Цалсус

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кальсус

Коли не використовувати препарат Кальсус:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта виявлена ниркова коліка або схильність до утворення ниркових каменів;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення ниркової функції;
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до арахісу або сої.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Кальсус.
1/5

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кальсус, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хворобу, яка впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі та суглобах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D;
• якщо у пацієнта є ниркова хвороба;

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей віком менше 12 років.

Препарат Кальсус та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, зокрема про будь-який з перелічених нижче:

• тіазидні діуретики (препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• фенітойн або барбітурати (препарати, що використовуються для лікування епілепсії);
• глюкокортикоїди (препарати, що використовуються для лікування запальних станів);
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань);
• холестирамін (препарат, що використовується для лікування високого рівня холестерину);
• проносні засоби, наприклад, ті, що містять рідинну парафін;
• актиноміцин (препарат, що використовується для хіміотерапії);
• імідазол (препарат, що використовується для лікування грибкових захворювань);
• ріфампіцин (антібіотик);
• ізоніазид (антібіотик).

Препарат Кальсус з їжею та питтям

Капсулу препарату Кальсус слід ковтати цілою, запиваємою водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Кальсус під час вагітності.
Препарат Кальсус може бути використаний під час годування грудьми. Вітамін D проникає до молока жінок, які годують грудьми. Це слід враховувати при призначенні додаткової вітаміну D дитині, яке годується грудьми.
Немає даних про вплив вітаміну D на фертильність. Однак не слід очікувати, що нормальні рівні вітаміну D матимуть будь-який негативний вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Кальсус мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Кальсус містить соєву лецитин

Препарат Кальсус містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєвий олій. Не слід використовувати цей препарат у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.
2/5

3. Як використовувати препарат Кальсус

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Препарат найкраще приймати під час їжі, щоб полегшити організмові впитування вітаміну D.

Дорослі та підлітки

Профілактика дефіциту вітаміну D
Рекомендована доза становить одну капсулу (25 000 МО) раз на місяць.
Лікування дефіциту вітаміну D
При лікуванні дефіциту вітаміну D доза буде коригуватися залежно від рівня вітаміну D у крові пацієнта (рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(ОН)D)).
Рекомендована доза становить 100 000 МО (4 капсули по 25 000 МО) приймаються один раз у перший місяць.
Можна розглянути можливість призначення підтримуючої дози у вигляді однієї капсули 25 000 МО раз на місяць після призначення початкової дози 100 000 МО.
Препарат Кальсус, що використовується як доповнення до основного лікування остеопорозу у дорослих пацієнтів
Рекомендована доза становить одну капсулу (25 000 МО) раз на місяць.

Застосування у дітей

Препарат Кальсус у вигляді капсул 25 000 МО не призначений для використання у дітей віком менше 12 років. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кальсус

У разі прийняття дози більшої ніж рекомендована або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, слід звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги для оцінки ризику та отримання поради.
Найчастішими симптомами передозування є: нудота, блювота, надмірна спрага, збільшене сечовиділення протягом 24 годин, запор та дегідратація, а також високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія та гіперкальціурія), підтверджені лабораторними дослідженнями.

Пропуск застосування препарату Кальсус

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Кальсус

Якщо пацієнт бажає припинити приймати цей препарат, він повинен обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
3/5
Слід припинити приймати препарат Кальсус і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• отеча обличчя, губ, язика або горла;
• тривожності при ковтанні;
• тривожності при диханні.

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• -гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці) та
• -гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• -свербіж, висип, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кальсус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати препарат при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кальсус

Активною речовиною є холекальциферол (вітамін D). Кожна м'яка капсула містить 0,625 мг холекальциферолу, що відповідає 25 000 МО вітаміну D.
Інші компоненти: наповнення капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, all-rac-α-токоферол (Е 307).
Оболонка капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172). Також містить слідові кількості тригліцеридів жирних кислот середньої довжини ланцюга, фосфатидилхоліну (з лецитину сої - див. п. 2 «Препарат Кальсус містить соєву лецитин»), тригліцеридів капринової та каприлової кислот, етанолу, гліцеридів (з насіння соняшника), олеїнової кислоти, аскорбілпальмітинату та all-rac-α-токоферолу.

Як виглядає препарат Кальсус та що містить упаковка

Препарат Кальсус, капсули 25 000 МО, - це жовті, непрозорі, овальні м'які желатинові капсули розміром близько 9 мм х 6 мм.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній пачці. Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6 та 12 м'яких капсул, а також упаковки блистрів однодозових по 3х1, 4х1, 6х1, 12х1 м'яка капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.

5/5