АТРОВЕНТ 0.25 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для пацієнта
2. АТРОВЕНТ, 0,25 мг/мл, розчин для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат АТРОВЕНТ і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АТРОВЕНТ
   1. Коли не використовувати препарат АТРОВЕНТ
   2. Попередження і обережність
   3. АТРОВЕНТ і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання техніки
   6. АТРОВЕНТ містить бензалконій хлорид
5. Як використовувати препарат АТРОВЕНТ
   1. Підтримуюче лікування:
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату АТРОВЕНТ
   3. Пропуск використання препарату АТРОВЕНТ
   4. Перерване використання препарату АТРОВЕНТ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат АТРОВЕНТ
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат АТРОВЕНТ
   2. Як виглядає препарат АТРОВЕНТ і що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з инструкцією для пацієнта

АТРОВЕНТ, 0,25 мг/мл, розчин для інгаляції

Бромід іпратропію

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АТРОВЕНТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АТРОВЕНТ
• 3. Як використовувати препарат АТРОВЕНТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АТРОВЕНТ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АТРОВЕНТ і для чого він використовується

АТРОВЕНТ - це препарат, який розширює бронхи, з противагоністичною дією. АТРОВЕНТ показаний як бронходилататор для підтримуючого лікування бронхоспазму при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ), включаючи хронічний бронхіт і емфізему, а також при бронхіальній астмі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АТРОВЕНТ

Коли не використовувати препарат АТРОВЕНТ

• Якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні (такі як активна речовина іпратропію бромід) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат АТРОВЕНТ, обговоріть з лікарем:

• Якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом фільтрації (з підвищеним тиском в оці),
• Якщо у пацієнта є обструкція сечовидільних шляхів,
• Якщо пацієнт має муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Натисніть на лікаря:

• у разі виникнення бронхоспазму після інгаляції: потрібно негайно припинити використання препарату АТРОВЕНТ, оскільки це може становити загрозу для життя. Потрібно звернутися до лікаря, який призначить інше лікування.
• у разі виникнення осліплих ускладнень, таких як: біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної облямівки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, що супроводжується червоним оком, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи ці симптоми можуть бути результатом ускладнень (розширення зіниць, підвищення тиску в оці, глаукома з вузьким кутом фільтрації).
• Якщо проблеми з диханням не проходять або погіршуються: потрібно звернутися до лікаря, який перевірить план лікування. Лікар може визначити необхідність включення додаткових препаратів.

Ніколи не використовувати більшу дозу, ніж призначена, оскільки це може призвести до виникнення важких побічних ефектів.

• Після прийому препарату можуть виникнути реакції гіперчутливості негайного типу, що підтвердилися рідкісними випадками кропив'янки, ангіоневротичного набряку (нагальний набряк шкіри або слизових оболонок, який може викликати труднощі з диханням), висипки, бронхоспазму, набряку слизової оболонки ротової порожнини та горла, а також швидко прогресуючих, загрозливих для життя алергічних реакцій.

Не дозволяйте, щоб рідини або аерозоль під час інгаляції потрапляли в очі. Рекомендується, щоб аерозоль, розпилюваний з небулайзера, вводився через рот. У разі відсутності ротової частини та використання маски для небулайзера, вона повинна бути добре підігнана.

АТРОВЕНТ і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Окрім випадків, коли лікар явно рекомендує це, потрібно уникати тривалого одночасного використання препарату АТРОВЕНТ з іншими препаратами, що належать до групи так званих "противагоністичних" препаратів.
Препарати, що стимулюють бета-2-адренергічні рецептори, і ксантинові препарати (теофілін) можуть посилювати бронходилататорну дію.
Під час одночасного використання препарату АТРОВЕНТ і препаратів, що стимулюють бета-адренергічні рецептори, існує ризик виникнення гострої глаукоми у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом фільтрації (див. пункт Попередження і обережність).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Хоча неклінічні дослідження не виявили шкідливого впливу броміду іпратропію на неродженого дитини, препарат АТРОВЕНТ повинен використовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не відомо, чи проникає іпратропій у грудне молоко. Тому препарат АТРОВЕНТ повинен використовуватися у жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Однак під час лікування препаратом АТРОВЕНТ можуть виникнути побічні ефекти, такі як:
вертіго, порушення зору, розширення зіниць і розмитість зору. Тому рекомендується обережність під час водіння автомобіля або використання техніки.

АТРОВЕНТ містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконій хлориду в кожному мл розчину.
Препарат може викликати порушення дихання і бронхоспазм (особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою).

3. Як використовувати препарат АТРОВЕНТ

Препарат АТРОВЕНТ завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
20 крапель = приблизно 1 мл; 1 крапля = 0,0125 мг безводного броміду іпратропію
Лікар підбирає дозування індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендується наступне дозування:

Підтримуюче лікування:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) та молодь у віці понад 14 років:
2,0 мл (40 крапель = 0,5 мг безводного броміду іпратропію) 3-4 рази на добу
Діти у віці від 6 до 14 років:
Оскільки кількість інформації про використання препарату в цій віковій групі обмежена, інгаляції згідно з рекомендованим нижче дозуванням повинні проводитися під контролем лікаря:
1,0 мл (20 крапель = 0,25 мг безводного броміду іпратропію) 3-4 рази на добу
Діти у віці нижче 6 років:
Кількість інформації про використання препарату в цій віковій групі обмежена, інгаляції згідно з рекомендованим нижче дозуванням повинні проводитися під контролем лікаря:
0,4-1,0 мл (8-20 крапель = 0,1-0,25 мг безводного броміду іпратропію) 3-4 рази на добу
Введення препарату в добову дозі більшій, ніж 2 мг безводного броміду іпратропію у дорослих і молоді у віці понад 14 років, а також 1 мг у дітей у віці нижче 14 років, повинно проводитися під контролем лікаря.
Спосіб введення
Препарат АТРОВЕНТ повинен використовуватися точно так, як описано нижче:
Препарат АТРОВЕНТ призначений для інгаляційного введення з використанням відповідних небулайзерів. Не слід використовувати препарат АТРОВЕНТ перорально.Препарат АТРОВЕНТ може вводитися з використанням небулайзерів, доступних для продажу. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо правильного використання, зберігання та утримання в чистоті небулайзера, розроблених виробником конкретного небулайзера.
Дозування може залежати від способу інгаляції та якості небулайзера. Тривалість інгаляції може регулюватися об'ємом розбавленого розчину.
Рекомендовану дозу препарату потрібно розбавити фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл, розпиляти з використанням небулайзера та інгаливати до моменту вичерпання розчину. Не слід розбавляти препарат АТРОВЕНТ дистильованою водою. Розбавлений розчин потрібно використати безпосередньо після підготовки.
Невикористаний розбавлений розчин потрібно викинути. Розчин потрібно розбавляти безпосередньо перед кожним використанням.
Препарат можна використовувати разом з інгаляціями препаратів у вигляді розчину для небулайзера, які полегшують виділення та розрідження мокроти, наприклад, Мукосолван інгаляції, розчин для небулайзера.
Не слід використовувати одночасно в одному небулайзері препарат АТРОВЕНТ і кромоглікату дісодію, оскільки це може викликати утворення осаду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату АТРОВЕНТ

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення зору, а також прискорення серцевої діяльності.

Пропуск використання препарату АТРОВЕНТ

Якщо препарат АТРОВЕНТ призначений для регулярного використання, а пацієнт забув прийняти дозу препарату, потрібно прийняти її якомога швидше, однак не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час.

Перерване використання препарату АТРОВЕНТ

У разі перерваного використання препарату АТРОВЕНТ можуть виникнути труднощі з диханням або вони можуть погіршитися. Тому потрібно продовжувати використовувати препарат АТРОВЕНТ так довго, як рекомендував лікар.
У будь-якому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем перед припиненням використання препарату АТРОВЕНТ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до всіх препаратів, що вводяться інгаляційно, препарат АТРОВЕНТ може викликати місцеві реакції подразнення. Найчастішими побічними ефектами, описаними в клінічних дослідженнях, були: головний біль, подразнення горла, кашель, сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення моторики шлунково-кишкового тракту (в тому числі запор, діарея та нудота), нудота та вертіго.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень та моніторингу безпеки препарату після його введення в обіг.
Частота виникнення побічних ефектів була подана згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто: виникнення частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникнення частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто: виникнення частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: виникнення частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникнення рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Часто (виникнення частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• вертіго,
• підразнення горла,
• кашель,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• нудота,
• порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Незbyt часто (виникнення частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції (алергічні реакції негайного типу),
• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк (нагальний набряк шкіри або слизових оболонок, який може викликати труднощі з диханням), набряк язика, ротової порожнини та обличчя,
• tachykardia,
• tachyarrythmia (надмірно швидке серцебиття),
• бронхоспазм,
• інгалиційний (парадоксальний) бронхоспазм,
• спазм гортані (нагальні спазми голосових складок, які можуть впливати на дихання та мову),
• набряк слизової оболонки горла (набряк верхньої частини горла),
• розмитість зору,
• розширення зіниць,
• підвищення внутрішньоочкового тиску,
• глаукома,
• біль в оці,
• райдужна облямівка,
• гіперемія кон'юнктиви,
• набряк рогівки (набряк захисної зовнішньої оболонки ока),
• сухість в горлі,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• вомітинг,
• стоматит,
• набряк ротової порожнини,
• затримка сечі,
• висипка,
• свербіж.

Рідко (виникнення частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• фібриляція передсердь (дуже швидке, нерегулярне серцебиття),
• tachykardia,
• порушення акомодації (порушення зору),
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АТРОВЕНТ

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат АТРОВЕНТ

• Активна речовина препарату - бромід іпратропію ( Бромід іпратропію). 1 мл (20 крапель) містить 261 мкг броміду іпратропію моногідрату, що відповідає 250 мкг броміду іпратропію безводного.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, едетат дісоду дигідрат, хлорид натрію, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат АТРОВЕНТ і що містить упаковка

1 флакон містить 20 мл розчину для інгаляції.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина
Виробник:
Istituto de Angeli S.r.l.
Локаліта Пруллі, 103/С
І-50066 Реджелло (Флоренція)
Італія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника подміотові, відповідальному за лікарський засіб:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Дата останньої актуалізації інструкції: