, то можна встановити дозу на основі кліренсу креатиніну згідно з нижче переліченими вказівками.
У дітей з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 40-20 мл/хв) достатньо використання 25% звичайної добової дози, розділеної на дози кожні 12 годин.
У дітей з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 20-5 мл/хв) достатньо використання 10% звичайної добової дози, розділеної на дози кожні 24 години.
Всі вище перелічені вказівки діють після початкової дози.