Ауровалсарт

AuroValsart, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• -Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта
• -Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат AuroValsart і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату AuroValsart
• 3. Як приймати препарат AuroValsart
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1.

Що таке препарат AuroValsart і для чого він призначений

Препарат AuroValsart містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих
антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск.
Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження судин
кровоносних, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат AuroValsart діє шляхом
блокування активності ангіотензину II. В результаті судини кровоносні розширюються, а артеріальний
тиск знижується.
Препарат AuroValsart 80 мг покриті таблетки можуть застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Неліквідований може привести до пошкодження судин кровоносних у мозку, серці та нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Препарат AuroValsart застосовується, якщо не можна застосувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інший тип препаратів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що м'яз серця не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

Препарат AuroValsart 160 мг покриті таблетки можуть застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Неліквідований може привести до пошкодження судин кровоносних у мозку, серці та нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

може привести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат AuroValsart застосовується, якщо не можна застосувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інший тип препаратів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що м'яз серця не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату AuroValsart

Коли не приймати препарат AuroValsart

• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяць (не рекомендується також застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат AuroValsart.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат AuroValsart, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо виявлено важку форму хвороби нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо виявлено важку форму серцевої хвороби, іншої ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта раніше виникав набряк язика або обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком під час прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів ACE), слід повідомити лікаря. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому препарату AuroValsart, слід негайно припинити його прийом і ніколи не приймати знову. Див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка кількості калію в крові;
• якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (хворобу, при якій наднирки виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) не слід приймати препарат AuroValsart;
• у разі значної втрати рідини (дегідрація) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
  Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат AuroValsart».
  Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

  Препарат AuroValsart та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або
  останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Застосування препарату AuroValsart з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

  • інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків, інгібіторів ACE, таких як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат AuroValsart» та «Остережності та заходи обережності»);
  • препаратів, які збільшують кількість калію в крові; у тому числі добавок калію або замінників кухонної солі, що містять калій, препаратів, що зберігають калій, і гепарину;
  • певних типів препаратів проти болю, так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
  • деяких антибіотиків (з групи рифаміцину), препаратів, що застосовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або протиретровірусних препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшувати дію валсартану Ауровітас;
  • літію (препарату, що застосовується для лікування деяких типів психічних захворювань).

  Крім того:

  • після інфаркту міокардане рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
  • у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату AuroValsart одночасно з інгібіторами ACE, іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) і бета-адреноблокаторами(наприклад, метопролол).

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  • Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Вalsartan Aurovitas перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату AuroValsart. Не рекомендується застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності і не слід його приймати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
  • Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

  Не рекомендується застосування препарату AuroValsart у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші дії, що вимагають уваги, кожен пацієнт повинен ознайомитися з тим, як препарат AuroValsart впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат AuroValsart може викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

  Препарат AuroValsart містить лактозу

  Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

  Препарат AuroValsart містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат AuroValsart

Завжди слід приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику виникнення небажаних дій. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. З цього погляду важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана доза препарату становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг).
Може також застосовувати препарат AuroValsart разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендується початкова доза валсартану становить зазвичай 40 мг раз на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендується початкова доза валсартану становить зазвичай 80 мг раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому.
Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат AuroValsart можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.
Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат AuroValsart можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.
Препарат AuroValsart можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат AuroValsart слід ковтати, запиваємою склянкою води.
Препарат AuroValsart слід приймати щодня приблизно о цій самій порі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlenia слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату AuroValsart

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку забув.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату AuroValsart

Припинення лікування препаратом AuroValsart може привести до погіршення стану захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату AuroValsart і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Інші небажані дії: Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після встояння або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• наглий спад свідомості (омдlenia),
• чувство обертання (головокружіння),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або стоп через нагромадження рідини (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту),
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі суглобів, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібні (симптоми хвороби, що супроводжується висипкою),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, що супроводжується запаленням судин, відомого також як васкуліт),
• ненормальне кровотечение або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі м'язів (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості лейкоцитів, відомого також як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення показників функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азотемії сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок).
• низький рівень натрію в крові (що може викликати чувство втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких небажаних дій може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі небажані дії, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Небажані дії, що спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroValsart

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат AuroValsart

Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип B), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію.
Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат AuroValsart і що містить упаковка

AuroValsart, 80 мг, покриті таблетки
Яскраво-червоні, круглі, зрізані, опуклі, покриті таблетки, з написом «I» з одного боку і «74» на іншій стороні, з лінією поділу, що відокремлює 7 і 4.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
AuroValsart, 160 мг, покриті таблетки
Сіро-помаранчеві, овальні, зрізані, опуклі, покриті таблетки, з написом «I» з одного боку і «75» на іншій стороні, з лінією поділу, що відокремлює 7 і 5.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
AuroValsart, покриті таблетки випускаються в блистерах.
Величини упаковок:14, 28 і 56 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Італія
VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
Польща
AuroValsart
Португалія
Valsartan Aurovitas
Іспанія
VALSARTÁN AUROVITAS 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг
компреси, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації інформації: 04/2021