БУПІВАЦАІНІ 5 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Інструкція для пацієнта
2. Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача
3. Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
4. Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Бупівакаїн Норідем і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Бупівакаїн Норідем
   1. Коли не приймати препарат Бупівакаїн Норідем
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Препарат Бупівакаїн Норідем та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Бупівакаїн Норідем містить натрій
   8. Ампули 5 мл:
   9. Ампули 10 мл і 20 мл:
7. Як приймати препарат Бупівакаїн Норідем
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бупівакаїн Норідем
8. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
   2. Інші можливі побічні ефекти: дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
   3. Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані препаратом Бупівакаїн Норідем, включають:
   4. Наступні:
   5. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Бупівакаїн Норідем
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Бупівакаїн Норідем
    2. Як виглядає препарат Бупівакаїн Норідем і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та виробник
    4. Відповідальна особа:
    5. Виробник:
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Північній Ірландії під наступними назвами:
    7. Дата останньої актуалізації інструкції:
    8. Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
    9. Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
    10. Спосіб введення
    11. Інструкції з використання
    12. Зберігання

Інструкція для пацієнта

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

хлорид бупівакаїну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бупівакаїн Норідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Бупівакаїн Норідем
• 3. Як приймати препарат Бупівакаїн Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакаїн Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бупівакаїн Норідем і для чого він використовується

Препарат Бупівакаїн Норідем містить активну речовину під назвою хлорид бупівакаїну. Він належить до групи препаратів, відомих як місцеві анестетики типу амідів.
Він призначений для знеболювання (анестезії) окремих частин тіла. Використовується для знеболювання. Можна використовувати для:

• анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій у дорослих і підлітків віком понад 12 років,
• знеболювання під час пологів,
• знеболювання у дорослих, немовлят і дітей віком понад 1 рік.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Бупівакаїн Норідем

Коли не приймати препарат Бупівакаїн Норідем

• якщо пацієнт має алергію на хлорид бупівакаїну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або ропівакаїн),
• якщо у пацієнта є інфекція шкіри в місці ін'єкції або в його околиці,
• якщо у пацієнта є так званий кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для тіла),
• якщо у пацієнта є так званий гіповолемічний шок (дуже низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості),
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або проводиться антикоагулянтне лікування,
• якщо у пацієнта є захворювання мозку або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або анкілозуючий спондиліт,
• якщо у пацієнта є сильний головний біль, викликаний кровотечею в його області (внутрішньочерепний),
• якщо у пацієнта є пошкодження спинного мозку, викликане туберкульозом, пухлиною або недавнім травматичним пошкодженням,
• якщо у пацієнта є сепсис (кров'яна інфекція),
• якщо у пацієнта відбулося недавнє травматичне пошкодження, туберкульоз або пухлина спинного мозку,
• якщо у пацієнтки було проведено цервікальну блокаду (тип анестезії, який використовується під час пологів).

Не приймати препарат Бупівакаїн Норідем у жодному з вище перелічених випадків. У разі будь-яких сумнівів перед початком приймання препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Бупівакаїн Норідем необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, нирками або печінкою, оскільки лікар може потребувати коригування дози препарату Бупівакаїн Норідем,
• пацієнт має перевантажений шлунок через надмірну кількість рідини,
• пацієнт має пухлину шлунка,
• пацієнт має знижену об'єм крові (гіповолемія),
• пацієнт має рідину в легенях,
• пацієнт страждає на епілепсію (падучу хворобу),
• пацієнт має отримати бупівакаїн з адреналіном у вигляді ін'єкції в області, що охоплює кінцеві артерії. Якщо у пацієнта виникли сумніви, чи стосується його якийсь з цих пунктів, він повинен перед початком приймання препарату Бупівакаїн Норідем обговорити це з лікарем або медсестрою.

Діти

• Не підтверджено використання препарату Бупівакаїн Норідем для анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій у дітей віком до 12 років.
• Не встановлено безпеку та ефективність препарату Бупівакаїн Норідем у дітей віком до 1 року.

Препарат Бупівакаїн Норідем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Відбується це через можливість впливу препарату Бупівакаїн Норідем на дію деяких препаратів та впливу деяких препаратів на препарат Бупівакаїн Норідем.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі приймання пацієнтом одного з наступних препаратів:

• регулюють нерегулярне серцебиття (протиаритмічні), такі як лідокаїн, мексилетин або аміодарон,
• сповільнюють згортання крові (антитромботичні).

Лікар повинен знати про приймані пацієнтом препарати, щоб міг призначити відповідну дозу препарату Бупівакаїн Норідем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Немає даних про приймання бупівакаїну вагітними жінками або дані обмежені.
Годування грудьми
Бупівакаїн проникає в грудне молоко, тому якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
Вплив на фертильність
Немає даних про вплив приймання хлориду бупівакаїну на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Бупівакаїн Норідем може викликати сонливість та впливати на швидкість реакції. Після приймання препарату Бупівакаїн Норідем не слід керувати транспортними засобами чи користуватися інструментами чи обслуговувати машини до наступного дня.

Препарат Бупівакаїн Норідем містить натрій

Ампули 5 мл:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Ампули 10 мл і 20 мл:

Препарат містить 3,31 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Бупівакаїн Норідем

Цей препарат буде введений лікарем. Лікар знає правильний спосіб введення цього препарату.
Преписана доза залежить від типу анестезії, яку пацієнт потребує, та місця виконання ін'єкції. Також залежить від маси тіла, віку та фізичного стану. Зазвичай одна доза достатня, але може потребувати повторення під час тривалих хірургічних операцій.
Препарат Бупівакаїн Норідем буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії (капельниці). Місце ін'єкції залежить від мети введення препарату Бупівакаїн Норідем. Лікар може ввести препарат в одну з наступних областей:

• біля анестезованої частини тіла,
• на відстані від анестезованої частини тіла, у разі епідуральної анестезії (введення в область поблизу спинного мозку).

Введення препарату Бупівакаїн Норідем одним з цих способів блокує передачу болових сигналів через нерви до мозку. Це стан поступово зникає після закінчення операції.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бупівакаїн Норідем

Важкі побічні ефекти, пов'язані з передозуванням препарату Бупівакаїн Норідем, малоймовірні. Вони вимагають спеціального лікування, а лікар, який проводить лікування, підготовлений до їх виникнення. Перші симптоми передозування препарату Бупівакаїн Норідем зазвичай наступні:

• головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• оніміння губ і області навколо рота,
• оніміння язика,
• розлади слуху,
• розлади зору (зору).

Щоб зменшити ризик виникнення важких побічних ефектів, лікар припинить введення препарату Бупівакаїн Норідем у разі виникнення цих симптомів. Це означає, що якщо виник будь-який з перелічених симптомів або підозрюється передозування препарату Бупівакаїн Норідем, необхідно негайно повідомити лікаря.
Важчі побічні ефекти, пов'язані з передозуванням препарату Бупівакаїн Норідем, включають тремор м'язів, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• опухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• значного або раптового опухання рук, ніг або стоп,
• труднощів з диханням,
• сильного свербежу шкіри (з висипанням).

Інші можливі побічні ефекти: дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• низький тиск крові, який може викликати головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• нудота (мдлості),

часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• вомітинг,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• високий тиск крові (гіпертонія),
• сповільнений ритм серця,
• розлади з виведенням сечі,

не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• відчуття порожнечі в голові,
• судоми (конвульсії),
• оніміння язика і області навколо рота,
• відчуття дзвону в вухах або надчутливість до звуків,
• розлади мови,
• неясне зір,
• втрату свідомості,
• дрожіння,
• тремор м'язів,

рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• подвійне зір,
• ушкодження нервів, яке може викликати зміни в відчутті або слабкість м'язів (нейропатія); це може включати ушкодження периферійних нервів,
• захворювання, яке називається менінгіт (запалення м'яких оболон, які оточують спинний мозок); симптоми можуть включати колючий або пекучий біль у нижній частині спини або в ногах, а також оніміння, свербеж або слабкість ніг,
• слабкість або параліч ніг,
• нерегулярне серцебиття (аритмія), яке може бути загрозою для життя,
• сповільнення або зупинка дихання або зупинка серцебиття, яке може бути загрозою для життя,

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані препаратом Бупівакаїн Норідем, включають:

Наступні:

• розлади, пов'язані з ферментами печінки, які можуть виникнути при тривалому введенні цього препарату,
• ушкодження нервів, які рідко можуть викликати тривалі розлади,
• тимчасова сліпота або тривалі розлади роботи м'язів очей, які можуть виникнути при введенні в область поблизу очей.

Не варто надмірно перейматися вищезазначеним списком побічних ефектів, оскільки вони можуть взагалі не виникнути.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ,
Тел.: +38044 253 44 45
Факс: +38044 253 44 45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бупівакаїн Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке забарвлення вмісту або наявність твердих частинок.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після першого відкриття продукт необхідно негайно використовувати.
Після розведення: доведено хімічну та фізичну стабільність приготованого до використання розчину протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде негайно використаний, за час його зберігання та умови перед використанням відповідає користувач, і цей період не повинен бути тривалішим ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Зазвичай препарат Бупівакаїн Норідем зберігається лікарем або лікарняним персоналом, і вони відповідають за якість продукту після його відкриття, якщо він не буде негайно використаний.
Вони також відповідають за правильну утилізацію невикористаних залишків препарату Бупівакаїн Норідем.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бупівакаїн Норідем

• Активною речовиною препарату є безводний хлорид бупівакаїну.

Препарат Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Кожен мілілітр містить 2,5 мг безводного хлориду бупівакаїну.
Препарат Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Кожен мілілітр містить 5 мг безводного хлориду бупівакаїну.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Бупівакаїн Норідем і що містить упаковка

Препарат Бупівакаїн Норідем, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним та стерильним. Він доступний у поліпропіленових ампулах.
Ампули поліпропіленові місткості 5 мл, 10 мл або 20 мл. Ампули розміщені в пачках.
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул.
Ампули поліпропіленові місткості 5 мл, 10 мл або 20 мл. Кожна ампула розміщена окремо в пластиковому блистрі з поліпропілену. Блистри розміщені в пачках.
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Ltd
Макаріу та Євагорас 1
Міціс Білдінг 3, Офіс 115
1065 Нікосія
Кіпр.

Виробник:

DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21 км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Т.: +302108161802
Ф.: +302108161587

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Північній Ірландії під наступними назвами:

Франція
Бупівакаїн Норідем 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Бупівакаїн Норідем 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Данія
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем
Греція
АМІΒУСІН 2,5 мг/мл Ін'єкційний розчин
АМІВУСІН 5 мг/мл Ін'єкційний розчин
Бупівакаїн 2,5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Бупівакаїн 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Ірландія
Бупівакаїн 2,5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Бупівакаїн 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Кіпр:
АМІВУСІН 2,5 мг/мл Ін'єкційний розчин
АМІВУСІН 5 мг/мл Ін'єкційний розчин
Норвегія
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем
Польща:
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем
Словаччина
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем
Швеція
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем
Чехія
Бупівакаїн Норідем
Бупівакаїн Норідем

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахівців медицини:

Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Велика Британія
(Північна Ірландія)

Спосіб введення

Розчин для ін'єкцій.
Цей лікарський засіб використовується тільки для інфільтраційної анестезії (ін'єкції в тканини), регіональної анестезії, периферичної нервової блокади та центральної нервової блокади (у тому числі епідуральної або спінальної анестезії).
Необхідну дозу необхідно розрахувати на основі знань і досвіду лікаря, а також загального стану пацієнта. Необхідно використовувати найменші дози, рекомендовані для досягнення відповідного рівня анестезії. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг. Добре переноситься більшістю дорослих пацієнтів доза 400 мг, введена протягом 24 годин, що не включає початкові болюсі (ін'єкції), і може бути використана регулярно. У дітей та підлітків необхідно використовувати найменші дози, рекомендовані для досягнення відповідного рівня знеболювання.

Інструкції з використання

Виключно для одноразового використання.
Можна використовувати тільки прозорі розчини, практично не містять твердих частинок. Всі невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Розчину препарату Бупівакаїн Норідем не можна зберігати в контакті з металевими пристроями, такими як голки та шприци з металевими елементами. Іони металу можуть виділятися та викликати набряк в місці ін'єкції. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Спосіб підготовки концентрації 1,25 мг/мл:
Препарат Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

• Взяти 250 мл розчинника з 500 мл мішка або пляшки, яка не містить ПВХ, та ввити в нього 250 мл препарату Бупівакаїн Норідем у вигляді розчину для ін'єкцій концентрації 2,5 мг/мл, що дає очікувану концентрацію 1,25 мг/мл.
• Негайно встряхнути мішок або пляшку розчинника, щоб отримати однорідний розчин препарату.

Препарат Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

• Взяти 125 мл розчинника з 500 мл мішка або пляшки, яка не містить ПВХ, та ввити в нього 125 мл препарату Бупівакаїн Норідем у вигляді розчину для ін'єкцій концентрації 5 мг/мл, що дає очікувану концентрацію 1,25 мг/мл.
• Негайно встряхнути мішок або пляшку розчинника, щоб отримати однорідний розчин препарату.

Спосіб підготовки концентрації 2,5 мг/мл:
Препарат Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

• Взяти 250 мл розчинника з 500 мл мішка або пляшки, яка не містить ПВХ, та ввити в нього 250 мл препарату Бупівакаїн Норідем у вигляді розчину для ін'єкцій концентрації 5 мг/мл, що дає очікувану концентрацію 2,5 мг/мл.
• Негайно встряхнути мішок або пляшку розчинника, щоб отримати однорідний розчин препарату.

Препарат Бупівакаїн Норідем сумісний з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій та рінгер-лактатним розчином. Не змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.

Зберігання

Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після першого відкриття продукт необхідно негайно використовувати.
Тривалість зберігання після розведення:
Доведено хімічну та фізичну стабільність приготованого до використання розчину протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде негайно використаний, за час його зберігання та умови перед використанням відповідає користувач, і цей період не повинен бути тривалішим ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.