БІОДАЦИНА 3 mg/ml Краплі

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біодацина Офтальмікум 0,3%

Коли не застосовувати препарат Біодацина Офтальмікум 0,3%:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або інші антибіотики аміноглікозидні, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біодацина Офтальмікум 0,3% необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.

• Якщо застосування препарату викликає турбуючі симптоми подразнення ока (свербження, печія або набряк повік), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо кількаденне лікування не призводить до поліпшення, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарату не слід застосовувати довше, ніж рекомендує лікар; після тривалого застосування антибіотика може відбутися розвиток стійких штамів і вторинне бактеріальне або грибкове інфікування.
• Не слід торкатися кінчиком піпетки до поверхні ока.
• У разі офтальмологічної інфекції носіння контактних лінз не рекомендується.
• Якщо в пацієнта або членів його родини є захворювання, пов'язане з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втратою слуху, викликаною застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед застосуванням препарату Біодацина Офтальмікум 0,3% лікар може рекомендувати проведення генетичних досліджень. Антибіотики аміноглікозидні можуть викликати незворотну, часткову або повну глухоту, коли вводяться системно або коли застосовуються місцево на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Цей ефект залежить від дози і збільшується у разі ниркової або печінкової недостатності.

Препарат Біодацина Офтальмікум 0,3% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У важких інфекціях, викликаних бактеріями Pseudomonas aeruginosa, лікар може рекомендувати
амікацин у вигляді розчину для ін'єкцій та інші препарати, які вводяться в око.
У разі одночасного застосування крапель Біодацина Офтальмікум 0,3% та іншого офтальмологічного препарату
необхідно зберігати інтервал між їх застосуванням не менше 15 хвилин, щоб крапля
розплилася на рогівці в незмішаному з краплею іншого препарату стані.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми захворювання та виникнення побічних ефектів препарату можуть ускладнювати керування
транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Біодацина Офтальмікум 0,3% містить фосфатні буфери

Препарат містить 6,34 мг фосфатів у кожному мілілітрі розчину. У пацієнтів з важкими
пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких
випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Препарат Біодацина Офтальмікум 0,3% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконій хлориду у кожному мілілітрі розчину. Бензалконій хлорид
може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно
вивести контактні лінзи перед закапуванням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним
закладанням.
У разі офтальмологічної інфекції носіння контактних лінз не рекомендується.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою з передньої частини ока). У разі
виявлення порушень у оцінці ока, колючості або болю в оці після застосування препарату,
необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Біодацина Офтальмікум 0,3%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно закапувати 1-2 краплі препарату 3 або 4 рази на добу до кон'юнктивальної сумки (відхиляючи легень повіку) зазвичай протягом 7-10 днів, як рекомендував лікар.

Спосіб застосування:

• 1. Необхідно вимити руки і прийняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Не слід торкатися кінчиком піпетки до будь-якої поверхні, оскільки це може викликати інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.
• 4. Обережно відтягнути кінчиком пальця нижню повіку хворого ока вниз.

• 5. Тримати верхню частину піпетки близько до ока, не торкаючись ока. Негайно натиснути на пляшку так, щоб в око впала одна крапля. Необхідно переконатися, що не натискається на пляшку занадто сильно, щоб в око не потрапила więcej ніж одна крапля.
• 6. Потім відпустити нижню повіку.
• 7. Після застосування препарату закрити очі на найдовший час, як це можливо (3-5 хвилин) і притиснути пальцем куток хворого ока, розташований біля носа. Це запобіжить потраплянню препарату в інші частини організму. Якщо крапля не впала в око, необхідно закапати другу краплю.

• 8. Закрити пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біодацина Офтальмікум 0,3%

Передозування може відбутися у разі, якщо застосовано краплі частіше, ніж 4 рази на добу.
Це може викликати посилення побічних ефектів.

Переривання застосування препарату Біодацина Офтальмікум 0,3%

Не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Зазвичай це не
вимагає переривання лікування.
Може виникнути неспецифічне запалення кон'юнктиви, печія, свербіння, подразнення та
реакції надчутливості, що проявляються червоним кольором, свербінням, набряком повік.
Якщо після застосування препарату Біодацина Офтальмікум 0,3% у пацієнта виникають реакції
надчутливості, необхідно перервати застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біодацина Офтальмікум 0,3%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Препарат підходить для використання протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.
Препарат після закінчення лікування слід викинути.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot означає номер серії.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біодацина Офтальмікум 0,3%

• Активною речовиною препарату є амікацин (у вигляді сульфату). Кожен мілілітр розчину містить 3 мг амікацину.
• Допоміжними речовинами є: дісодний фосфат додекагідрат, моносодний фосфат дигідрат, хлорид натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Біодацина Офтальмікум 0,3% і що містить пакування

Пляшка LDPE з піпеткою LDPE і кришкою HDPE у паперовій коробці.
Пакування містить 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно 20, 51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: