Азитер

Азитер

15 мг/г, краплі для очей, розчин у однодозовому контейнері

Азитроміцин дигідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азитер і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитер
• 3. Як застосовувати препарат Азитер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Азитер і для чого він призначений

Препарат Азитер містить азитроміцин, антибіотик з групи макролідів.
Препарат Азитер застосовується для місцевого лікування різних бактеріальних інфекцій очей у
дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та у дітей віком від народження до 17 років.

• гнійне запалення кон'юнктиви,
• хламідійне запалення кон'юнктиви (це бактеріальна інфекція очей, викликана Chlamydiatrachomatis, яка поширена в країнах, що розвиваються).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитер

Коли НЕ застосовувати препарат Азитер:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики з групи макролідів або на трігліцериди з середньою довжиною ланцюга.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Азитер необхідно звернутися до лікаря, лікаря, який проводить
лікування дитини, фармацевта або медсестри

• Якщо з'являється алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо немає покращення через три дні після початку застосування препарату або якщо з'являються нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо є інфекція очей, не рекомендується використовувати контактні лінзи. Препарат призначено виключно для введення в око. Препарат не слід вводити або приймати перорально.

Препарат Азитер та інші препарати

У разі необхідності застосування інших очних препаратів необхідно:
 як перший закапати інший очний препарат,
 зачекати 15 хвилин, 
 закапати препарат Азитер як останній.

• Необхідно повідомити лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність

Препарат Азитер може бути застосований під час вагітності.
Лікар, який проводить лікування, може призначити препарат Азитер жінці під час вагітності, якщо він вважає це необхідним.

Годування грудьми

Невелика кількість даних свідчить про те, що азитроміцин проникає в грудне молоко.
Цей препарат може бути застосований під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після закапання може виникнути тимчасова неясність зору. У таких випадках необхідно
зачекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж почати керувати транспортним засобом, або обслуговувати
механічні пристрої.

3. Як застосовувати препарат Азитер

Препарат Азитер слід застосовувати виключно для очей (введення в око).
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та для дітей віком від народження до
17 років становить 1 краплю двічі на добу в око (очі), яке потребує лікування: одна крапля вранці та одна
крапля ввечері.
Тривалість лікування становить 3 дні.

Оскільки препарат має тривале дію, не є необхідним його застосування триваліше 3 днів, навіть якщо ще зберігаються незначні симптоми інфекції.

Спосіб введення:
Для правильного застосування препарату Азитер необхідно:

• акуратно вимити руки перед і після закапання препарату,
• дивлячись вгору та легенько відхиляючи нижню повіку, закапати одну краплю в око, яке потребує лікування,
• не торкатися поверхні ока або повік кінчиком закапливача однодозового контейнера,
• після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не слід зберігати його для повторного використання.

НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ПЕРОРОЛЬНО

Пропуск застосування препарату Азитер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Азитер

Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем у разі прийняття рішення про перерване лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного .

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього препарату з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Недостатньо часто: можуть стосуватися 1 пацієнта з 100:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• серйозні шкірні реакції: висип, шкірні висипи, пухирці на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) або токсична некроліз шкіри (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), висип на шкірі з іншими супутніми симптомами, такими як гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), появлення висипу у вигляді малих, свербіжних червоних вузликів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), загальний червоний висип з лущенням шкіри на великих ділянках тіла (лущаюче запалення шкіри), шкірні висипи, які характеризуються швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри, покритої малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гостре загальне екзантематозне пустульоз (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). У разі появи цих шкірних симптомів необхідно припинити застосування азитроміцину та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Встановлено наступні побічні ефекти після застосування препарату:
Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10:

• тимчасові очні порушення (сверб, печіння, колючість).

Часто: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

• неясність зору,
• чувство липкості повік,
• чувство чужорідного тіла в оці.

Недостатньо часто: можуть стосуватися 1 пацієнта з 100:

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• стан запалення кон'юнктиви (можливо, через інфекцію або алергію) (кон'юнктивіт),
• алергічне запалення кон'юнктиви,
• запалення рогівки,
• свербіння шкіри на повіках (висип на повіках),
• сухість, червоність та набряк повік (набряк повік),
• гіперчутливість ока,
• сльозотеча,
• червоність повік (червоність повік),
• червоність кон'юнктиви (гіперемія кон'юнктиви).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати однодозові контейнери у пакеті, щоб захистити від світла.

Кожен однодозовий контейнер слід викинути негайно після першого застосування, навіть якщо не вся його вміст буде використаний. Не слід зберігати його для повторного застосування.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Азитер

• Активною речовиною є азитроміцин дигідрат. Один грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Один однодозовий контейнер містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату у 250 мг розчину.
• Інші складові частини - трігліцериди жирних кислот з середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає препарат Азитер і що містить пакування

Препарат Азитер - це розчин для введення в око (краплі для очей, розчин) в однодозових контейнерах
об'ємом 0,25 г препарату. Препарат Азитер - це прозорий, безбарвний або легенько жовтий, олійний
рідина.
Текстовий картонний пакет містить 6 однодозових контейнерів з LDPE в пакеті, що становить кількість
достатню для застосування під час одноразової терапії.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за
препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат, в Греції, країні експорту:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:56059/25-08-2015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Велика
Британія ....................................................................................................................... – Азитер
Іспанія ..................................................................................................................... – Азидроп

Дата затвердження інструкції: 29.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]