ЦЕЦЛОР 375 mg/5 ml Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. CECLOR, 125 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії
3. CECLOR, 250 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії
4. CECLOR, 375 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Ceclor і для чого він призначено
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ceclor
   1. Коли не застосовувати препарат Ceclor
   2. Попередження і обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Ceclor і інші препарати
   5. Застосування препарату Ceclor у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Ceclor містить сахарозу
7. Як застосовувати препарат Ceclor
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceclor
   2. Пропуск застосування препарату Ceclor
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Ceclor
10. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить препарат Ceclor
    2. Як виглядає препарат Ceclor і що містить пакування
    3. Відповідальна особа і виробник
    4. Відповідальна особа
    5. Виробник
    6. Дата затвердження інструкції: квітень 2022 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CECLOR, 125 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

CECLOR, 250 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

CECLOR, 375 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

(Цефаклор)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ceclor і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ceclor
• 3. Як застосовувати препарат Ceclor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ceclor
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ceclor і для чого він призначено

Препарат Ceclor містить як активну речовину цефаклор, який є пероральним напівсинтетичним
антибіотиком групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактерицидну дію, оскільки
гальмують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для наступних інфекцій, спричинених чутливими штамами бактерій:
Інфекції верхніх дихальних шляхів
в тому числі тонзиліт і фарингіт, спричинені Streptococcus pyogenes(стрептококи β -гемолітичні групи А) і Moraxella catarrhalis.
Отит і синусит
спричинені Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафілококи, Streptococcus
pyogenes(стрептококи β -гемолітичні групи А) і Moraxella catarrhalis.
Інфекції нижніх дихальних шляхів
в тому числі пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(стрептококи β -гемолітичні групи А) і Moraxella catarrhalis.
Зауваження
Препарат вибору для лікування і профілактики стрептококових інфекцій, включаючи профілактику ревматичної гарячки, є пеніцилін.
Зазвичай цефаклор є ефективним проти стрептококів в носоглотці, але відсутні дані про його ефективність у профілактиці ускладнень стрептококових інфекцій, тобто ревматичної хвороби і ендокардиту.
Інфекції сечових шляхів
в тому числі пієлонефрит і цистит, спричинені Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella sp. і стафілококи коагулазо-негативні.
Доказано, що цефаклор є ефективним як при гострих, так і при хронічних інфекціях, наприклад, при гонококовому уретриті.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
спричинені Staphylococcus aureusі Streptococcus pyogenes.
Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження для підтвердження чутливості мікроорганізмів до цефаклору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ceclor

Коли не застосовувати препарат Ceclor

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Ceclor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт алергічний на антибіотики, включаючи пеніциліни чи цефалоспорини, а також на будь-які інші препарати. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або проводиться діаліз
• у разі наявності в анамнезі коліту (вид важкої діареї). Якщо у пацієнта під час застосування препарату виникне діарея, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Лікар вирішить питання про подальшу тактику. Не слід приймати препарати, що мають закріплювальну дію
• у разі цукрового діабету, оскільки препарат Ceclor може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале застосування цефаклору може призвести до розмноження мікроорганізмів, стійких до нього. Якщо
під час лікування виникне додаткова інфекція, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальшу тактику і призначить відповідне лікування.
Перед проведенням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Ceclor, оскільки
він може впливати на результати деяких тестів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти і підлітки

Препарату Ceclor не слід застосовувати у дітей у першому місяці життя, оскільки не встановлено
безпеки і ефективності препарату в цій віковій групі.

Препарат Ceclor і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор і антикоагулянти (в тому числі варфарин або аценокумарол), може посилитися дія цих препаратів і виникнути кровотеча.
Виведення нирками цефаклору, як і інших антибіотиків β -лактамових, гальмується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описувалися випадки позитивного (іноді хибно-позитивного) тесту Кумбса.
Препарат Ceclor може спричиняти хибно-позитивний результат проби на виявлення глюкози в сечі з
використанням розчину Бенедикта або Фелінга і таблеток з сульфатом міді.

Застосування препарату Ceclor у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Препарат Ceclor можна застосовувати у осіб із порушеною функцією нирок. Зазвичай рекомендується
застосовувати ті самі дози, що і у осіб з нормальною функцією нирок.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які є в стані вагітності, підозрюють, що можуть бути в стані вагітності або планують завагітніти, повинні
повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату. Препарат Ceclor можна застосовувати
у жінок у стані вагітності лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно
бути обережним при застосуванні препарату Ceclor у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Ceclor на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ceclor містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ceclor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ceclor призначено для перорального застосування.
Рекомендована доза
Рекомендована зазвичай застосовувана доза у дітей становить 20 мг/кг маси тіла на добу в дозах, поданих
кожні 8 годин. У разі отиту і пневмонії рекомендується застосовувати дозу 20 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозі, поданих кожні 8 годин. У разі важких інфекцій, отиту і інфекцій, спричинених менш чутливими бактеріями, рекомендується застосовувати дозу
40 мг/кг маси тіла на добу в дозі, поданих кожні 8 годин. Максимальна добова доза становить 1 г.

У лікуванні отиту і фарингіту добову дозу можна застосовувати у 2 дозі, поданих кожні 12 годин.
Лікування інфекцій, спричинених стрептококами β -гемолітичними, повинно тривати не менше 10
днів.
Не слід припиняти лікування препаратом Ceclor без узгодження з лікарем.
Спосіб приготування суспензії
Суспензію необхідно приготувати безпосередньо перед прийняттям препарату, згідно з наведеною нижче
інструкцією.
До гранул у пляшці 75 мл необхідно додати 45 мл охолодженої кип'яченої води у два етапи
(2 рази по 22,5 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
До гранул у пляшці 100 мл необхідно додати 60 мл охолодженої кип'яченої води у два етапи (2 рази по 30 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
Після приготування суспензію необхідно зберігати у холодильнику (2°C–8°C), протягом терміну не довше,
ніж 14 днів. Після закінчення цього терміну препарат необхідно знищити.
До упаковки, що містить пляшку 75 мл, додана мірна ложка для прийняття суспензії.
До упаковки, що містить пляшку 100 мл, додана мірна ложка і дозувальна груша для прийняття суспензії.
Інструкція щодо використання дозувальної груші
Наповнення груші препаратом

• 1. Приготовану суспензію необхідно сильно потрясти перед застосуванням.
• 2. Вкрутити кришку і повернути її в бік, протилежний руху годинникової стрілки.
• 3. Занурити кінчик груші в суспензію і потягнути поршень вгору. Взяти призначену лікарем кількість суспензії.
• 4. Якщо утворився бульбашка повітря в груші, препарат необхідно ввести назад у пляшку і повторити процедуру з пункту 3. Прийом препарату дитиною
• 1. Положити або посадити дитину в положення для годування.
• 2. Вставити кінчик груші в рот дитини.
• 3. Повільно натиснути на поршень, щоб дитина могла поступово проковтнути препарат.
• 4. Коли дитина проковтне препарат, необхідно дати їй невелику кількість рідини для запивання. Очищення і зберігання
• 1. Після кожного застосування розібрати грушу, вимити її під проточною водою, висушити і покласти в чисте місце, разом з препаратом.
• 2. Після застосування дитини останньої дози, викинути грушу і пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceclor

Не слід приймати більшої кількості суспензії, ніж рекомендовано лікарем.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, порушення функції шлунка і кишечника і
діарея.

Пропуск застосування препарату Ceclor

У разі пропуску прийняття дози препарату необхідно прийняти його якнайшвидше.
У разі пропуску кількох доз препарату необхідно повідомити про це лікаря.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти включають: діарею (іноді з кров'ю або слизом), нудоту або блювоту,
упікування або свербіж у похві, головокружіння. Іноді під час прийняття препарату у дітей може
виникнути надмірна рухливість.
Якщо виникне свербіж, червоність або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове
збільшення труднощів з диханням або відчуття слабкості, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції шлунка і кишечника
Найчастішим побічним ефектом була діарея. Рідко вона була настільки важкою, щоб було необхідно припинити застосування препарату. Відомі випадки коліту, включаючи рідко псевдомембранозний коліт (стан, який виникає зазвичай після застосування антибіотика, внаслідок розмноження в кишечнику бактерій Clostridium difficileі дії токсинів, які вони виробляють). Також відзначалися нудота і блювота.
Порушення імунної системи
Відзначалися алергічні реакції, такі як: висип, свербіж і кропив'янка. Ці симптоми зазвичай минали після припинення препарату. Відзначалися симптоми, подібні до хвороби посередницької (мультIFORMна висип, висип і інші симптоми шкіри з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без). Рідко відзначався збільшення лімфатичних вузлів і білковина.
Рідко можуть виникнути окремі симптоми, однак вони не є результатом реакції, подібної до хвороби посередницької. Реакції, подібні до хвороби посередницької, спричинені надчутливістю і зазвичай виникають під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Частіше вони виникають у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай проявляються через кілька днів після початку лікування і минають через кілька днів після його закінчення. Їх можна пом'якшити, застосовуючи антигістамінні препарати і кортикостероїди. Не описано жодних важливих наслідків цих реакцій.
Рідко повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона (мультIFORMна висип, характеризується появою пухирів на слизових оболонках, головним чином ротової порожнини і статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (токсична некроліз шкіри) і анафілаксію (раптова і важка реакція надчутливості). Анафілаксія може виникати частіше у пацієнтів, алергічних на пеніцилін. Анафілактоїдні реакції можуть виникати як окремі симптоми, наприклад, набряк, слабкість, набряк (у тому числі набряк обличчя і кінцівок), задуха, парестезії (чуття оніміння, поколювання), оmdlіння або розширення судин.
Рідко симптоми надчутливості можуть зберігатися протягом кількох місяців.
Порушення крові і лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з видів білих кров'яних тілець - гранулоцитів
кислотостійких), рідко тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), тимчасова лімфоцитоз
і лейкопенія (недостатність білих кров'яних тілець), рідко анемія (анемія), агранулоцитоз (недостатність одного з видів білих кров'яних тілець - гранулоцитів) та, ймовірно, клінічно важливий

• тимчасова нейтропенія (недостатність гранулоцитів).

Порушення функції печінки і жовчних шляхів
Рідко повідомлялося про тимчасове запалення печінки і жовтуху з застоєм жовчі, незначне збільшення
активності ферментів печінки (амінотрансферази аспаргінової і аланінової, а також фосфатази
алкальної).
Порушення функції нирок і сечових шляхів
Рідко відзначалося тимчасове міжсуглобове запалення нирок, незначне збільшення концентрації
мочовини в крові і креатинін в сироватці, а також неправильні результати аналізу сечі.
Порушення нервової системи
Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти: тимчасова надмірна рухливість, збудження,
нервозність, безсоння, стан сплутаності, підвищена напруга, головокружіння, марення, сонливість.
Інші
Свербіж у ділянці статевих органів, кандидоз (дрожджова інфекція) і запалення похві, позитивний результат тесту Кумбса, висип, кропив'янка, симптоми, подібні до хвороби посередницької (мультIFORMна висип, висип і інші симптоми шкіри з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без), збільшення лімфатичних вузлів і білковина.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ceclor

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранули зберігати при температурі нижче 25°C.
Суспензію зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ceclor

• Активною речовиною препарату є цефаклор. Гранули для приготування пероральної суспензії 125 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 125 мг цефаклору (Цефаклор). Гранули для приготування пероральної суспензії 250 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 250 мг цефаклору (Цефаклор). Гранули для приготування пероральної суспензії 375 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 375 мг цефаклору (Цефаклор).
• Інші компоненти препарату: Методцелюлоза Лаурилсульфат натрію Диметикон Ксантановий гель типу А Модифікований крохмаль Аромат клубники штучний (52.312AP05.51) Сахароза Еритрозин (Алюмінієвий лак)

Як виглядає препарат Ceclor і що містить пакування

Паперові пачки, що містять:

• 1 пляшку, що містить гранули для приготування 75 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку або
• 1 пляшку, що містить гранули для приготування 100 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку і дозувальну грушу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща
телефон: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: [email protected]

Виробник

ACS Добфар С.П.А.
Віа Лаурентіна Км 24.730
00071 Пomezia (Рим)
Італія
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції: квітень 2022 р.