Беталоц Зок 100

1. Що таке препарат Betaloc ZOK 100 і для чого він призначений

Препарат Betaloc ZOK 100 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів
називаних бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Betaloc ZOK 100 застосовується для лікування:

• високого кров'яного тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (аритмія) особливоtachykardia надшлуночкова, екстрасистолія шлуночкова і миготання передсердь, з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк ноги), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та з метою поліпшення якості життя. Препарат Betaloc ZOK 100 застосовується для профілактики:
• вторинного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Betaloc ZOK 100 застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betaloc ZOK 100

Коли не застосовувати препарат Betaloc ZOK 100:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, що блокують бета-адренорецептори, наприклад атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненормована серцевна недостатність (задишка, набряк ноги),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом наднирників,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцевий ритм менше 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Betaloc ZOK 100, потрібно обговорити це з лікарем. потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на жалення комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий одdech - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцевої недостатності,
• хвороба печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudication (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Betaloc ZOK 100 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом наднирників,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, потрібно повідомити дантиста або анестезіолога про прийняття препарату Betaloc ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Betaloc ZOK 100. Якщо необхідно припинити лікування, препарат потрібно відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Betaloc ZOK 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди напарстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунка (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат Betaloc ZOK 100 і потрібно припинити лікування клонидином, препарат Betaloc ZOK 100 потрібно відміняти протягом декількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про відміну препарату Betaloc ZOK 100 міститься в пункті «Попередження та застереження».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Betaloc ZOK 100 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату Betaloc ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол,
можуть спричиняти пошкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Betaloc ZOK 100, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити
про це лікаря.
Годування грудьми
Препарату Betaloc ZOK 100 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від
його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Betaloc ZOK 100,
оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати
психофізичну працездатність.

Betaloc ZOK 100 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Betaloc ZOK 100

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Betaloc ZOK 25 (23,75 мг), препарат Betaloc ZOK 50 (47,5 мг), препарат Betaloc
ZOK 100 (95 мг).
Таблеток препарату Betaloc ZOK 100 (або їх половини) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх
половини) потрібно ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Betaloc ZOK 100 один раз на добу, з їжею або без. Лікар
повідомить пацієнта, як і коли потрібно приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один
раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг недостатня, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз
на добу і (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідню дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один
раз на добу у вигляді таблетки з тривалим вивільненням потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Betaloc ZOK 100 у дітей віком нижче 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може
призначити препарат Betaloc ZOK 100 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування
стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцевна недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один
раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю
лікар призначить застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого
тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної
дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Betaloc ZOK 100 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Betaloc ZOK 100 надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betaloc ZOK 100

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betaloc ZOK 100 потрібно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або
ненормальна діяльність серця, задишка, набряк ноги, відчуття сильного серцебиття, головокружіння,
втрата свідомості, біль або стиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність,
стани тривоги, зупинка діяльності серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота
та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Betaloc ZOK 100

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Betaloc ZOK 100, якщо з моменту планovaného часу прийому
цього препарату минуло менше 12 годин, потрібно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо
пацієнт пригадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, потрібно пропустити
запомнану дозу. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного пацієнта. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування
цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення діяльності серця; потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити
  дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, визначені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка шкіри,
• збільшення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, загострення існуючого блокади передсердь-шлуночків,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (визначені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючого клaudication (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк ноги (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в
інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Європейська, 2,
01021, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 279-26-30
факс: +38 (044) 279-26-31
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Betaloc ZOK 100

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Betaloc ZOK 100

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат. Одна таблетка містить 95 мг метопрололу
  сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу винію.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Betaloc ZOK 100 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки, з виїмкою на одній стороні, позначені на іншій стороні
«A/mS». Лінія виїмки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою
злегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск
препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Медіолан, Італія

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньо Km 13,300
50180 Утебо, Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:167/12
Дата затвердження інструкції: 29.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]