АВОЦЛОД 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для
   1. Авоклод, 2,5 мг, плівкові таблетки
   2. Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначено
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Авоклод
   1. Коли не застосовувати препарат Авоклод
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Авоклод та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Авоклод містить лактозу та натрій
4. Як приймати препарат Авоклод
   1. Доза
   2. Інструкції щодо подрібнення таблеток:
   3. Препарат Авоклод слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авоклод
   7. Пропуск застосування препарату Авоклод
   8. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску
   9. Припинення прийому препарату Авоклод
5. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   5. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   10. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   14. Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   15. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   16. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   17. Звітність про небажані реакції
6. Як зберігати препарат Авоклод
7. Зміст пакування та інші відомості Який склад має препарат Авоклод
   1. Як виглядає препарат Авоклод і що містить пакування
   2. Відповідальна особа
   3. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для

користувача

Авоклод, 2,5 мг, плівкові таблетки

апіксабан

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Авоклод
• 3. Як приймати препарат Авоклод
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Авоклод
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Авоклод і для чого він призначено

Препарат Авоклод містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Авоклод застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик виникнення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Авоклод застосовується у дітей у віці від 28 днів до 18 років, для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Авоклод

Коли не застосовувати препарат Авоклод

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Авоклод слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе артеріальне тиску, що не компенсується за допомогою ліків,
• якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки, що мали місце в минулому. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосовується для знеболювання або анестезії), у такому випадку лікар рекомендуватиме приймати цей препарат після 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне,
• якщо планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Авоклод

• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Авоклод у дітей та підлітків у віці до 18 років з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Авоклод та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Авоклод, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи слід пацієнту приймати препарат Авоклод під час прийому інших препаратів, і як ретельно слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Авоклод і збільшувати ризик небажаної кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір) інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесівабо для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаної кровотечення
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Авоклод запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля діуравця(додаток до харчування, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи апіксабан проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Авоклод містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Авоклод

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запиваєм водою. Препарат Авоклод можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Авоклод. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям подрібнити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки) води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для подрібнення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Авоклод
змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Авоклод слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 2,5 мг двічі на добу. Наприклад
одна таблетка
вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12 до 24 годин після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати
таблетки протягом 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати
таблетки протягом 10 до 14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Авоклод 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Авоклод 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Авоклод 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Авоклод залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 35 кг або більше становить чотири таблеткипрепарату Авоклод потужністю 2,5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Авоклод потужністю 2,5 мг, приймаються двічі на добу, наприклад дві вранці і дві вечором.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнята повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Авоклод на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Авоклод. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат АвоклодСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Авоклод слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат АвоклодСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Авоклод.
• Зміна з препарату Авоклод на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Авоклод протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К.

Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Авоклод.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального серцебиття необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авоклод

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо воно порожнє.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Авоклод, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Авоклод

• У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску

більшої, ніж одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Авоклод

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Авоклод ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Авоклод можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані реакції та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Авоклод для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні крововиливи і набряки;
• Нудота (мдлості).

Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з похві;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтіння шкіри і очей;
• Свербіння.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Авоклод для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до ока;
• з шлунка або кишечника;
• з прямісної частини
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи і набряки;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у ротовій порожнині або оdkrztuszanie крові;
• у черевній порожнині або з похві;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтіння шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Авоклод для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи і набряки;
• з шлунка, кишечника або прямісної частини;
• у ротовій порожнині;
• з похві;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до ока;
• у ротовій порожнині або оdkrztuszanie крові;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтіння шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих реакцій визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Авоклод, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості. Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були кровотеча з носа та нерегулярне кровотеча з похві.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з похві;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи і набряки;
• з кишечника або прямісної частини;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Обниження артеріального тиску, яке може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з шлунка;
• до очей;
• у ротовій порожнині;
• з геморою;
• у ротовій порожнині або оdkrztuszanie крові;
• у мозку або в області хребта;
• у легенях;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звітність про небажані реакції

Після реєстрації препарату слід повідомляти про підозрювані небажані реакції. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування препарату.
Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через Відділ моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Артема, 36, м. Київ, 03150
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти виробнику або його представнику в Україні.
Повідомлення про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Авоклод

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки препарату Авоклод стабільні у воді, 5% водному розчині глюкози, сoku яблука та пюре яблука протягом максимум 4 годин.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості Який склад має препарат Авоклод

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші складові частини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 101, лактоза безводна, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910, лактоза моногідратна, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Авоклод і що містить пакування

Жовті, овальні плівкові таблетки діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Блістери з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, у паперовій коробці.
Величини пакувань: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 і 200 плівкових таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Гелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта
Цей препарат зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Греція, Польща: Авоклод
Болгарія: Авоклод 2,5 мг плівкові таблетки
Угорщина: Авоклод 2,5 мг плівкові таблетки
Хорватія: Авоклод 2,5 мг плівкові таблетки
Румунія: Авоклод 2,5 мг плівкові таблетки
Словаччина: Авоклод 2,5 мг
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025