боневум

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ BONEVUM

Коли не слід застосовувати препарат Bonevum:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у п. 6.);
• якщо пацієнт має камені в нирках;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або порушення ниркової функції;
• якщо пацієнт має надмірну кількість вітаміну D у крові;
• якщо пацієнт має тривалу підвищену кількість кальцію в сечі;
• препарат Bonevum містить гідрогенізовану сою;

Попередження та заходи обережності

Перед прийомом препарату Bonevum слід обговорити це з лікаремабо фармацевтом:

• якщо в пацієнта існує захворювання або порушення ниркової функції;
• якщо пацієнт хворий на саркоїдоз (запальне захворювання невідомої етіології, яке характеризується утворенням груп комірок в різних місцях);
• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках;
• якщо пацієнт є імобілізованим і хворим на остеопороз.

Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати кальцій і (або) вітамін D у цих випадках.
Якщо пацієнт застосовує препарат без рекомендації лікаря, у разі застосування триваліше одного місяця
слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати препарат Bonevum для лікування остеопорози, лікар може визначити рівень
кальцію в крові перед початком лікування препаратом Bonevum.
Під час тривалого лікування лікар може регулярно контролювати рівень кальцію в крові та
функціонування нирок. Залежно від результатів лікар може зменшити дозу або
вирішити про припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Bonevum не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Bonevum та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі приймані зараз або останнім часом
препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід порозумітися з лікарем, якщо пацієнт застосовує:

• інші препарати, які містять вітамін D або кальцій, оскільки одночасне застосування таких препаратів з препаратом Bonevum може привести до значного збільшення рівня кальцію в крові та викликати побічні ефекти. Під час прийому препарату Bonevum не слід застосовувати жодних інших препаратів, які містять кальцій або вітамін D, без порозуміння з лікарем;
• тіазидні діуретики;
• кортикостероїди системного дії (противозапальні препарати, які приймаються перорально або внутрішньовенно);
• глікозиди серцевої дії (які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Слід зберігати особливу обережність, якщо пацієнт застосовує:

• іоннообмінні смоли, наприклад, холестирамін, або проносні препарати, такі як парафіновий олія, оскільки ці препарати можуть зменшувати абсорбцію вітаміну D з травного тракту;
• препарати, які містять тетрацикліни (антібіотики), оскільки вуглекислий кальцій може порушувати їх абсорбцію. Тому препарати, які містять тетрацикліни, слід приймати не менше двох годин до або чотири до шести годин після прийому препарату Bonevum;
• препарати, які називаються біфосфонатами (які застосовуються для лікування остеопорози) або фторид натрію. Якщо вони застосовуються разом з препаратом Bonevum, слід приймати їх не менше трьох годин до прийому препарату Bonevum;
• абсорбція антибіотиків групи хінолонів може бути обмежена в разі прийому разом з кальцієм. Антибіотики групи хінолонів слід приймати не менше двох годин до прийому препарату, який містить кальцій, або не менше шести годин після прийому препарату, який містить кальцій;
• рифампіцин (який застосовується для лікування туберкульозу), фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) та барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або як снодійні засоби), оскільки вони можуть знижувати ефективність вітаміну D;
• естрамустин (препарат, який застосовується для хіміотерапії), гормони щитоподібної залози, або препарати, які містять залізо, цинк або стронцій, оскільки їх абсорбція може бути знижена. Їх слід приймати не менше двох годин до або після прийому препарату Bonevum.

Препарат Bonevum з їжею та питтям

Кислота щавлевая (яка міститься в шпинаті, щавлі та ревені), а також кислота фітинова (яка міститься в
цільнозернових продуктах), можуть гальмувати абсорбцію кальцію. Після вживання
продуктів з високим вмістом кислоти щавлевої або фітинової пацієнт протягом двох годин не
повинен приймати препарат Bonevum.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг кальцію, а вітаміну D
600 МО (міжнародних одиниць). Жінки під час вагітності повинні уникати передозування кальцію
і вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може негативно впливати на розвиток плоду.
Під час вагітності препарат Bonevum у рекомендованих дозах можна застосовувати лише у разі
дефіциту кальцію та вітаміну D. В іншому разі добова доза препарату Bonevum не
повинна перевищувати одну таблетку.
Препарат Bonevum можна застосовувати під час годування грудьми, але лікар повинен повідомити
пацієнтку, що кальцій та вітамін D проникають до молока матері. Це слід враховувати при
додатковому введенні вітаміну D дитині.
Немає даних про вплив таблеток Bonevum на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Bonevum містить сою та сахарозу.

• Препарат Bonevum містить гідрогенізовану сою. Якщо пацієнт алергічний на сою або арахіс, не слід застосовувати цей препарат.
• Препарат Bonevum містить сахарозу. Якщо пацієнт раніше був проінформований про нетолерантність деяких цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ BONEVUM

Препарат Bonevum завжди слід застосовувати згідно з інструкцією, викладеною в цій листківці або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих та осіб похилого віку становить одну покриту
таблетку двічі на добу.
Рекомендується приймати таблетки після їжі, запиваючи склянкою води або соку, не розжовуючи. За необхідності таблетку можна розламати на дві частини.
Рекомендується застосовувати препарат Bonevum безперервно протягом тривалості стану
фізіологічного або захворювання (остеопорози). Слід проконсультуватися з лікарем
не менше одного разу на рік під час тривалого лікування препаратом Bonevum, якщо він
застосовується як доповнення до лікування остеопорози.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетка Bonevum не призначена для дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bonevum

Застосування більшої ніж рекомендована дози може привести до передозування кальцію та вітаміну D.
Симптоми передозування кальцію: відсутність апетиту, прagnіння, нудота, блювота, запор, болі в животі, болі в кістках, надмірне прagnіння, часте сечовипускання, слабкість м'язів, втома, порушення психіки, або підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія).
Дуже велике передозування кальцію може привести до коми та смерті. Тривале підвищення рівня кальцію в крові може викликати незворотню ниркову недостатність та кальцифікацію м'яких тканин.
Лікування: слід припинити прийом препарату Bonevum та звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Bonevum

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, оскільки існує ризик передозування.
Застосування препарату слід продовжувати згідно з попереднім схемою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Bonevum може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти згідно з класифікацією систем та органів, а також частотою їх виникнення.
Частота визначається наступним чином:

• не дуже часто: (відноситься до 1 до 10 на 1000 пацієнтів)
• рідко: (відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)
• дуже рідко: (відноситься до менше 1 на 10 000 пацієнтів)

Не дуже часто: підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) – симптоми включають: нудота, блювота, відсутність апетиту, запор, болі в животі, болі в кістках, надмірне прagnіння, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість, дезорієнтація, або підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія).
Рідко: запор, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея, свербіж, висип, кропив'янка.
Дуже рідко: синдром "молочної алкаліємії" (з'являється переважно у разі передозування).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ BONEVUM

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Bonevum після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (EXP).
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Bonevum

Активні речовини:400 МО холекальциферолу (що відповідає 10 мкг) (+10% надлишкової стабілізації), 600 мг кальцію (у вигляді 1500 мг вуглекислого кальцію) в кожній покритій таблетці.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: стеарин магнію, кросповідон (тип А), коповідон (коефіцієнт К: 25,2 – 30,8),
мікрокристалічна целюлоза, сахароза, желатина, all-rac-α-токоферол, (Е 307), гідрогенізована соя, кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає препарат Bonevum та що містить упаковка

Покрита таблетка жовтого кольору, овальної форми, з лінією поділу на одній стороні.
Поверхня розламу білого кольору. Лінія поділу служить для розламу таблетки, щоб полегшити
поглинання, а не для поділу таблетки на рівні частини.
Паперова коробка містить 10 покритих таблеток, упакованих у прозорі та безбарвні блистерні упаковки
з ПКВ/Алюмінієм по 3, 6 або 9 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічка, 40
50-507 Вроцлав

Виробник:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
Н-5000 Сольнок, Нагісандор Йожеф ут, 39
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я Ltd., вул. Полєчкі, 35, 02-822 Варшава, телефон: +48 (22) 543 60 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами

Польща:
bonevum
Болгарія, Угорщина:
CalciviD
Чехія:
Videmel
Естонія:
CalciviD 600 мг/400 МО
Латвія:
CalciviD 600 мг/400 МО таблетки
Румунія:
Calcium Colecalciferol Béres 600 мг/400 МО
Словаччина:
Kalcizen

Дата останньої актуалізації листківки