АУГЛАВІН 875 mg/125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Auglavin PPH, 875 мг + 125 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Auglavin PPH і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Auglavin PPH
   1. Коли не застосовувати препарат Auglavin PPH
   2. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат
   3. Попередження і обережність
   4. Обставини, на які слід звернути увагу
   5. Аналізи крові і сечі
   6. Auglavin PPH і інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат містить натрій
5. Як застосовувати препарат Auglavin PPH
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як приймати препарат Auglavin PPH
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Auglavin PPH
   6. Пропуск застосування препарату Auglavin PPH
   7. Перерване застосування препарату Auglavin PPH
6. Можливі побічні ефекти
   1. Обставини, на які слід звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Запалення товстої кишки
   4. Гостре запалення підшлункової залози
   5. Дуже часті побічні ефекти
   6. Часті побічні ефекти
   7. Недостатньо часті побічні ефекти
   8. Рідкі побічні ефекти
   9. Побічні ефекти, частота яких невідома
   10. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
   11. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Auglavin PPH
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Auglavin PPH
   2. Як виглядає препарат Auglavin PPH і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Медична освіта

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Auglavin PPH, 875 мг + 125 мг, покриті таблетки

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Auglavin PPH і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Auglavin PPH
• 3. Як застосовувати препарат Auglavin PPH
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Auglavin PPH
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Auglavin PPH і для чого він призначений

Auglavin PPH - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи препаратів
званої „пеніциліни”, дії яких іноді можуть бути зупинені (нейтралізовані). Другий
активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому нейтралізуванню. Auglavin PPH застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Auglavin PPH

Коли не застосовувати препарат Auglavin PPH

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат

Auglavin PPH.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Auglavin
PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Auglavin PPH слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• має порушення сечовидільної системи.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Auglavin
PPH.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта. У залежності від результатів пацієнт може отримати Auglavin PPH у іншій дозі або
інший препарат.

Обставини, на які слід звернути увагу

Застосування препарату, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг деяких захворювань або викликати тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції,
конвульсії і запалення товстої кишки. Слід звернути увагу на те, чи не спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату Auglavin PPH, щоб знизити ризик виникнення
будь-яких проблем. Див. „Обставини, на які слід звернути увагу”в пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або
аналіз функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Auglavin PPH. Препарат, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може впливати на результати цих аналізів.

Auglavin PPH і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується для лікування подагри), більш ймовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Auglavin PPH приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідним проведення додаткових аналізів крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (який застосовується для лікування пухлин і важкого псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може导致 до посилення побічних ефектів.
Auglavin PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Auglavin PPH може викликати побічні ефекти і симптоми, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Auglavin PPH

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати препаратом, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, у вигляді суспензії для перорального застосування.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Auglavin PPH у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Auglavin PPH у вигляді таблеток не призначений для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Auglavin PPH або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, може бути необхідним проведення додаткових аналізів крові для контролю функції печінки.

Як приймати препарат Auglavin PPH

• Препарат слід приймати з їжею.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Слід прийняти обидві частини таблетки в одному прийомі.
• Слід зберігати рівномірні інтервали між прийомами препарату не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Auglavin PPH довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Auglavin PPH

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Auglavin PPH, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або конвульсії. Слід звернутися до лікаря якомога швидше. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск застосування препарату Auglavin PPH

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Auglavin PPH

Слід продовжувати приймати препарат Auglavin PPH до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Обставини, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвині
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням
• анafilаксія
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Auglavin PPH.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами (DIES)
Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами, спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання консультації.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз; якщо виникнуть, слід приймати препарат Auglavin PPH з їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• диспепсія
• головокружіння
• біль у голові.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - еритема багатоконтурна) якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість тромбоцитів
• мала кількість лейкоцитів.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути визначена на підставі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення мембран)
• тяжкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний некротичний синдром)
• -поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона, луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне осуткове захворювання)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• побудження
• конвульсії (у осіб, які приймають великі дози препарату Auglavin PPH або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• висипка з пухирцями, які розташовані по колу або як нитка перлів (лінійна дерматоз ІгА).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості лейкоцитів
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Auglavin PPH

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній алюмінієвій упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та алюмінієвій блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Auglavin PPH

• Активними речовинами препарату є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксицилін тригідрат у кількості, еквівалентній 875 мг амоксициліну, і калію клавуланат, розчин у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки- мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон типу А (Е 1202), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарин магнію (Е 470b); покриття таблетки- діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), кополімер метакрилату бутилу лужний.

Як виглядає препарат Auglavin PPH і що містить упаковка

Біла або білувата, подовжня таблетка, покрита оболонкою з лінією поділу.
Препарат Auglavin PPH випускається в алюмінієвій блистерній упаковці, яка містить 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 покритих таблеток,
в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

PenCef Pharma GmbH
вул. Брайтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні у лікуванні інфекцій, викликаних вірусами. Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками.
Одною з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений тільки для лікування поточного захворювання. Звернення уваги на наступні поради допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі і протягом правильної кількості днів. Слід прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, слід попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його тільки для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.