Ауроамоксі Дуо

1. Що таке препарат Ауроамокси ДУО і для чого він призначений

Препарат Ауроамокси ДУО є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Препарат Ауроамокси ДУО містить дві різні речовини: амоксицилін і клавуланова кислота.
Амоксицилін належить до групи препаратів, званих «пеніцилінами», дії яких іноді може бути зупинено (нейтралізація).
Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цій нейтралізації.
Препарат Ауроамокси ДУО застосовується у дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Ауроамокси ДУО

Коли не застосовувати препарат Ауроамокси ДУО

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося тяжке алергічне реакція на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

Якщо вищеозначені обставини стосуються дитини, вона не повинна приймати препарат Ауроамокси ДУО

ДУО.У разі сумнівів перед початком прийому препарату Ауроамокси ДУО необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• вона хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок;
• має нерегулярний сечовипуск.

У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроамокси ДУО.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у дитини.
У залежності від результатів пацієнту може бути призначено препарат Ауроамокси ДУО в іншій дозі або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Протягом прийому препарату Ауроамокси ДУО може погіршитися перебіг деяких захворювань або виникнути тяжкі небажані дії, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу на те, чи виникли у дитини певні симптоми під час прийому препарату Ауроамокси ДУО, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Стани, на які слід звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитина повинна пройти аналіз крові (наприклад, морфологічний аналіз крові або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Ауроамокси ДУО. Препарат Ауроамокси ДУО може впливати на результати таких аналізів.

Препарат Ауроамокси ДУО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає препарат Ауроамокси ДУО разом з аллопуринолом (який застосовується при подагрі), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Пробенецид (який застосовується при подагрі), спільне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
• Якщо пацієнт приймає препарат Ауроамокси ДУО разом з препаратами, які знижують згортання крові (наприклад, варфарином), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Метотрексат (який застосовується при лікуванні пухлин і важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних дій.
• Препарат Ауроамокси ДУО може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для запобігання відторгненню нових органів після трансплантації).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ауроамокси ДУО може викликати небажані дії і спричиняти симптоми, які порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Ауроамокси ДУО містить аспартам

Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 2,26 мг аспартаму (Е 951)

• Цей препарат містить аспартам (Е 951). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з захворюванням, званим «фенілкетонурія» (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати препарат Ауроамокси ДУО

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих і дітей з масою тіла 40 кг і більше. Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу препарату Ауроамокси ДУО слід призначити дитині.
• До упаковки додається дозувальна ложка або мірна ложка. За їх допомогою необхідно призначити дитині відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза - від 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох роздільних дозах.
• Більш висока доза - до 70 мг + 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох роздільних дозах.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в дитини спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу препарату Ауроамокси ДУО або інший препарат.
• Якщо в дитини спостерігаються захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати препарат Ауроамокси ДУО

• Інструкція з приготування суспензії - див. пункт 6 інструкції для пацієнта.
• Перед прийомом кожної дози завжди добре трясіть флакон.
• Принимайте на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати дитині препарат Ауроамокси ДУО довше ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроамокси ДУО

Якщо дитина прийняла більшу дозу препарату Ауроамокси ДУО, ніж рекомендована, симптоми можуть включати подразнення шлунка і кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому препарату Ауроамокси ДУО

Якщо пацієнту забули прийняти дозу препарату, її слід прийняти в момент, коли про це згадали.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ауроамокси ДУО

Необхідно продовжувати прийом препарату Ауроамокси ДУО до закінчення лікування, навіть якщо дитина почуває себе краще. Усі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити повторний розвиток інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені небажані дії цього препарату, які можуть виникнути.

Стани, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі;
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла;
• гарячка, боль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвових западинах, набряк, іноді включаючи обличчя або область горла (ангіоневротичний набряк), який може спричиняти труднощі з диханням;
• анafilаксія;
• боль у грудній клітці, пов'язана з алергічною реакцією, яка може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Ауроамокси ДУО.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишок, індукований препаратами (англ. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
Синдром запалення кишок, індукований препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький кров'яний тиск.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання поради.

Часто спостерігаються небажані дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри);
• нудота, особливо при прийомі великих доз - якщо виникнуть, препарат Ауроамокси ДУО слід приймати перед прийомом їжі;
• блювота;
• діарея (у дітей).

Небажані дії, які спостерігаються нечасто

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж;
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка);
• нестравність;
• вертIGO;
• головний біль.

Небажані дії, які можуть виникнути під час проведення аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідко спостерігаються небажані дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються небажані дії, які можуть виникнути під час проведення аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок;
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення оболонок);
• тяжкі шкірні реакції:
• универсальна висипка на шкірі, в області якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, яка призводить до розлущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• универсальна червона висипка на шкірі, в області якої можуть виникнути маленькі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
• червона лущена висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре загальне пухирчасте лущення);
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) і збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• висипка з пухирцями, розташовані у вигляді обручів з струп'ями в центрі або як шнурок з перлами (лінійний дерматоз, індукований IgA).

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки;
• жовтяниця, яка викликається збільшенням рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою) у крові, яке може призвести до жовтого забарвлення шкіри і білків очей;
• запалення канальців нирок;
• продовження згортання крові;
• побудження;
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Ауроамокси ДУО або мають захворювання нирок);
• чорний язик, який виглядає як вовнистий;
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити за допомогою чистки зубів.

Небажані дії, які можуть виникнути під час проведення аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• мала кількість червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adrs.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроамокси ДУО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок для приготування суспензії: не зберігайте при температурі вище 30°C.
Приготовлену суспензію слід зберігати в холодильнику (2-8°C) і вживати протягом 7 днів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ауроамокси ДУО

• Активними речовинами препарату є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготовленої суспензії для перорального прийому містить 80 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату амоксициліну) та 11,4 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату, мікронізованого).
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, кислота бурсштейнова (Е 363) (для регулювання pH), гіпромелоза, камедь ксантанової (Е 415), аспартам (Е 951), діоксид кремнію (Е 551), ароматизатор з запахом клубники (мальтодекстрин, пропіленгліколь, речовина з натуральним запахом і смаком, модифікований крохмаль (Е 1450), натуральна речовина з запахом і смаком).
• Див. також пункт 2.

Як виглядає препарат Ауроамокси ДУО і що містить упаковка

Порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Білий або білуватий гранульований порошок.
Флакон з HDPE, з білим, непрозорим закриттям з PP, у паперовій коробці.
До флаконів місткістю 70 мл, 100 мл та 140 мл додається дозувальна ложка або мірна ложка з PP, з поділками, які дозволяють призначити 2,5 або 5 мл приготовленої суспензії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Ауроамокси ДУО
Португалія:
Амоксицилін + Клавуланова кислота Генеріс Фарма

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

Загальні поради щодо застосування антибіотиків

Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають впливу на інфекції, викликані вірусами.
Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на лікування призначеним антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик того, що бактерії стануть стійкими до них.
Лікар призначає антибіотики для лікування тільки поточного захворювання. Увага до нижченаведених порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотиків.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у правильний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно ознайомитися з інструкцією на етикетці, а у разі відсутності розуміння змісту звернутися за допомогою до лікаря або фармацевта.
• 2. Не слід приймати антибіотики, якщо вони не призначені спеціально для пацієнта, і використовувати їх тільки для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
• 3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо ці особи мали інфекцію, подібну до інфекції пацієнта.
• 4. Не слід давати іншим особам антибіотики, призначені пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення курсу лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які антибіотики, необхідно повернути залишок до аптеки для правильної утилізації.

Інструкція з приготування суспензії для перорального прийому

Перед застосуванням перевірте, чи ціла кришка флакона. Встрясайте флакон, щоб полоскати порошок. Додайте відповідну кількість води (як вказано нижче), переверніть і добре встрясайте.
Альтернативно встрясайте флакон, щоб полоскати порошок, а потім наповнюйте флакон водою прямо під позначку на флаконі, переверніть і добре встрясайте, потім доповнюйте водою точно до позначки, переверніть і знову добре встрясайте.

Встрясайте перед застосуванням.
Суспензія після відновлення має колір від білого до блідо-жовтого, з запахом клубники.