Борез

1. Що таке препарат Борез і для чого він призначений

Борез належить до групи препаратів, що називаються антагоністами бета-адренергічних рецепторів (бета-адренолітики). Ці препарати запобігають надмірному навантаженню на серце.
Бісопрололу фумарат може застосовуватися для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Борез може застосовуватися як додаткове лікування в поєднанні з іншими препаратами, призначеними для лікування серцевої недостатності.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Борез

Коли не приймати препарат Борез

• якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок (важке порушення функції серця, яке проявляється швидким і слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною і вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості);
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта є повільна серцева діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта є важкі порушення серцевого ритму (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо у пацієнта є гостра серцева недостатність, яка виникла недавно або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування;
• якщо у пацієнта є метаболічні порушення, які спричиняють надмірне накопичення кислот у крові (метаболічний ацидоз) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є не лікований пухлина наднирників (пухлина хромаффінна);

У разі сумнівів, чи відноситься будь-який з вищезазначених станів до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Борез необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хронічна хвороба легенів (хронічна обструктивна хвороба легенів) або не дуже важка бронхіальна астма, оскільки можливо буде необхідне одночасне застосування препаратів, які розширюють бронхи, і застосування більших доз бета-адреноміметиків. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Борез з'являються труднощі з диханням, кашель, свистячий дихання після фізичного навантаження тощо;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, неприємне відчуття швидкої або сильної роботи серця, посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає твердої їжі (строга голодування);
• якщо пацієнт лікується з приводу алергічних реакцій, оскільки бісопролол може збільшувати чутливість пацієнта до речовин, на які він алергічний, і посилювати тяжкість алергічних реакцій, а лікування адреналіном може бути неефективним і може бути необхідне збільшення дози адреналіну;
• якщо у пацієнта є блокада атріовентрикулярна I ступеня (порушення провідності серця);
• якщо у пацієнта є стенокардія Принцметала - це біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у руках і ногах;
• якщо у пацієнта планується хірургічна або стоматологічна операція, яка вимагає застосування анестезії, оскільки необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати;
• якщо у пацієнта є або був псоріаз (хронічна хвороба шкіри, при якій утворюються сухі і лущаючіся зміни шкіри);
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффінна (пухлина наднирників) - перед застосуванням бісопрололу пацієнт повинен отримати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є хвороба щитоподібної залози - препарат Борез може маскувати симптоми гіпертиреозу (збільшеної активності щитоподібної залози).

Наразі немає даних про лікування бісопрололом серцевої недостатності у пацієнтів з наступними станами і захворюваннями:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип I),
• важкі порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• деякі захворювання серця,
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування.
Необхідно уникати раптового припинення лікування бісопрололом, якщо це не абсолютно необхідно.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Борез та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно з бісопрололом, тоді як застосування інших може потребувати певних змін щодо лікування (наприклад, корекції дозування).
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Борез:

• препарати, які застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування порушень серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препарати, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (які також застосовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (які також застосовуються для профілактики та лікування нудоти та блювоти);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як трициклічні препарати проти депресії та інгібітори МАО-А;
• препарати, які застосовуються для анестезії під час хірургічних операцій (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»);
• деякі обезболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей, який застосовується для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• мефлохін, препарат, який застосовується для лікування малярії. Всі вищезазначені препарати, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) на функцію серця.
• інсулін або інші препарати проти цукрового діабету - може посилитися дія, яка знижує рівень цукру в крові, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.

Препарат Борез з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Борез у вигляді таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Рекомендовану дозу - всю таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки - необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не можна жувати чи розчавлювати таблетки.
Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття осудності, які можуть виникати після застосування цього препарату. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Борез може бути шкідливим для вагітності та (або) для неродженого дитини. Існує підвищене ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та повільної серцевої діяльності у дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це не рекомендується приймати бісопролол під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату Борез під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як приймати препарат Борез

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить, яку дозу приймати. Таблетки препарату Борез необхідно приймати вранці: перед, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (всю таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки) необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не можна жувати чи розчавлювати таблетки.

Рекомендована доза препарату становить: Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця):

Дорослі
Перед початком застосування препарату Борез пацієнт вже прийматиме інгібітор АПФ (препарат, який розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск), діуретик (препарат, який збільшує виділення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск) або глікозиди напарстянки (препарат, який застосовується для лікування захворювань серця).
Лікар буде поступово збільшувати дозу, аж до досягнення бажаного терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на добу протягом першого тижня: у разі доброї толерантності доза буде збільшена до
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності доза буде збільшена до
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності доза буде збільшена до
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності доза буде збільшена до
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності доза буде збільшена до
10 мг один раз на добу у підтримуючому лікуванні.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар призначить найвідповіднішою дозу для пацієнта, враховуючи, зокрема, будь-які можливі побічні ефекти.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність будь-яких порушень функції серця.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок доза препарату буде збільшуватися з обережністю.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Застосування у дітей
Наразі не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Борез у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату Борез надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Ділення таблетки

Таблетку можна розділити на рівні дози. Необхідно покласти таблетку на тверду, пласку поверхню, лінією поділу вгору. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві половини.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Борез зазвичай тривале.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Борез

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю брошуру, щоб медичний персонал знав точно, який препарат був прийнятий. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишку та (або) свистячий дихання. Також може виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень цукру в крові (чия симптоми включають відчуття голоду, посилене потіння та тремтіння серця).

Пропуск прийому препарату Борез

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після того, як про неї згадаєте, а наступного дня прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Переривання прийому препарату Борез

Лікування препаратом Борез не можна переривати раптово. Раптове переривання лікування може спричинити загострення симптомів. Під час переривання лікування дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (брадикардія).

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• втома, відчуття вичерпання;
• головокружіння;
• головний біль (особливо на початку лікування; це побічне дія є зазвичай легким і зазвичай проходить протягом 1-2 тижнів);
• відчуття холоду або оніміння в дистальних частинах тіла (пальці рук, ніг, вух і носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби;
• посилення існуючої серцевої недостатності;
• істотне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• нудота, блювота;
• діарея;
• запор.

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну;
• депресія;
• нірегулярна серцева діяльність;
• труднощі з диханням можуть виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання в анамнезі;
• слабкість і судоми м'язів.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння;
• омани;
• омдленіння;
• порушення слуху;
• запалення слизової оболонки носа з катаром і подразненням;
• алергічні реакції (свербіж, червоність, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням;
• сухість очей через зниження виділення сліз (необхідно бути обережним, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю білкових оболонок очей і шкіри, а також темним кольором сечі;
• зниження статевої потужності (порушення потенції);
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки.

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• посилення псоріазу або виникнення сухої, лущаючоїся висипки типу псоріазу;
• волосся;
• свербіж або червоність очей (запалення кон'юнктиви).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за нього.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Борез

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці блистеру та пачці, після визначення: EXP. Дві перші цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік терміну дії. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Борез

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 2,12 мг бісопрололу.
• Інші компоненти препарату: кремнезем, мікрокристалічний целюлоза (целюлоза мікрокристалічна і кремнезем колоїдний безводний), кросповідон тип Б (Е1202) і гліцеролу дібегенат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза підстановка тип 2910) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Борез і що містить упаковка

Борез, 2,5 мг, покриті таблетки - це білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу служить для поділу таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки доступні в упаковках блистеру, подільних на окремі дози з перфорованого ПВХ/ТЕ/ПВДФ/Алюмінію. Кожна упаковка блистеру містить 10 таблеток. Задруковане пачку тектурне містить 30 таблеток (3 блистери в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів в упаковці) та брошуру для пацієнта.

Відповідальна особа

Aflofarm Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Польща
Тел. (42) 22-53-100

Виробник

ALKALOID-INT д.о.о.,
Шландрова вулиця 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словенія
тел.: +386-1- 300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:10.2023