Бісоцард

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які присутні, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності, з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за ехокардіографічною оцінкою), в поєднанні з інгібіторами АПФ (конвертази ангіотензину), діуретиками та, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і ослабленістю;
• якщо у пацієнта встановлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук або ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта встановлено порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта встановлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта встановлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно одночасно застосовувати препарати, що розширюють бронхи, можливо, також необхідно збільшити їхню дозу;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта встановлено атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія Принцметала (біль в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусить застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоними або коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується операційне втручання - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як очні краплі, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• протидіабетичні препарати, включаючи інсулін;
• застосовувані для анестезії засоби (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для знеболювання (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як протигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі протипадачні препарати або застосовувані під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі або перед їжею. Таблетки слід проковтувати, запивши рідиною. Не слід їх розчавлювати або розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о певній годині.
Гіпертонія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти пульсу та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Серцева недостатність (знижена скорочувальна здатність серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить про відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може призвести до погіршення симптомів, через які препарат був призначений. Відміна препарату та зменшення його дози повинні здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти класифіковані за їхньою частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• розлади сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів та судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через знижене виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• розлади слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої потужності (розлади потенції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення кон'юнктиви;
• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна плівкова таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму плівкових таблеток.
Світло-рожеві, круглі, двовипуклі плівкові таблетки з рисками для поділу по одному боці та номером 10, викарбованим на іншому боці.
Риски для поділу допомагають лише при поділі таблетки для полегшення її проковтування та не призначені для поділу її на рівні дози.
Цей препарат упакований у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ.
Об'єм упаковок:
30 або 60 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0307/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/24

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]