АУГЛАВІН (400 mg + 57 mg)/5 ml Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для користувача
2. Auglavin PPH, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому
   1. Перш ніж давати цю лікарську форму дітям, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке лікарська форма Auglavin PPH і для чого вона призначена
4. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарської форми Auglavin PPH
   1. Коли не давати лікарської форми Auglavin PPH дітям
   2. Осторожності та попередження
   3. Симптоми, на які необхідно звернути увагу
   4. Аналізи крові та сечі
   5. Лікарська форма Auglavin PPH та інші лікарські засоби
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Лікарська форма містить мальтодекстрин (джерело глюкози)
5. Як приймати лікарську форму Auglavin PPH
   1. Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як давати лікарську форму Auglavin PPH
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Auglavin PPH
   6. Пропуск прийому лікарської форми Auglavin PPH
   7. Переривання прийому лікарської форми Auglavin PPH
6. Можливі побічні ефекти
   1. Стани, на які необхідно звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Необхідно перервати прийом лікарської форми Auglavin PPH.
   4. Запалення товстої кишки
   5. Гостре запалення підшлункової залози
   6. Дуже часто спостерігаються побічні ефекти
   7. Часто спостерігаються побічні ефекти
   8. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти
   9. Рідко спостерігаються побічні ефекти
   10. Інші побічні ефекти
   11. Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти
   12. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарську форму Auglavin PPH
   1. Сухий порошок
   2. Приготована суспензія
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарська форма Auglavin PPH
   2. Як виглядає лікарська форма Auglavin PPH і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Медична освіта
   6. Інструкція з приготування лікарської форми для використання

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Auglavin PPH, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксисилін+Клавуланова кислота

Перш ніж давати цю лікарську форму дітям, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю лікарську форму призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим. Лікарська форма може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарська форма Auglavin PPH і для чого вона призначена
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарської форми Auglavin PPH
• 3. Як приймати лікарську форму Auglavin PPH
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарську форму Auglavin PPH
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарська форма Auglavin PPH і для чого вона призначена

Auglavin PPH - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Лікарська форма Auglavin PPH містить дві різні речовини: амоксисилін і клавуланову кислоту. Амоксисилін
відноситься до групи лікарських засобів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути інгібована
(інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цій інактивації.
Auglavin PPH застосовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарської форми Auglavin PPH

Коли не давати лікарської форми Auglavin PPH дітям

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амоксисиліну, клавуланової кислоти або будь-якого іншого компонента лікарської форми (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важке алергічне реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика. → Якщо це стосується дитини, не давайте їй лікарської форми Auglavin PPH. У разі сумнівів перед початком прийому лікарської форми Auglavin PPH зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарської форми Auglavin PPH дитиною зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо:

• вона хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• має нерегулярний сечовипуск.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарської форми Auglavin PPH.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у дитини.
У залежності від результатів лікар може призначити іншу дозу лікарської форми Auglavin PPH або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

Прийом лікарської форми Auglavin PPH може погіршити перебіг деяких захворювань або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу на те, чи спостерігаються у дитини під час прийому лікарської форми Auglavin PPH певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. « Стани, на які необхіднозвернути увагу»
у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитина повинна пройти аналіз крові (наприклад, аналіз крові або дослідження функції печінки) або аналіз сечі, повідомте лікаря або медсестру, що пацієнт приймає лікарську форму Auglavin PPH. Лікарська форма Auglavin PPH може впливати на результати цих аналізів.

Лікарська форма Auglavin PPH та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає дитина, або які планується приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта та рослинних засобів.
Якщо дитина приймає аллопуринол (який використовується для лікування подагри), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може вирішити скоригувати дозу лікарської форми Auglavin PPH.
Якщо дитина приймає лікарські засоби, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові.
Лікарська форма Auglavin PPH може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Лікарська форма Auglavin PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення нових органів після трансплантації).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарська форма містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарської форми.
Лікарська форма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл приготованої суспензії, тобто лікарська форма вважається «безнатрієвою».

3. Як приймати лікарську форму Auglavin PPH

Цю лікарську форму завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу лікарської форми Auglavin PPH необхідно давати дитині.
• До упаковки додається пластикова дозувальна ложка, мірна ложка або мірка. За допомогою цих пристосувань необхідно давати дитині відповідну дозу лікарської форми.
• Звичайна доза - від (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох розділених дозах.
• Більш висока доза - до (70 мг + 10 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох розділених дозах.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у дитини спостерігаються захворювання нирок, доза лікарської форми може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у дитини спостерігаються захворювання печінки, більш часто можуть проводитися аналізи крові для контролю функції печінки.

Як давати лікарську форму Auglavin PPH

• Перед кожним прийомом дози необхідно завжди добре встряхнути флакон.
• Давати на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між прийомами доз протягом доби. Не давайте 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте дитині лікарської форми Auglavin PPH довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Auglavin PPH

Якщо дитина прийняла більшу дозу лікарської форми Auglavin PPH, ніж рекомендована, симптоми можуть включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно мати при собі упаковку лікарської форми, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому лікарської форми Auglavin PPH

Якщо дитині забули давати дозу лікарської форми, необхідно давати її в момент, коли про це згадали.
Не давайте наступної дози занадто рано, необхідно зачекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.

Переривання прийому лікарської форми Auglavin PPH

Необхідно продовжувати давати лікарську форму Auglavin PPH до закінчення лікування, навіть якщо дитина почувається краще. Всі дози лікарської форми необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарська форма Auglavin PPH може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти лікарської форми Auglavin PPH, які можуть виникнути.

Стани, на які необхідно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• лихорадка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвовій області
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• оглушення
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса). → Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно перервати прийом лікарської форми Auglavin PPH.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихорадкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Запалення кишківника, індуковане лікарськими засобами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Запалення кишківника, індуковане лікарськими засобами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксисилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому лікарського засобу). Далі можуть спостерігатися біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.
→ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі великих доз → якщо це відбувається, лікарську форму Auglavin PPH необхідно приймати перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці.

Рідко спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю
• поліморфна еритема) → якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• мала кількість тромбоцитів
• мала кількість лейкоцитів.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота не відома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• важкі шкірні реакції:
• -загальна висипка на шкірі, у складі якої можуть спостерігатися пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) ,і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• -загальна червона висипка на шкірі, у складі якої можуть спостерігатися маленькі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона лущена висипка зі згрубінням під шкірою та пухирцями (гостре загальне пухирчасте лущення)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, яка може викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження згортання крові
• побудження
• судоми (у осіб, які приймають великі дози лікарської форми Auglavin PPH або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як волохатий
• зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити за допомогою чистки зубів
• висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця або як нитка перлин (лінійний дерматоз, викликаний IgA).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• мала кількість червonyх кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти

→ необхідно негайно звернутися до лікаряякщо будь-який з побічних ефектів погіршується або стає докучливим або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарську форму Auglavin PPH

Лікарську форму необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Сухий порошок

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці на флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» позначає термін придатності, а після скорочення «Lot» - номер серії.

Приготована суспензія

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожуйте.
Приготовану суспензію необхідно вживати протягом 7 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарська форма Auglavin PPH

• Активними речовинами лікарської форми є амоксисилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготованої суспензії для перорального прийому містить амоксисилін тригідрат у кількості, еквівалентній 80 мг амоксисиліну, та суміш потасію клавуланату і колоїдного діоксиду кремнію гідратованого або колоїдного діоксиду кремнію безводного у кількості, еквівалентній 11,4 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: кросповідон тип А, діоксид кремнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, карамелоза натрію, гума ксантанової, ацесульфам калію (Е 950), сахарин натрію (Е 954), ароматизатор з запахом троянди [мальтодекстрин (кукурудзяний), триетилцитрат, пропіленгліколь, ароматизатори та бензиловий спирт].

Як виглядає лікарська форма Auglavin PPH і що містить упаковка

Лікарська форма Auglavin PPH, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, являє собою білий або жовтуватий порошок, поставляється в скляному флаконі оранжевого кольору.
Після приготування флакон містить білу або жовтувату рідинну суміш, звану суспензією.
Флакони упаковуються разом з дозувальником у вигляді:

• стрикавки 6 мл з ПЕ/ПС
• мірної ложки 5 мл з ПС або мірної ложки 10 мл з ПС
• мірки 5 мл з ПП.

Величини упаковок: 35 мл, 70 мл, 100 мл, 140 мл.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

PENCEF Pharma GmbH
вул. Брайтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлін
Німеччина
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
шосе SS. 156 Монті-Лепіні, км 47,600
04100 Борго-Сан-Мікеле (Латина)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024 р.

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до прийманого антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть інгібувати дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, яка супроводжує лікарський засіб, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.

• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї була подібна інфекція.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування лікарської форми для використання

Перед використанням необхідно перевірити, чи не було порушено пломбування кришечки.
Встряхніть флакон з лікарською формулою, щоб розлущити порошок.
Наповніть флакон водою нижче рівня, позначеного на етикетці лінією. Переверніть флакон і добре встряхніть. Почекайте, поки піна опаде. Потім доповніть водою точно до лінії, переверніть флакон і знову добре встряхніть.
Добре встряхніть флакон перед кожним використанням.
Додаткові відомості про приготування суспензії
Остаточна кількість приготованої суспензії для перорального прийому вказана на зовнішній упаковці та етикетці флакону. Відповідну кількість води, яку необхідно додати, вказано в наступній таблиці.