АВАССАН 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. АВАССАН 5 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат АВАССАН і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АВАССАН
   1. Не використовуйте препарат АВАССАН, якщо
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат АВАССАН та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат АВАССАН містить лактозу (тип цукру) та натрій
5. Як приймати препарат АВАССАН
   1. Дозування
   2. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   3. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АВАССАН
   5. Пропуск застосування препарату АВАССАН
   6. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози
   7. Припинення прийому препарату АВАССАН
6. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   2. Нечасті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   4. Бардzo рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   5. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   6. Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   7. Нечасті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   8. Рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   9. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   10. Бардzo часті небажані реакції (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   11. Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   12. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   13. Звітність про небажані реакції
7. Як зберігати препарат АВАССАН
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат АВАССАН
   2. Як виглядає препарат АВАССАН і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/Імпортер
   6. Terapia SA
   7. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
   8. Дата останньої актуалізації брошури:
   9. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   10. Слід завжди мати цю карту при собі.

Укладення до пакування: інформація для користувача

АВАССАН 5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат АВАССАН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АВАССАН
• 3. Як приймати препарат АВАССАН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат АВАССАН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АВАССАН і для чого він використовується

Препарат АВАССАН містить апіксабан як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
АВАССАН використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат АВАССАН використовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, наведена в пункті 3.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АВАССАН

Не використовуйте препарат АВАССАН, якщо

• пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активна чи недавно діагностована виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• у пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки),
• пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату АВАССАН, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади згортання крові,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий тиск крові,не компенсований за допомогою ліків,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо пацієнт має активну чи мав раніше хворобу печінки,
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату АВАССАН

• якщо у пацієнта спостерігається хвороба, відома як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг

Препарат АВАССАН та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату АВАССАН, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат АВАССАН під час прийому інших препаратів, і як саме слід моніторити пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату АВАССАН і підвищувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та інші)
• деякі препарати, які використовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол). Коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу.
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаної кровотечі
• препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем)
• антidepressивні препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату АВАССАН запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які запобігають епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравец(збірний препарат, який використовується при депресії)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату АВАССАН на вагітність і неродженого дитини невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат АВАССАН проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб препарат АВАССАН впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат АВАССАН містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним»

3. Як приймати препарат АВАССАН

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат АВАССАН можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки о тієї самої порі кожного дня.
Для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату АВАССАН 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату АВАССАН 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок
• - виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старше 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату АВАССАН 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендується доза одна таблеткапрепарату АВАССАН 5 мгдвічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одна таблетка препарату АВАССАН 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу о тієї самої порі кожного дня.
Дозування препарату АВАССАН залежить від маси тіла і буде обчислено лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 35 кг або більше становить дві таблеткипрепарату АВАССАН 5 мг, приймаючи двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендується доза одна таблеткапрепарату АВАССАН 5 мг, приймаючи двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• -Зміна з препарату АВАССАН на інші антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат АВАССАН. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• -Зміна з інших антикоагулянтів на препарат АВАССАНСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом АВАССАН слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• -Зміна з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат АВАССАНСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат АВАССАН.
• -Зміна з препарату АВАССАН на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар призначає пацієнту розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат АВАССАН протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат АВАССАН.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АВАССАН

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату АВАССАН слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату АВАССАН, може спостерігатися підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату АВАССАН.

Пропуск застосування препарату АВАССАН

• У разі пропуску дози вранці слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату АВАССАН

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може підвищитися ризик утворення кров'яного згустку.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть спостерігатися при застосуванні препарату АВАССАН для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишки;
• з прямої кишки;
• присутність крові в сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або присутність крові в мокроті при кашлі;
• присутність яскраво-червоної крові в калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• присутність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотеча:
• до легень або в
• горло;
• до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• до м'язів.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обвідкою, з темним кільцем навколо країв) ( великопостацийний висип).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синяки).

Наступні небажані реакції можуть спостерігатися при застосуванні препарату АВАССАН для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• присутність крові в сечі;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• у шлунку, у кишці, з прямої кишки;
• у роті;
• з пошви;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або присутність крові в мокроті при кашлі;
• присутність яскраво-червоної крові в калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обвідкою, з темним кільцем навколо країв) ( великопостацийний висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синяки).

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків
У разі спостереження будь-якої з наступних ознак слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих небажаних реакцій визначається як «часта» (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів).

Загалом небажані реакції, реєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат АВАССАН, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали ступінь переважно легкий до помірного. Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були кровотеча з носа і нетипова кровотеча з пошви.

Бардzo часті небажані реакції (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, у тому числі:
• з пошви;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• присутність крові в сечі;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• з кишки або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові (ексудат) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження тиску крові, яке може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття дитини;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• до шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або присутність крові в мокроті при кашлі;
• до мозку або в області хребта;
• до легень;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обвідкою, з темним кільцем навколо країв) ( великопостацийний висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синяки);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшену активність гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• присутність крові в калі або сечі.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АВАССАН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АВАССАН

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти препарату:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат[див. пункт 2 «Препарат АВАССАН містить лактозу (тип цукру) та натрій»], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 «Препарат АВАССАН містить лактозу (тип цукру) та натрій»], лаурилсульфат натрію, повідон, стеарин магнію (Е 470б),
• Плівкова оболонка: лактоза моногідрат[див. пункт 2 «Препарат АВАССАН містить лактозу (тип цукру) та натрій»], гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат АВАССАН і що містить пакування

Овальні плівкові таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, довжиною близько 10 мм і шириною близько 5 мм, з гравіруванням «A3» на одній стороні і гладкою поверхнею на іншій стороні.

• АВАССАН, плівкові таблетки в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДХ, розміщених у паперових пачках по 10, 20, 60, 100 і 200 таблеток.
• АВАССАН, плівкові таблетки в перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДХ, розміщених у паперових пачках по 10х1, 20х1, 60х1, 100х1 і 200х1 таблеток.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Terapia SA

вул. Фабриції, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

вул. Поларісавеню, 87
2132JH, Хофддорп
Нідерланди

Дата останньої актуалізації брошури:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині пакування препарату АВАССАН, поряд з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат АВАССАН.

Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. За необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Дозування: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зложити карту і мати її завжди при собі.