Азімицін

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азимицин

Коли не застосовувати препарат Азимицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або кетоліди або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Азимицин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (істотно, особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• тяжка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (звана брадикардією),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азимицин і інші препарати”);
• пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт застосовує похідні ерготаміну (препарати споришу);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Необхідно також ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами,
препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптом
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких
виникає діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення
товстої кишки, викликаного азитроміцином, можливо необхідне припинення препарату Азимицин і
застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні в
перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі неприємні дії”).
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека застосування і ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium aviumабо при профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти і підлітки

Дозу модифікують залежно від маси тіла (див. пункт 3).

Препарат Азимицин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це
лікаря або фармацевта:

• препарати, які впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, сOTALOL (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизапрід (застосовується при порушеннях шлунка),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Азимицин необхідно застосовувати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який застосовується з азитроміцином, може викликати отруєння споришем (симптоми - спазм периферичних судин і недостатнє кровопостачання);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматологічному запаленні суглобів або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азимицин з їжею і питтям

Препарат Азимицин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо за оцінкою лікаря користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується уникати годування грудьми під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після застосування азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини не відоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Азимицин на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення
таких неприємних дій, як головокружіння і судоми.

Препарат Азимицин містить сахарозу

Необхідно бути обережним у осіб з цукровим діабетом.
Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому: 5 мл приготованої суспензії
містить 2134,2 мг сахарози.
Азимицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому: 5 мл приготованої суспензії
містить 2029,4 мг сахарози.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, необхідно повідомити про це
лікару перед початком застосування препарату.
Препарат Азимцин містить бензоат натрію (Е 211)(25 мг/5 мл)
Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтізація шкіри і білків очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як застосовувати препарат Азимицин

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
У разі інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекцій шкіри
і м'яких тканин (крім мігруючого еритему) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто
10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.

Дозування у дітей і підлітків

Дозування у дітей залежить від маси тіла, як нижче:

У разі лікування мігруючого еритему загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яку вводять наступним чином: 20 мг/кг маси тіла в перший день, потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з 2 по 5 день лікування.
Лікування запалення горла і мигдалин, викликаного Streptococcus pyogenes
У разі лікування запалення горла, викликаного бактеріями виду Streptococcus pyogenesу дітей з масою тіла до 13 кг азитроміцин застосовується або протягом 3 днів, вводячи один раз на добу дозу 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів, вводячи один раз на добу дозу 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-добовому, так і при 5-добовому лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, повинна становити 60 мг/кг маси тіла.
Дозування суспензії 100 мг/5 мл для дітей з масою тіла від 5 до 13 кг представлено нижче:

У разі лікування запалення горла, викликаного бактеріями виду Streptococcus pyogenesу пацієнтів з масою тіла до 25 кг азитроміцин застосовується або протягом 3 днів, вводячи один раз на добу дозу 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів, вводячи один раз на добу дозу 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-добовому, так і при 5-добовому лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, повинна становити 60 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза азитроміцину становить 500 мг.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 25 кг застосовується азитроміцин у дозі 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або протягом 5 днів, вводячи в перший день 500 мг, а з 2 по 5 день по 250 мг.
Дозування суспензії 200 мг/5 мл для дітей з масою тіла від 10 до 25 кг представлено нижче:

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. З огляду на ризик виникнення захворювань серця рекомендується обережність при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки.
Спосіб застосування
Азитроміцин необхідно застосовувати перорально, один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приготовану суспензію необхідно застосовувати перорально, за допомогою доданої до пакування мірної ложки або дозувального шприца.
Перед кожним застосуванням приготовану суспензію для перорального прийому необхідно енергійно встряхнути.
Після застосування препарату дитині необхідно дати йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

Спосіб приготування суспензії

За доданою інструкцією.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азимицин

Неприємні дії, які виникали після прийому препарату в дозах більших, ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідового ряду включають: тимчасову втрату слуху, сильну нудоту,
вомітинг і діарею.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування вуглецю та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Азимицин

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим графіком застосування. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення нижче перелічених неприємних дій необхідно припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції: гостра важка алергічна реакція, яка призводить до шоку (неідома частота виникнення) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо якщо вона поширюється на все тіло (виникає не надто часто).
• Важкі шкірні реакції: висипка на шкірі, характеризується швидким виникненням червоних плям на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка на шкірі, яка викликає червоність і лущення; важкий пухирчастий висип на шкірі і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язані з високою гарячкою і больовістю суглобів. Це може бути гостра генералізована пухирчаста висипка (AGEP, виникає рідко), поліформна еритема, пухирчаста поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична некроліз шкіри (всі ці реакції виникають з неідомою частотою).

Важна алергічна реакція, яка може включати гарячку, висипку на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS); неідома частота виникнення).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення кишечника (неідома частота виникнення).
• Слабкості, відсутності апетиту, жовтяниці шкіри і білків очей, темного забарвлення сечі, обблідання калу, болю в животі, особливо в правому підребер'ї. Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (неприємна недостатність печінки [рідко призводить до смерті], раптове запалення печінки, некроз печінки; неідома частота виникнення).
• Сприйнятливості до інфекцій, особливо ротової порожнини і верхніх дихальних шляхів, які погіршуються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають не надто часто).
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч - симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
• Омолодження, слабкості і втоми, блідості, задишки, прискорення серцебиття - симптомів гемолітичної анемії (збільшення розкладання червоних кров'яних тілець; неідома частота виникнення).
• Швидкої (тахікардія коморова) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes; неідома частота виникнення).
• Зниження кількості виділеної сечі, слабкості, набряків, задишки, відсутності апетиту, нудоти і вомітів, свербежу шкіри, дрібних кровоочищень на шкірі, болю в області нирок, гематурії (симптоми гострої недостатності нирок і тубулоінтерстиціального запалення нирок; неідома частота виникнення).

Інші неприємні дії

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• вомітинг, болі в животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не надто часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, неїт жіночих статевих органів, порушення дихання, неїт носа, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних тілець (еозінофілія);
• відсутність апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи крові до обличчя;
• задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відхідною газом, нудота, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), метеоризм, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірна слина;
• запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, болі в м'язах, болі в спині, болі в шиї;
• порушення виділення сечі (дизурія), болі в нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудження;
• порушення функції печінки;
• чутливість до світла.

Частота неідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• агресивна поведінка, страх, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омолодіння), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна рухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, забарвлення мови;
• болі в суглобах.

Неприємні дії, які, ймовірно, або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями роду Mycobacterium avium, або при профілактиці їх, виявлені під час клінічних досліджень і після реєстрації.

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• болі в животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відсутність апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• болі в суглобах;
• відчуття втоми.

Не надто часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухирчаста поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона - важка реакція на шкірі; англ. SJS), чутливість до світла;
• наглий настання слабкості (астенія), погане самопочуття.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Горохівська, 57
04071 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-00
Факс: +38 (044) 279-45-01
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азимицин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок зберігати в оригінальному пакуванні при температурі нижче 25°C.
Приготовану суспензію для перорального прийому зберігати при температурі нижче 25°C, не довше 5 днів.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Азимицин

Активною речовиноюпрепарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату.
Азимицин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 100 мг азитроміцину.
Азимицин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 200 мг азитроміцину.
Інші компоненти -: безводний карбонат натрію, бензоат натрію (Е 211), карамелоза натрію, гліцин,
діоксид титану, безводний колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, аромат малини, аромат троянди, аромат апельсина, сахароза.

Як виглядає препарат Азимицин і що містить пакування

Порошок білого або світло-жовтого кольору, після додання води утворює однорідну суспензію білого
або світло-жовтого кольору.

Пакування

Азимицин, 100 мг/5 мл:1 флакон, в паперовому пачці, який містить 10 г порошку.
Азимицин, 200 мг/5 мл:1 флакон, в паперовому пачці, який містить 10 г або 15 г порошку.
До кожного пакування додана мірна ложка з поділками та дозувальний шприц.
Препарат Азимицин також доступний у вигляді покритих таблеток із вмістом 125 мг, 250 мг і 500 мг.

Відповідальна особа і виробник

Торунське фармацевтичне підприємство „Полфа” АТ
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСОБУ ПРИГОТОВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДО ЗАСТОСОВАННЯ

Мірна ложка з поділками дозволяє вводити 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл суспензії.
Дозувальний шприц дозволяє вводити до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.
Азимицин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 100 мг азитроміцину;
2,5 мл суспензії містить 50 мг азитроміцину;
1,25 мл суспензії містить 25 мг азитроміцину;
0,1 мл суспензії містить 2 мг азитроміцину.
Азимицин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 200 мг азитроміцину;
2,5 мл суспензії містить 100 мг азитроміцину;
1,25 мл суспензії містить 50 мг азитроміцину;
0,1 мл суспензії містить 4 мг азитроміцину.

Приготування суспензії для перорального прийому

Азимицин, 100 мг/5 мл Флакон, який містить 10 г порошку (об'єм 35 мл)

До флакона, який містить 10 г порошку, додати ,за допомогою дозувального шприца,
14 мл прокип'яченої, охолодженої води – одержується 20 мл суспензії. Встряхнути до одержання
однорідної суспензії.

Азимицин, 200 мг/5 мл Флакон, який містить 10 г порошку (об'єм 35 мл)

До флакона, який містить 10 г порошку, додати, за допомогою дозувального шприца,
14 мл прокип'яченої, охолодженої води – одержується 20 мл суспензії. Встряхнути до одержання
однорідної суспензії.
Флакон, який містить 15 г порошку (об'єм 60 мл)
До флакона, який містить 15 г порошку, додати, за допомогою дозувального шприца,
21 мл прокип'яченої, охолодженої води – одержується 30 мл суспензії. Встряхнути до одержання
однорідної суспензії.
Приготовану суспензію для перорального прийому зберігати при температурі нижче 25°C, не довше 5 днів.
Перед кожним застосуванням приготовану суспензію для перорального прийому необхідно енергійно встряхнути.
Після застосування препарату дитині необхідно дати йому трохи чаю або сoku, щоб препарат не залишився в роті.