Астмоділ

1. ШО ЦЕ Є ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ASTMODIL І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЇХ АПЛІКУЄТЬ

Лікарський засіб Astmodil містить активну речовину - монтелукаст. Лікарський засіб блокує дію речовин, званих
лейкотріенами. Ці речовини викликають набряк і звуження дихальних шляхів, що викликає напад
астми.
Через гальмування дії цих речовин лікарський засіб Astmodil полегшує симптоми астми і допомагає контролювати
астму.
Показання до застосування:

• Astmodil застосовується допоміжно у лікуванні хронічної астми легкої або середньої тяжкості у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів і необхідне застосування додаткових лікарських засобів.
• Astmodil може бути також застосовуваний замість малих доз інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років з хронічною астмою легкої, у яких останнім часом не спостерігалися важкі напади астми, що вимагають застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати кортикостероїди для інгалації.
• Astmodil також допомагає запобігати спазмам дихальних шляхів, викликаних головним чином фізичним навантаженням у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Astmodil залежно від наявних у дитини симптомів
і ступеня тяжкості астми.
Astmodil, 4 мг призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ASTMODIL

Коли не застосовувати лікарський засіб Astmodil

• Якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Astmodil (див. пункт 6: Інша інформація).

Коли слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу Astmodil

Повідомте лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, що спостерігаються
у дитини зараз або в минулому.

• У разі погіршення симптомів астми необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Astmodil не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад спостерігається, необхідно застосувати інгалаційний лікарський засіб, призначений для застосування під час нападів астми, або якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
• Важливо, щоб дитина приймала всі лікарські засоби проти астми, призначені лікарем. Лікарського засобу Astmodil не слід застосовувати замість інших лікарських засобів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні лікарські засоби (так звані нестероїдові протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ), якщо вони погіршують симптоми астми у дитини.
• Якщо під час прийому лікарського засобу з'являються симптоми, такі як: гарячка, висип, слабкість, погане самопочуття, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4: Можливі непожадані дії).

Повідомте пацієнта, що у дорослих, підлітків і дітей, які лікуються лікарським засобом Astmodil,
спостерігалися різні неврологічні та психіатричні явища (наприклад, зміни поведінки
і настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) з'являються такі симптоми під час
прийому лікарського засобу Astmodil, необхідно проконсультуватися з лікарем (або дитячим лікарем).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Astmodil або лікарський засіб Astmodil може впливати на дію інших лікарських засобів.
Перед початком застосування лікарського засобу Astmodil повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає
будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенобарбітал (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (антібіотик, що застосовується у лікуванні туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Застосування лікарського засобу Astmodil з їжею та питтям

Лікарського засобу Astmodil не слід приймати під час прийому їжі; лікарський засіб слід приймати за 1 годину до
прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Ця інформація не стосується лікарського засобу Astmodil, 4 мг, оскільки цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років. Однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини, монтелукаст.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, а також жінки, які годують грудьми або планують годування грудьми,
повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Astmodil. Лікар визначить, чи можуть вони приймати лікарський засіб Astmodil під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ця інформація не стосується лікарського засобу Astmodil, 4 мг, оскільки цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років. Однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини, монтелукаст.
Якщо спостерігаються головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Astmodil

Лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму(E 951) в одній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може
бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Лікарський засіб містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Ванілін K, який є компонентом лікарського засобу, містить:

• мальтодекстрин(джерело глюкози) - якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу;
• бензиловий спирт- лікарський засіб містить 0,065 мг бензилового спирту в одній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком важких непожаданих дій, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Не слід застосовувати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати непожадані дії (так звану метаболічну кислотозу);
• етанол- цей лікарський засіб містить 0,032 мг алкоголю (етанолу) в одній таблетці. Кількість алкоголю в одній таблетці цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде викликати помітних ефектів;
• - d-лімонен.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ASTMODIL

Лікарський засіб Astmodil слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Лікарський засіб Astmodil слід завжди застосовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Astmodil слід приймати щоденно, навіть якщо не спостерігаються симптоми астми, а також
під час погіршення симптомів астми.

Зазвичай застосовувана доза становить:

Діти у віці від 2 до 5 років
1 таблетка для розжовування та жування, 4 мг один раз на добу, ввечері.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Лікарського засобу Astmodil не слід приймати під час прийому їжі; лікарський засіб слід приймати за 1 годину до
прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.
Якщо дитина приймає лікарський засіб Astmodil, необхідно переконатися, що вона не отримує також інші лікарські засоби,
які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Лікарський засіб Astmodil не призначений для застосування у дітей у віці до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Astmodil

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть спостерігатися наступні симптоми передозування: сонливість, головний біль, надмірна спрага, біль у животі, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск застосування лікарського засобу Astmodil

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Astmodil, але пригадав про це протягом 12 годин від
часу, коли зазвичай його приймає, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку
прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну дозу
в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Astmodil

Лікарський засіб Astmodil є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Про закінчення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПОЖАДАНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Astmodil може викликати непожадані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який із наступних симптомів непожаданих дій:

• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що утруднює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, гарячка, слабкість, погане самопочуття, погіршення симптомів з боку дихальної системи, свистячий дих, кашель, задуха, нестерпний кашель, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг та (або) висип (синдром Чарга-Страуса). Ці симптоми непожаданих дій спостерігаються дуже рідко.

Непожадані дії, які спостерігаються часто(у 1 до 10 на 100 осіб):

• біль у животі,
• надмірна спрага.

Непожадані дії, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 на 10 000
осіб):

• заїкання.

Інші непожадані дії:

• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що утруднює дихання або ковтання),
• збільшена схильність до кровотеч,
• розлади сну, включаючи кошмари, безсоння,
• сонячні напади,
• омами (спостереження неіснуючих об'єктів, осіб),
• дрожання, нервозність, тривога, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість,
• депресія,
• мисли та поведінка самогубства (самогубчі настанови),
• сонливість, головокружіння,
• відчуття оніміння, поколювання рук або ніг,
• судоми,
• серцебиття (нерівномірне, швидке серцебиття),
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нудота (відбій, загрудинний біль, метеоризм, біль у животі), блювота, діарея,
• неправильні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки AspAT і AlAT),
• запалення печінки (включаючи холестатичне, гепатоцитарне та пошкодження печінки змішаної етіології - жовте забарвлення шкіри та білків очей, свербіж шкіри),
• болі в суглобах, болі м'язів, спазми м'язів,
• раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без набряку судин,
• червоний вузликовий висип (червоні, болючі вузли на нижніх кінцівках),
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

Якщо погіршується будь-який із симптомів непожаданих дій або з'являються будь-які симптоми непожаданих дій, не вказані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про непожадані дії
Якщо з'являються будь-які симптоми непожаданих дій, включаючи будь-які симптоми непожаданих дій, не вказані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Непожадані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непожаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непожадані дії можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про непожадані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ASTMODIL

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день місяця.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Astmodil

• Активною речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування, 4 мг містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Крім того, лікарський засіб містить: гідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, маннітол, кроскармелозу натрію, аспартам (E 951), ванілін K (містить, зокрема, мальтодекстрин,

сорбінан калію (E 202), бензиловий спирт, етанол, арабську камедь (E 414), d-лімонен),
стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Astmodil і що містить упаковка

Лікарський засіб Astmodil, 4 мг має форму таблеток без покриття. Таблетки білі або кремові,
округлі, опуклі з обох сторін, з витиснутим номером «4» з однієї сторони, без плям і пошкоджень.
В упаковці міститься 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата затвердження листківки: