БАНКСІОЛ 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Banxiol, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Banxiol і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Banxiol
   1. Коли не використовувати препарат Banxiol
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Banxiol та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Banxiol містить лактозу (цукор) та натрій
5. Як приймати препарат Banxiol
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Banxiol слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Banxiol
   7. Пропуск прийому препарату Banxiol
   8. У разі сумнівів щодо прийому препарату або пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийому препарату Banxiol
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
   14. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Banxiol
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Banxiol
   2. Як виглядає препарат Banxiol і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація про використання
   4. Завжди носіть цю карту з собою.
   5. Відповідальний суб'єкт
   6. Імпортер
   7. Viatris Healthcare Сп. з о.о.
   8. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Banxiol, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Banxiol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Banxiol
• 3. Як приймати препарат Banxiol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Banxiol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Banxiol і для чого він використовується

Препарат Banxiol містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Banxiol використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операцій на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до появи набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легенів, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Banxiol

Коли не використовувати препарат Banxiol

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• -якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий кров'яний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• хвороби печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі. Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або знеболювання), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легенів.

Коли потрібно бути особливо обережним, приймаючи препарат Banxiol

• якщо у пацієнта є розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, потрібно запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Banxiol та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Banxiol, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Banxiol під час прийому інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Banxiol і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, які використовуються для лікування запальних процесівабо болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаних кровотеч
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тискуабо проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Banxiol запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсіїабо інших розладів(наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля діуретика(додаток, який використовується для лікування депресії)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Banxiol на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Banxiol проникає в грудне молоко. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Banxiol не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Banxiol містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Banxiol

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запиваємо водою. Препарат Banxiol можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Banxiol. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для виготовлення суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, які використовувалися для розчавлення таблеток, та контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Banxiol, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Banxiol слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легенів
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Banxiol 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Banxiol 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Banxiol на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Banxiol. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат BanxiolСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Banxiol слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з лікування антикоагулянтами, що включають антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат BanxiolСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Banxiol.
• Зміна з препарату Banxiol на лікування антикоагулянтами, що включають антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Banxiol протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Banxiol.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця потрібно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Banxiol

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Banxiol, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Banxiol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:
наступну дозу препарату Banxiol слід прийняти о звичайній порі
потім приймати препарат так, як раніше.

У разі сумнівів щодо прийому препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Banxiol

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Banxiol ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Banxiol можна використовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Banxiol для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотечі, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки;
• Нудота (мдлості).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотечі:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з генітальних шляхів;
• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (надчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотечі:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен чи відкашлювання крові;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Banxiol для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечі, включаючи:
• до ока;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або відкашлювання крові;
• у черевній порожнині або з генітальних шляхів;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (надчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечі:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• до м'язів.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Banxiol для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечі, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• у шлунці, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з генітальних шляхів;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечі:
• до очей;
• у роті або відкашлювання крові;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (надчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кровотечі:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Banxiol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Banxiol

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (Е470б).
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Banxiol і що містить упаковка

Таблетки покриті жовтою оболонкою, округлі (діаметром близько 6 мм), опуклі з обох сторін (з опуклою поверхнею з обох сторін), з написом "IU1" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Banxiol доступний у:

• блістерах у пачках з 10, 20, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток;
• однодозових перфорованих блистерах у пачках з 10х1, 20х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 або 200х1 таблеток;
• банках, які містять 60, 180 або 1000 таблеток. Банки, які містять 60 таблеток, мають захист від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація про використання

Ця інструкція для пацієнта містить карту попереджень для пацієнта. Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає препарат Banxiol.

Завжди носіть цю карту з собою.

Відокреміть карту від інструкції для пацієнта та заповніть нижче вказані пункти або зверніться до лікаря з проханням про заповнення:

• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:

Цю карту слід завжди носити з собою.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхаддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,
Юніт 35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft, Mylan утца 1., Комаром, 2900, Угорщина.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: