АВОЦЛОД 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для користувача
2. Авоклод, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Авоклод
   1. Коли не застосовувати препарат Авоклод
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Авоклод та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Авоклод містить лактозу та натрій
5. Як приймати препарат Авоклод
   1. Доза
   2. Інструкції щодо подрібнення таблеток:
   3. Препарат Авоклод слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авоклод
   7. Пропуск застосування препарату Авоклод
   8. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску більш ніж
   9. Припинення прийому препарату Авоклод
6. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   6. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   7. Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   8. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   9. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   10. Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   12. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
7. Як зберігати препарат Авоклод
8. Зміст упаковки і інші відомості Що містить препарат Авоклод
   1. Як виглядає препарат Авоклод і що містить упаковка
   2. Відповідальна особа
   3. Виробник

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Авоклод, 5 мг, покриті таблетки

апіксабан

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Авоклод
• 3. Як приймати препарат Авоклод
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Авоклод
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначений

Препарат Авоклод містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Авоклод застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Авоклод застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Авоклод

Коли не застосовувати препарат Авоклод

• Якщо у пацієнта є алергіяна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо у пацієнта є хвороба органу,яка збільшує ризик великого кровотечення (така як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечение в мозок),
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Авоклод необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотеченням,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий тиск,що не компенсується за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт є у віці понад 75 років,
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки,
• Якщо у пацієнта є штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що тиск крові пацієнта є нестабільним
• Якщо планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Авоклод

• Якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування. У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Авоклод у дітей та підлітків віком до 18 років з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Авоклод та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Авоклод, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Авоклод під час прийому інших препаратів і як ретельно він повинен бути моніторований.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Авоклод і збільшувати ризик небажаної кровотечії:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт має вік понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаної кровотечії
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• антidepressивні препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Авоклод запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для профілактики судом або епілепсії(наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля дурника(фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину є невідомим. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не відомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Авоклод містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Авоклод

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Авоклод можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Авоклод. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям подрібнити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки) води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для подрібнення таблеток, та контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Авоклод, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Авоклод слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 5 мгдвічі на добу
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі розлади функції нирок,
• виконуються дві або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт є у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Авоклод 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Авоклод 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди слід приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або призначати дозу о тієї самої години кожного дня.
Доза препарату Авоклод залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків вагою не менше 35 кг становить дві таблеткипрепарату Авоклод 5 мг, призначені двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Авоклод 5 мг, призначену двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Авоклод на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Авоклод. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат АвоклодСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Авоклод слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат АвоклодСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Авоклод.
• Зміна з препарату Авоклод на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Авоклод протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Авоклод.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, яким для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авоклод

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Авоклод, може з'явитися збільшений ризик кровотечення. У разі кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Авоклод

• У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску більш ніж

одної дозислід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Авоклод

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Авоклод ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Авоклод для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до ока;
• до шлунка або кишки;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип і набряк;
• Недокрівність, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдляння);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у животі або з прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою
• присутність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до м'язів.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри, або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Авоклод для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у шлунку, у кишці, з прямої кишки;
• у роті;
• з пошви;
• Недокрівність, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдляння);
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до ока;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору позаду черевної порожнини.
• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри, або синяки.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків
У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих небажаних реакцій визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, реєстровані у дітей та підлітків препаратом Еліквіс, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали ступінь переважно легкий або помірний. Небажані реакції, які реєструвалися частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа і неправильне кровотеча з пошви.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з пошви;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• з кишки або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Недокрівність, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдляння);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження тиску крові, яке може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• до ока;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• до м'язів;
• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• присутність крові у калі або сечі.

Звітність про небажані реакції
Після реєстрації препарату важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування препарату. Особи, що належать до медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через Відділ моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрошолова, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Авоклод

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Авоклод є стабільними у воді, 5% розчині глюкози у воді, соку яблука та пюре яблука протягом максимально 4 годин.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості Що містить препарат Авоклод

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 101, лактоза безводна, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза типу 2910, лактоза моногідратна, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Авоклод і що містить упаковка

Рожеві, подовжні покриті таблетки розміром 10,2 х 5,2 мм ± 0,2 мм
Блістери з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 і 200 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лімітед
КВ20А Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта
Цей препарат зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Греція, Польща: Авоклод
Болгарія: Авоклод 5 мг філміровані таблетки
Угорщина: Авоклод 5 мг фільмтаблетка
Хорватія: Авоклод 5 мг фільмом обложені таблетки
Румунія: Авоклод 5 мг компрімате філмате
Словаччина: Авоклод 5 мг
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:березень 2025