Біблоц

1. Що таке препарат Біблок і для чого він призначений

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У цьому випадку Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникла раніше бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована брадикардія (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність не компенсована і вимагає госпіталізації.
• Якщо у пацієнта виникла метаболічна ацидоз, діагностована як кетоацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований феохромоцитома (пухлина надниркових залоз), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має бронхіальну астму або труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень), він повинен приймати одночасно бронходилататори. Можливо, потрібно збільшити дозу бета-2-агоніста.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не приймає їжу з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічної реакції. Лікування адреналіном може бути неефективним і може потребувати введення його в більших дозах.
• Якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності серця).
• Якщо у пацієнта діагностована стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймання препаратів.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка супроводжується лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта діагностована феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Відсутня досвід терапевтичного застосування препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу 1, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли раніше.

Препарат Біблок і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонидин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги і психозу (психічна хвороба), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти і блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми,鼻ної закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Vš ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові і маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Біблок і алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння і відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У цьому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності і (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини і зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід приймати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід водити транспортні засоби і (або) працювати з механізмами. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
Звичайно використовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, зокрема, побічних ефектів. Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Біблок зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей і підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей і підлітків не рекомендується його застосування в цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишені таблетки або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання і (або) свистячий дихання. Можливо також виникнення зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень і низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння і серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви про це вспомните, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може загостритися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• зниження або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) і збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення кон'юнктиви)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиск.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біблок

• Активним складником є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Біблок і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки з позначенням «BIS 1,25» на одній стороні.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з фольги OPA/Al/PVC/Al в паперовій коробці. Блистерні упаковки містять 20, 25, 40, 50, 60 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Подліп'є 16
Стриків 95-010
Польща
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантрі, графство Корк
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Верховська вул. 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту: 71878.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/24

Дата затвердження інформації: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]