Аулін

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Ауліна

Коли не слід застосовувати ліки Ауліна

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на німесулід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо в пацієнта в минулому були будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗ:
• свистячий дихання, тиснява в грудній клітці, задишка (астма);
• нездужність носа через набряк (поліпи носа);
• висипання на шкірі або кропив'янка;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
• якщо пацієнт лікувався ліками групи НПЗ і виникли:
• кровотеча з шлунка або кишечника;
• передивлення (перфорція) шлунка або кишечника;
• якщо в пацієнта є або був виразковий шлунок або кишечник або кровотеча (виразки або кровотеча, що виникають принаймні двічі);
• якщо в пацієнта виникла кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта є порушення, пов'язані з кровотечею або будь-які проблеми, пов'язані з недостатньою згортаністю крові;
• у разі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають підтверджене токсичне діяння на печінку, наприклад, парацетамол, інші обезболюючі ліки або інші НПЗ;
• якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, або є залежним від ліків чи інших речовин;
• якщо пацієнт регулярно зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта в минулому були порушення печінки після введення німесуліду;
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність і пацієнт не був підданий діалізу;
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є гарячка або грип (загальне боління м'язів, погане самопочуття, озноб, підвищена температура тіла);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Не слід давати ліки Ауліна дітям молодшим 12 років.

Остережності

Протягом прийому ліків, таких як Ауліна, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз ліків.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Якщо в пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра на ризик цих порушень (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління)
необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій, при першому появленні
симптомів висипання на шкірі, пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизових оболонок) або
будь-яких інших симптомів алергії необхідно припинити прийом ліків Ауліна і звернутися
до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийомом ліків Ауліна, якщо в пацієнта
коли-небудь після прийому німесуліду виникав стійкий червоний висип (округлі або овальні плямисті
зачервонення і набряки шкіри, пухирі, кропив'янка і свербіж).
Необхідно негайно припинити лікування ліками Ауліна, якщо виникне кровотеча (що викликає смолистий
стул) або виразковий шлунок (що викликає біль у животі).

Застереження

Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, які свідчать про порушення печінки, необхідно
припинити прийом німесуліду і негайно повідомити лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення печінки, це втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темне забарвлення сечі.
Якщо раніше в пацієнта були виразковий шлунок, кровотеча з шлунка або кишечника, запальні захворювання кишечника, такі як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням ліків Ауліна.
Якщо під час лікування ліками Ауліна виникне гарячка і (або) симптоми, подібні до грипу (загальне боління м'язів, погане самопочуття, озноб), необхідно припинити прийом ліків і повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта є легкі захворювання серця, високий тиск, проблеми з кровообігом або нирками, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням ліків Ауліна.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг бути певним, що ліки Ауліна не погіршують стан шлунка, нирок, серця або печінки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки ліки Ауліна можуть негативно впливати на фертильність.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

Ліки Ауліна та інші ліки

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• Кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних захворювань),
• Ліки, що розріджують кров (ліки, що перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, гамують агрегацію тромбоцитів, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати),
• Ліки, що знижують артеріальний тиск або сечогінні ліки (ліки, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або роботи серця),
• Літій, який застосовується для лікування депресії та подібних захворювань,
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• Циклоспорин (лік, що застосовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи), необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням ліків Ауліна.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Перед застосуванням ліків Ауліна або будь-яких інших ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про планування вагітності, оскільки ліки Ауліна можуть негативно впливати на фертильність.
• Ліків Ауліна не слід застосовувати під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині та викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати, щоб пологи настали пізніше або тривали довше, ніж очікувалося.
• Не слід приймати ліки Ауліна під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну. Прийом ліків Ауліна триваліше ніж кілька днів у період з 20 тижня вагітності може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідного судини) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Не слід застосовувати ліки Ауліна під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо ліки Ауліна викликають у пацієнта головокружіння або сонливість.

Ліки Ауліна містять лактозу

Ліки Ауліна містять цукри. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Ауліна

Ліки Ауліна завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можуть бути зменшені шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Зазвичай застосовується одна таблетка по 100 мг двічі на добу. Ліки Ауліна слід застосовувати протягом мінімального терміну, необхідного для лікування, але не довше ніж 15 днів у одному, безперервному циклі лікування.
Для перорального застосування.
Рекомендується приймати ліки Ауліна після їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауліна

У разі передозування або підозри на передозування ліків Ауліна необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Необхідно взяти з собою всі інші ліки.
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: сонливість, нудота, біль у животі, кровотеча з шлунка або труднощі з диханням.

Пропуск прийому ліків Ауліна

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, Ауліна може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно повідомити лікаря, оскільки цей симптом може свідчити про виникнення рідкого, важкого побічного ефекту, який може потребувати термінової медичної допомоги:

• нездужність або біль у животі, втрата апетиту, нудота, блювота, кровотеча з шлунка або кишечника або чорний стул,
• захворювання шкіри, такі як висипання або червоність,
• свистячий дихання або задишка (задишка),
• жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця),
• несподівані зміни в кількості або кольорі сечі,
• набряк обличчя, ніг або стоп,
• тривале відчуття втоми.

Загальні побічні ефекти після застосування нестероїдних протизапальних ліків (НПЗ).

Застосування деяких нестероїдних протизапальних ліків (НПЗ) у великих дозах протягом тривалого часу може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику закриття судин (тромбозу), наприклад, серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Затримка рідини (набряк), високий тиск, ниркова недостатність повідомлялися у зв'язку з лікуванням ліками групи НПЗ.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (захворювання шлунка та кишечника):

• виразковий шлунок і верхня частина тонкого кишечника (виразковий шлунок і (або) дванадцятипалої кишки),
• передивлення (перфорція) шлунка або кишечника (іноді зakońчується смертю, особливо у пацієнтів похилого віку).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування ліків Ауліна, це:

• Часто (більше ніж у 1 з 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни активності ферментів печінки.
• Незbyt часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб): задишка (задишка), головокружіння, підвищений тиск, запори, гази, запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), свербіж, висипання, потіння, набряк, кровотеча з шлунка або кишечника, виразковий шлунок і перфорція дванадцятипалої кишки, виразковий шлунок і перфорція шлунка.
• Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб): анемія, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, еозінофілія (збільшення певного типу білих кров'яних тілець у крові), зміни артеріального тиску, кровотеча, болісне сечовипускання та затримка сечі, кров у сечі, підвищення рівня калію у крові, відчуття неспокою та тривоги, кошмари, замазане зір, прискорене серцебиття, приливи крові, червоність шкіри, запалення шкіри, загальне нездужання, слабкість (втома).
• Бардzo рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): важкі реакції шкіри (так званий поліформний висип, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром) з утворенням пухирів на шкірі та дуже поганим загальним станом; ниркова недостатність або запалення (нефрит); порушення функції мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів, що викликає кровотечу підшкірну або в інших частинах тіла; чорний стул через кровотечу; запалення печінки, іноді дуже важке, що викликає жовтяницю та затримку жовчі; алергічні реакції, включаючи анафілаксію та свистячий дихання; астма; зниження температури тіла; головокружіння; головний біль; сонливість; біль у животі; нездужність; запалення слизової оболонки рота; свербіжна висипання (кропив'янка), набряк обличчя та навколо очей; порушення зору.
• Частота невідома: стійкий червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка, свербіж).

Прийом таких ліків, як Ауліна, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вулиця Єрошолова, 181С, 02222 Київ, тел. + 38 044 254 47 47, факс: + 38 044 254 47 48, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ауліна

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Ауліна

Активною речовиною ліків є німесулід.
Інші компоненти: докузат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, рослинна гідрогенізована олія, стеарин магнію.

Як виглядає лік Ауліна та що містить упаковка

Ліки Ауліна мають вигляд білих або світло-жовтих, округлих таблеток. Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Зовнішня упаковка, картонна коробка, містить 6, 15 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Площа Палахова, 799/5, 625 00 Брно
Чеська Республіка

Виробник:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ірландія
Mipharm S.p.A., Вулиця Бернардо Кваранта, 12, 20141 – Мілан (MI), Італія
Farmácia Martin a.s., Склабінська, 28, 036 01 Мартін, Словацька Республіка
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Вулиця Веккья дель Піночетто, 22, 60131
Анкона, Італія
Dovema s.r.o., Бржістві, 172, Бржістві 28915, Чеська Республіка

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алея Єрошолова, 181Б, 02222 Київ
тел. (044) 490 35 35
e-mail: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025