біцавера з 1,5% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату bicaVera

Не застосовуйте препарат bicaVera з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо рівень калію в крові дуже низький;
• якщо рівень кальцію в крові дуже низький.

Перитонеальну діалізу не можна проводити у пацієнтів з наступними станами:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• травми або операції на черевній порожнині;
• тяжкі опіки;
• розповсюджені запальні захворювання шкіри черевної порожнини;
• перитоніт;
• негояючіся, свіжі рани;
• гернія пупка, пахвини або діафрагмального отвору;
• пухлини в черевній порожнині або кишечнику;
• запальні захворювання кишечнику;
• непрохідність кишечнику;
• легеневі захворювання (особливо пневмонія);
• бактеріальна інфекція крові;
• дуже високий рівень ліпідів в крові;
• нагромадження в крові токсинів, які не можуть бути видалені за допомогою перитонеальної діалізу;
• тяжка недоношеність і втата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість харчових продуктів, що містять білок.

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо відбувається:

• значна втрата електролітів (солей)через блювоту і (або) діарею;
• гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові; можливо, необхідно додаткове прийняття препаратів, що містять кальцій і (або) вітамін Д. Якщо це неможливо, можливо, необхідно застосування розчину для діалізу з вищим рівнем кальцію;
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом необхідно показати лікарю;
• полікістоз нирок;
• сильний біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеальної діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальна діалізу може спричиняти втрату білка і водорозчинних вітамінів. Для попередження дефіциту необхідно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар буде контролювати баланс електролітів (солей), морфологію крові, функцію нирок, масу тіла і стан харчування.

Препарат bicaVera і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки перитонеальна діалізу може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це особливо стосується наступних препаратів:

• призначених для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи;
• що впливають на рівень кальцію в крові,наприклад препаратів, що містять кальцій або вітамін Д;
• що збільшують виділення сечі,наприклад мoczopędних препаратів;
• що знижують рівень цукру в кровіпероральних препаратів і інсуліну .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату bicaVera у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. Під час вагітності або періоду годування грудьми препарат bicaVera повинен застосовуватися тільки, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат bicaVera не має впливу або має тільки незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами в русі.

3. Як застосовувати препарат bicaVera

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині.
Якщо виникає відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшення об'єму розчину.

Континуальна амбулаторна перитонеальна діалізу (КАПД):

• Дорослі: Звичайно застосовувана доза становить 2000 - 2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і функції нирок. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин розчин необхідно відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 до 800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична перитонеальна діалізу (АПД):

У цьому методі діалізу застосовується система sleep•safe. Вимінювані мішки контролюються автоматично циклером вночі.

• Дорослі:Звичайно призначувана доза розчину становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінах вночі (при підключенні пацієнта до циклера протягом 8 до 10 годин) та однієї або двох замінах вдень.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, при 5 до 10 замінах вночі. Препарат bicaVera повинен застосовуватися тільки для вприскування в черевну порожнину.

Препарат bicaVera може бути застосований тільки тоді, коли розчин прозорий, а мішок неушкоджений.
Препарат bicaVera поставляється в двокамерному мішку. Перед застосуванням розчини з обох камер необхідно перемішати згідно з інструкцією.

Інструкції застосування системи stay•safeдля континуальної амбулаторної перитонеальної діалізу (КАПД):

Мішку з розчином необхідно спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію виконують за допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву залежить від об'єму мішка і використовуваного підігрівача (для мішка об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить близько 120 хв.). Більш детальна інформація міститься в інструкції використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не можна використовувати мікрохвильову печь, через ризик його місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірити підігріту мішку з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень лінії зварювання).  Положити мішку на стабільну поверхню.  Відкрити зовнішню упаковку мішка і упаковку дезінфікуючої пробки/закривної пробки.  Вимити руки антисептичним засобом.  Звити мішку, що лежить на зовнішній упаковці, починаючи з одного з боків так, щоб відкрилася середня лінія зварювання. Розчини з обох камер перемішуються самостійно.  Потім звити мішку, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника.  Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Підготовка заміни мішка.

 Підвісити мішку на верхньому гачку стійки для капельниць, розгорнути дренажні трубки мішка і помістити з'єднувач ДІСК (диск) у підставці-стабілізаторі. Після розгортання дренажних трубок дренажного мішка підвісити дренажний мішок на нижньому гачку стійки для капельниць.  Вставити кінчик дренажної трубки, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки-стабілізатора.  Вставити нову дезінфікуючу пробку/закривну пробку у другий, вільний утримувач.  Зdezінфікувати руки і видалити захисний ковпачок з диску.  З'єднати кінчик дренажної трубки, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрити зажим на дренажній трубці, що з'єднує пацієнта. Починається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування впустити свіжий розчин у дренажний мішок (близько 5 секунд).  Позиція 

5. Вприскування

 Розпочати вприскування розчину, обертаючи важіль до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Автоматичне закриття дренажної трубки, що з'єднує пацієнта, за допомогою корку зігнутої голки з затвором (ПІН).  Позиція 

7. Відключення

 Видалити захисний ковпачок з нової дезінфікуючої пробки/закривної пробки і накрутити його на стару пробку.  Відкрутити кінчик дренажної трубки, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутити кінчик дренажної трубки, що з'єднує пацієнта, до нової дезінфікуючої пробки/закривної пробки.

8. Закриття диску.

 Закрити диск відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому утримувачі підставки-стабілізатора.

• 9. Перевірити прозорість відкачаного діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safeдля автоматичної перитонеальної діалізу (АПД):
Для налаштування системи sleep•safeознайомтеся з її інструкцією.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe.

2. Розгорнути дренажну трубку мішка.

3. Видалити захисний ковпачок.

4. Вставити кінчик (з'єднувач) дренажної трубки мішка у вільний провідник тарілки циклера.

• 5. Мішок тепер готовий до застосування з набором sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірити мішку з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання).  Положити мішку на стабільну поверхню.  Відкрити зовнішню упаковку мішка.  Вимити руки антисептичним засобом.
 Розгорнути мішку з середньою лінією зварювання і дренажною трубкою з з'єднувачем мішка.  Звити мішку, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі, в напрямку кінчика (з'єднувача) мішка. Середня лінія зварювання відкриється.  Продовжувати, поки не відкриється лінія зварювання малої камери.  Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.Див. систему sleep safe3000 мл

Кожен мішок може бути застосований тільки один раз, а невикористані залишки розчину необхідно видалити.
Після відповідного навчання препарат bicaVera може бути застосований пацієнтом самостійно вдома.
Під час заміни мішків необхідно суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди необхідно перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2 «Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату bicaVera ».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату bicaVera

Надлишок діалізного розчину, який потрапив у черевну порожнину, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення балансу рідини і (або) електролітів.

Пропуск застосування препарату bicaVera

Необхідно спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен період 24 години, щоб уникнути наслідків, потенційно загрозливих для життя. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є наслідком перитонеальної діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт з мутним відкачаним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям і, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом необхідно показати лікарю;
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж його проходження, який характеризується червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або струпами;
• гернія черевної порожнини. У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами перитонеальної діалізу є: часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• утруднення при вприскуванні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні;
• відчуття напруження і повноти в черевній порожнині
• біль у плечі не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• діарея
• запор частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• утруднення дихання через підняття діафрагми
• склерозуючий перитоніт; можливими ознаками можуть бути біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота. Під час застосування препарату bicaVera можуть виникнути наступні побічні ефекти: дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• недостатність калію часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• високий рівень цукру в крові
• високий рівень ліпідів в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкої втрати маси тіла
• низький тиск крові
• швидка робота серця (швидкий пульс)
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкого збільшення маси тіла
• нагромадження рідини в тканинах і легенях
• високий тиск крові
• утруднення дихання частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• гіперпаратиреоз, який може призвести до порушення функції кісток

Зголошення підозри на побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
За допомогою zgłaszання побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат bicaVera

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: не зберігайте при температурі нижче 4 °C.
bica Verasleep•safe combo: зберігайте при температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий до застосування розчин повинен бути застосований негайно, не пізніше ніж через 24 години після перемішування розчинів з обох камер.
Не можна застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим, або якщо мішок пошкоджений.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат bicaVera

Активними речовинами, які містяться в 1 літрі розчину bicaVera, готового до застосування, є:

Хлорид кальцію двогідрат 0,1838 г

Хлорид натрію
5,786 г
Бікарбонат натрію
2,940 г
Хлорид магнію шестигідрат
0,1017 г
Глюкоза моногідрат
16,5 г
(глюкоза 15,0 г)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату і 83,25 ммоль/л глюкози.
Інші складові препарату bicaVera: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Як виглядає препарат bicaVera і що містить пакування

Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 357 мОсм/л, значення pH близько 7,4.
Препарат bicaVera поставляється в двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин бікарбонату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози у співвідношенні 1:1.
Препарат bicaVera доступний у наступних системах застосування (зазначено об'єм мішків і їх кількість у картонних коробках):
stay•safe
sleep•safe
4 мішки по 2000 мл
4 мішки по 3000 мл
4 мішки по 2500 мл
2 мішки по 5000 мл
sleep•safe combo
2 мішки по 5000 мл + дезінфікуюча пробка + sleep•safeSet Plus
Не всі типи пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Виробник:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Verasleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Польща С.А.
тел.: +48 61 83 92 600

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної брошури пакування.
Дата останньої актуалізації брошури:02/2023
<Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {назва агентства в країні-члені (посилання)}>
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Німеччина, Австрія, Бельгія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюперитонеальна діалізна розчин

Данія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальна діалізна рідина

Греція, Кіпр

bicaVera1,25 ммоль/л кальцію, 1,5% глюкози, розчин для перитонеальної діалізу (очищення)

Іспанія

bicaVeraГлюкоза 1,5%, Кальцій 1,25 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Фінляндія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальна діалізна рідина

Франція, Бельгія, Люксембург

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Хорватія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Італія

equiVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Латвія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Нідерланди, Бельгія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Норвегія

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальна діалізна рідина

Польща bicaVeraз 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

Португалія

bicaVera1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Швеція

bicaVera1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальна діалізна рідина

Велика Британія (Північна Ірландія)

bicaVera1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу