Астмоділ

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АСТМОДІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Astmodil містить активну речовину - монтелукаст. Препарат блокує дію речовин, званих
лейкотріенами. Ці речовини викликають набухання і звуження дихальних шляхів, що викликає напад
астми.
Через гальмування дії цих речовин препарат Astmodil полегшує симптоми астми і допомагає контролювати
астму.
Показання до застосування:

• Astmodil застосовується допоміжно в лікуванні хронічної легкої або середньої астми у пацієнтів віком від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Astmodil також може бути застосований замість малих доз інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 6 до 14 років з хронічною легкою астмою, у яких не було випадків важких нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати кортикостероїди для інгаляцій.
• Astmodil також допомагає запобігати скороченню дихальних шляхів, викликаному переважно фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Astmodil, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми у дитини.
Astmodil, 5 мг призначений для застосування у дітей віком від 6 до 14 років.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ АСТМОДІЛ

Коли не застосовувати препарат Astmodil

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Astmodil (див. пункт 6: Інша інформація).

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Astmodil

Повідомте лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, які існують у дитини зараз або в минулому.

• У разі загострення симптомів астми слід негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Astmodil не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід застосувати інгалаційний препарат, призначений для застосування під час нападів астми, або якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Astmodil не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати - НПЗП), якщо вони погіршують симптоми астми у пацієнта.
• Якщо під час прийому препарату з'являються симптоми, такі як: гарячка, висип, слабкість, погане самопочуття, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте пацієнта, що у дорослих, молоді та дітей, які приймають препарат Astmodil, спостерігалися різні неврологічні та психіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) з'являються такі симптоми під час прийому препарату Astmodil, слід проконсультуватися з лікарем (або з лікарем-педіатром).

Застосування інших препаратів

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Astmodil або препарат Astmodil може впливати на дію
інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Astmodil повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Застосування препарату Astmodil з їжею та питтям

Препарату Astmodil не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати за 1 годину до
їжі або за 2 години після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, а також жінки, які годують грудьми або збираються годувати грудьми,
повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Astmodil. Лікар визначить, чи можуть вони приймати препарат Astmodil під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо з'являються головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Astmodil

Препарат містить 0,625 мг аспартаму(E 951) в одній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».
Вишневий аромат К, який є компонентом препарату, містить:

• мальтодекстрин(джерело глюкози) - якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату;
• бензиловий спирт -препарат містить 0,081 мг бензилового спирту в одній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу);
• етанол -цей препарат містить 0,041 мг алкоголю (етанолу) в одній таблетці. Кількість алкоголю в одній таблетці цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів;
• д-лімонен.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АСТМОДІЛ

Препарат Astmodil слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
Препарат Astmodil слід завжди застосовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Astmodil слід приймати щоденно, навіть якщо немає симптомів астми, а також під час загострення симптомів астми.

Зазвичай застосовувана доза становить:

Діти віком від 6 до 14 років
1 таблетка для розжовування та жування, 5 мг один раз на добу, ввечері.
Препарат слід приймати перорально.
Препарату Astmodil не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати за 1 годину до
їжі або за 2 години після їжі.
Якщо дитина приймає препарат Astmodil, слід переконатися, що вона не приймає також інші препарати,
які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Astmodil

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть з'явитися наступні симптоми передозування: сонливість, головний біль, надмірна спрага, біль у животі, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск застосування препарату Astmodil

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Astmodil, але згадав про це протягом 12 годин від
часу, коли зазвичай приймає його, слід негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку
прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, слід просто прийняти наступну дозу
в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Astmodil

Препарат Astmodil є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Про закінчення лікування вирішить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Astmodil може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (висип, набухання обличчя, губ, язика та горла, що утруднює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, гарячка, слабкість, погане самопочуття, загострення симптомів з боку дихальної системи, свистячий дих, кашель, задуха, нестерпний кашель, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Ці побічні ефекти з'являються дуже рідко.

Побічні ефекти, які з'являються часто(у 1 до 10 на 100 осіб):

• головний біль,
• біль у животі.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко(можуть з'явитися рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• заїкання.

Інші побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висип, набухання обличчя, губ, язика та горла, що утруднює дихання або ковтання),
• збільшена схильність до кровотеч,
• розлади сну, включаючи кошмари, безсоння,
• сонячні напади,
• галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб),
• дрожливість, тривога, невроз, особливо руховий, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість,
• дрожання,
• депресія,
• самогубчі думки та поведінка (самогубчі нахили),
• сонливість, головокружіння,
• відчуття оніміння, поколювання рук або ніг,
• конвульсії,
• серцебиття (нерівномірне, швидке серцебиття),
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нудота (відрижка, загоряння, вздування, біль у животі), блювота, діарея,
• неправильні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки AspAT і AlAT),
• запалення печінки (включаючи холестатичне, гепатоклітинне та пошкодження печінки змішаної етіології - жовте забарвлення шкіри та білків очей, свербіж шкіри),
• болі в суглобах, болі м'язів, судоми м'язів,
• раптове набухання обличчя, кінцівок або суглобів без набухання судин,
• еритема вузлева (червоні, болючі вузли на гомілках),
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АСТМОДІЛ

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день даного місяця.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Astmodil

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування, 5 мг містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Крім того, препарат містить: гідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, маннітол, кроскармелозу натрію, аспартам (E 951), вишневий аромат К (містить, зокрема, мальтодекстрин, сорбінан калію (E 202), бензиловий спирт, етанол, арабську камедь (E 414), д-лімонен), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Astmodil і що містить упаковка

Препарат Astmodil, 5 мг має форму таблеток без покриття. Таблетки білого або кремового
колір, круглі, обидві сторони опуклі, з виштавленою цифрою «5» з одного боку, без плям і пошкоджень.
В упаковці міститься 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата затвердження листківки: