Білакстен

Для дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг

Біластин

Перш ніж застосовувати лікарський засіб у дитини, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Білакстен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Білакстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Білакстен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого він застосовується

Лікарський засіб Білакстен містить активну речовину біластин, яка діє як антигістамін.
Лікарський засіб Білакстен застосовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашель, свербіння, риніт, закладення носа та червоніють і сльозоточиві очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (пухирці або кропив'янка).
Лікарський засіб Білакстен, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, призначені для застосування у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Білакстен

Коли не застосовувати лікарський засіб Білакстен

• якщо дитина має алергію на біластин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Білакстен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є помірні або важкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття, якщо приймає лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мала порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може бути ознакою деяких видів серцевих захворювань, або якщо дитина приймає інші лікарські засоби (див. «Лікарський засіб Білакстен та інші лікарські засоби»).

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям у віці до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Білакстен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта, які дитина приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які дитина може приймати в майбутньому.
Деяких лікарських засобів не слід приймати одночасно, а в разі інших може бути необхідна зміна дози, коли вони застосовуються одночасно.
Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо у дитини застосовується будь-який з наступних лікарських засобів окрім лікарського засобу Білакстен:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (лікарський засіб, який застосовується при стенокардії - болі або тиску в області грудної клітки)
• циклоспорин (лікарський засіб, який знижує активність імунної системи, застосовується для уникнення відторгнення трансплантату або зниження тяжкості захворювання при захворюваннях аутоімунного та алергійного характеру, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин (антібіотик)

Лікарський засіб Білакстен з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати лікарський засіб одночасно з їжею або соком грейпфрута, або іншими фруктовими соками

Овочевими, оскільки це знижує дію лікарського засобу Білакстен. Для уникнення зниження дії лікарського засобу,
необхідно:

• дати дитині таблетку, що розчиняється в роті, і зачекати годину перед тим, як дати дитині їжу або сік фруктовий або
• якщо дитина з'їла їжу або випила сік фруктовий, необхідно зачекати 2 години перед тим, як дати дитині таблетку, що розчиняється в роті.

Біластин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану вживанням
алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг. Однак необхідно враховувати наступну інформацію про безпечне застосування цього лікарського засобу. Немає даних або обмежені дані про застосування біласитину у вагітних жінок, під час годування грудьми та вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біласитину у дозі 20 мг не впливає на здатність водіння транспортних засобів у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому необхідно перевірити, як цей лікарський засіб діє на дитину, перш ніж дозволити дитині їхати на велосипеді, водити інший транспортний засіб або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Білакстен містить етанол і натрій

Цей лікарський засіб містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) у кожній таблетці, що розчиняється в роті, що еквівалентно 1 мг/100 г (0,001% мас./мас.). Кількість алкоголю в таблетці, що розчиняється в роті, еквівалентна менш ніж 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в роті, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Білакстен

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біласитину (1 таблетка, що розчиняється в роті) один раз на добу для полегшення симптомів алергічного риніту та кон'юнктивіту, а також кропив'янки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям у віці до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування лікарського засобу.
Для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та молоді у віці 12 років і старше, рекомендована доза біласитину становить 20 мг один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів доступна більш підходяща форма лікарського засобу - таблетка; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетка, що розчиняється в роті, призначена для перорального застосування.
• Необхідно помістити таблетку, що розчиняється в роті, у рот дитини. Вона швидко розчиниться у слині, а потім її можна легко проковтнути.
• Таблетку, що розчиняється в роті, також можна розчинити в чайній ложці води перед тим, як дати її дитині. Це високо рекомендовано для дітей у віці до 6 років, оскільки існує підвищене ризик задушення таблеткою. Необхідно переконатися, що на чайній ложці не залишилося жодних залишків.
• Для розчиненнятаблетки необхідно використовувати лише воду, не використовувати сік грейпфрута чи інші фруктові соки.
• Таблетку, що розчиняється в роті, необхідно дати дитині за одну годину до або за дві години після будь-якої їжі або соку фруктового.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати лікарський засіб Білакстен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Білакстен

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Білакстен дитиною або іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію.

Пропуск прийому лікарського засобу Білакстен

У разі пропуску дози у дитини необхідно дати її якомога швидше того ж дня. Потім необхідно дати наступну дозу на наступний день о звичайній порі згідно з рекомендаціями лікаря. У жодному разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Білакстен

Не слід очікувати наслідків від перервання лікування лікарським засобом Білакстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• виразка
• кропив'янка
• втома
• кон'юнктивіт (подразнення носа)
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшення апетиту
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (воспалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшення спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• опрічка рота
• гарячка
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• серцебиття (чувство бою серця)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітинг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Білакстен

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Білакстен

• Активною речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг біласитину.

Інші компоненти: мананіт (Е 421), кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, сукралоза (Е 955), аромат червоних виноградин (основні компоненти: гума арабська, етилмалят, триацетин, метилантранілян, етанол, Д-лімонен, ліналол).

Як виглядає лікарський засіб Білакстен і що містить упаковка

Лікарський засіб Білакстен, таблетки, що розчиняються в роті, являють собою округлі, легкі двосторонні опуклі, білі таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки, що розчиняються в роті, упаковуються в блистері. Розміри упаковок: 10, 20, 30, або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Віская)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Antires 10 мг Шмельцтаблеттен
Франція: Inorial 10 мг комприме ородисперсібль
Греція: Bilargen 10 мг δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Італія: Robilas 10 мг компресса ородисперсібіле
Польща: Bilaxten
Португалія: Bilaxten 10 мг компримідо ородисперсівель
Іспанія: Bilaxten Flas 10 мг компримідос букодисперсаблес
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025