АУГЛАВІН 500 mg/125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Ауглавін ППХ, 500 мг + 125 мг, плівкові таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ
   1. Коли не застосовувати препарат Ауглавін ППХ
   2. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Стан, на який слід звернути увагу
   5. Аналізи крові та сечі
   6. Ауглавін ППХ та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   9. Препарат містить натрій
5. Як застосовувати препарат Ауглавін ППХ
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як приймати препарат Ауглавін ППХ
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауглавін ППХ
   6. Пропуск застосування препарату Ауглавін ППХ
   7. Перерване застосування препарату Ауглавін ППХ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Стан, на який слід звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Запалення товстої кишки
   4. Гостре запалення підшлункової залози
   5. Дуже часті побічні ефекти
   6. Часті побічні ефекти
   7. Недостатньо часті побічні ефекти
   8. Рідкі побічні ефекти
   9. Побічні ефекти, частота яких невідома
   10. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
   11. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ауглавін ППХ
   2. Як виглядає препарат Ауглавін ППХ і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Медична освіта

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ауглавін ППХ, 500 мг + 125 мг, плівкові таблетки

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини). Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Ауглавін ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений

Ауглавін ППХ - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних препарати: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів
званих „пеніцилінами”, дії яких іноді може бути зупинено (нейтралізовано). Другий
активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому нейтралізуванню. Ауглавін ППХ застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ

Коли не застосовувати препарат Ауглавін ППХ

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтізація шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат

Ауглавін ППХ.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• має порушення сечовидільної функції.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію в пацієнта. У залежності від результатів пацієнту може бути призначено препарат Ауглавін ППХ у іншій дозі або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Застосування препарату, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг деяких захворювань або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції,
конвульсії і запалення товстої кишки. Необхідно звернути увагу на те, чи спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. „Стан, на який слід звернути увагу”в пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру про те, що пацієнт приймає препарат Ауглавін ППХ. Препарат, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може впливати на результати цих аналізів.

Ауглавін ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується для лікування подагри), більш ймовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауглавін ППХ приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (який застосовується для лікування пухлин і важкого псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може викликати посилення побічних ефектів.
Ауглавін ППХ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ауглавін ППХ може викликати побічні ефекти і симптоми, які можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів.
Не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Ауглавін ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза становить: 1 таблетка три рази на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим краще лікувати препаратом, який містить амоксицилін з клавулановою кислотою, у вигляді суспензії для перорального застосування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Препарат Ауглавін ППХ у таблетках не призначений для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Ауглавін ППХ або інший препарат.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки, може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові для контролю функції печінки.

Як приймати препарат Ауглавін ППХ

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, в початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі. Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в один і той же час.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, які вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Ауглавін ППХ довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ауглавін ППХ, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або конвульсії. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб показати його лікареві.

Пропуск застосування препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її одразу після того, як про це згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ауглавін ППХ

Необхідно продовжувати приймати препарат Ауглавін ППХ до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвині
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• анafilаксія
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити застосування препарату Ауглавін ППХ.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишківника, викликаного препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром запалення кишківника, викликаного препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск крові.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання поради.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз; якщо вони виникнуть, препарат Ауглавін ППХ слід приймати з їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• біль у голові.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення оболонок мозку і спинного мозку)
• важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, у складі якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо на обличчі, носі, роті та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• -поширена червона висипка на шкірі, у складі якої можуть виникнути маленькі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона, лущена висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• побудження
• конвульсії (у осіб, які приймають великі дози препарату Ауглавін ППХ або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• висипка з пухирцями, які розташовані у вигляді кільця або як нитка перлів (лінійний дерматоз, викликаний імуноглобуліном А).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові
• мала кількість червоних клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053,
телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній алюмінієвій упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер партії.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ауглавін ППХ

• Активними речовинами препарату є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксицилін трігідрат у кількості, еквівалентній 500 мг амоксициліну, і калію клавуланат, розчин у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки- мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон типу А (Е 1202), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарин магнію (Е 470b); плівкова оболонка таблетки- діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), кополімер метакрилату бутилу.

Як виглядає препарат Ауглавін ППХ і що містить упаковка

Біла або біло-жовта, подовжна таблетка, покрита плівкою, з лінією поділу.
Препарат Ауглавін ППХ у таблетках доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

PenCef Pharma GmbH
Берлін, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні у лікуванні інфекцій, викликаних вірусами. Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений тільки для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, які містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його тільки для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.