Асманекс Твістгалер

1. Що таке Асманекс Твістгалер і для чого він використовується

Асманекс Твістгалер містить активну речовину мометазон фуроат, який належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами або стероїдами.
Не слід плутати кортикостероїди зі стероїдами анаболічними, які використовуються не за призначенням деякими спортсменами. Кортикостероїди через свою протизапальну дію використовуються для профілактики нападів астми. Вони зменшують набряк і подразнення стінок бронхів, внаслідок чого полегшується дихання.
Асманекс Твістгалер, який використовується регулярно, запобігає симптомам астми у дорослих і молоді у віці 12 років і старше. Препарат може бути використаний у пацієнтів, які раніше не приймали стероїди, у яких астма не піддається лікуванню іншими препаратами. Він також може бути призначений пацієнтам, які приймають інші стероїди, перорально або інгалаційно, для лікування астми.
Регулярне використання препарату Асманекс Твістгалер допомагає контролювати симптоми астми і запобігає раптовим нападам астми. Препарат використовується профілактично. Не слід використовувати цей препарат для припинення раптового нападу астми. Потрібно завжди мати при собі призначений лікарем інгалятор (інгалятор, який полегшує дихання) з препаратом, який розширює бронхи, на випадок виникнення нападу астми.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Асманекс Твістгалер

Коли не використовувати препарат Асманекс Твістгалер

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші стероїди або допоміжну речовину цього препарату - лактозу безводну (перелічену в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати Асманекс Твістгалер, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта зараз або раніше був туберкульоз,
• у пацієнта є офтальмологічна форма опори (вірусна інфекція) або будь-який інший тип інфекції,
• у пацієнта є кандидоз (білі нальоти в роті і горлі), оскільки потрібно відповідне лікування. Лікар може в такому випадку рекомендувати періодичне припинення використання препарату Асманекс Твістгалер або рекомендувати лікування іншим інгаляційним препаратом. Після прийому препарату потрібно прополоскати рот водою або риномутом, а потім виплюнути, не ковтаючи. Таке дійство може запобігти виникненню кандидозу.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Важлива інформація, про яку потрібно пам'ятати під час використання Асманекс Твістгалер

• Потрібно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо невдовзі після прийому препарату Асманекс Твістгалер з'являються раптові свистячі звуки під час дихання і труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.
• Потрібно завжди мати при собі інгалятор (інгалятор, який полегшує дихання) з препаратом, який розширює бронхи, для швидкого полегшення бронхоспазму або припинення нападів астми (кашель, свистячі звуки під час дихання і відчуття стискання в грудній клітці).
• Якщо відбувається напад астми, який не припиняється після використання інгаляційного препарату, який розширює бронхи (інгалятор, який полегшує дихання), або якщо знижується значення пікової швидкості видихання, потрібно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Потрібно повідомити про це лікаря, який проводить лікування астми, оскільки це може свідчити про загострення астми і можливо потрібно буде змінити препарат.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або стресу можливо потрібно буде прийняти стероїд у вигляді таблеток або сиропу. Лікар, який проводить лікування, може рекомендувати пацієнту завжди мати при собі певну кількість стероїдів у вигляді таблеток або сиропу, а також інструкцію з рекомендаціями щодо дозування і вказівками, коли використовувати стероїд у вигляді перорального препарату.
• Якщо пацієнт приймає Асманекс Твістгалер і одночасно зменшує дозу стероїдів, які приймаються у вигляді таблеток або сиропу, можуть з'явитися симптоми алергії, які раніше не з'являлися, такі як: свербіж, надмірне сльозотеча, висипка. У такому випадку лікар рекомендуватиме відповідне лікування, щоб контролювати ці симптоми. Якщо під час цього періоду з'являється біль у суглобах або м'язах, відчуття депресії, втоми або значне сповільнення, потрібно повідомити про це лікаря.
• Під час використання препарату Асманекс Твістгалер потрібно уникати контакту з людьми, які хворіють на вітряну віспу або оперу. У разі контакту з людиною, яка хворіє на одну з цих хвороб, потрібно повідомити про це лікаря. Це особливо важливо для дітей.
• Використання препаратів, таких як Асманекс Твістгалер, може порушувати нормальне виробництво стероїдів у організмі. Внаслідок цього дії у молоді, яка лікується тривалий період, може виникнути сповільнення росту. У молоді, яка приймає препарат, лікар, ймовірно, буде періодично контролювати рост.
• Всі стероїди, особливо ті, які приймаються тривалий період, можуть порушувати функцію кори наднирників. У зв'язку з цим лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю функції наднирників.
• Якщо пацієнта потрібно лікувати в лікарні, він повинен взяти з собою препарат Асманекс Твістгалер та інші препарати, які він приймає.
• Лікар, який проводить лікування, може проводити функціональні дослідження легень під час використання препарату Асманекс Твістгалер, особливо якщо пацієнт повинен припинити прийомання кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Діти і молодь

Через відсутність даних препарат Асманекс Твістгалер не повинен бути використаний у дітей у віці до 12 років.

Препарат Асманекс Твістгалер і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які використовуються для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцистат. Ці препарати можуть збільшувати концентрацію мометазон фуроату в крові.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Асманекс Твістгалер, і лікар може хотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо перед початком використання препарату Асманекс Твістгалер повідомити лікаря про прийомання кортикостероїдів, включаючи ті, які вводяться у вигляді ін'єкцій, перорально або інгаляційно. Лікар рекомендуватиме корекцію дози цих кортикостероїдів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Асманекс Твістгалер у вагітних жінок, якщо тільки лікар не рекомендуватиме таке лікування.
Відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час використання цього препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме таке лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами

Препарат Асманекс Твістгалер не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

Препарат Асманекс Твістгалер містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (максимальна рекомендована добова доза препарату містить 4,64 мг лактози). Така кількість лактози зазвичай не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати Асманекс Твістгалер

Пацієнт повинен бути впевнений, що він може правильно використовувати інгалятор Твістгалер. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед використанням препарату пацієнт повинен бути впевнений, коли та яку дозу препарату він повинен прийняти. Лікар повинен повідомити пацієнта, як використовувати препарат Асманекс Твістгалер. Потрібно ознайомитися з інструкцією щодо використання інгалятора.
Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Не слід змінювати дозу препарату без явної рекомендації лікаря.

У дорослих (в тому числі осіб у віці понад 65 років) і молоді у віці 12 років і старше з симптомами легкої або середньої астми бронхів, рекомендована початкова доза становить 400 мкг (1 інгаляція) один раз на добу, ввечері.
У деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мкг (1 інгаляція препарату Асманекс Твістгалер у меншій дозі - 200 мкг/доза, порошок для інгаляції) двічі на добу.
Якщо відбувається покращення, лікар може зменшити дозу до 200 мкг (1 інгаляція препарату Асманекс Твістгалер 200 мкг/доза, порошок для інгаляції) один раз на добу, ввечері.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб симптоми астми були під контролем.
У пацієнтів з симптомами важкої астми, які також можуть приймати інші стероїди у вигляді таблеток або сиропу, зазвичай початкова доза препарату Асманекс Твістгалер становить 400 мкг двічі на добу. Це максимальна рекомендована доза. Після приблизно одного тижня використання препарату Асманекс Твістгалер лікар може рекомендувати поступове зменшення дози іншого використовуваного кортикостероїду, аж до повного припинення його використання. Якщо симптоми астми добре контролюються, можливо також зменшення дози препарату Асманекс Твістгалер.

Інструкції щодо правильного використання інгалятора

Потрібно пам'ятати, що дрібний порошок, який викидається з інгалятора Твістгалер, повинен бути введений у легені. Потрібно стояти у вертикальному положенні під час використання інгалятора Твістгалер. Потрібно дотримуватися точно нижченаведених рекомендацій, щоб правильно прийняти дозу препарату.
Перш ніж зняти білу кришку, потрібно переконатися, що лічильник і вказівник на кришці знаходяться на одному рівні.
Для відкриття інгалятора потрібно зняти білу кришку. Інгалятор потрібно тримати у вертикальному положенні бордовою основою вниз. Потрібно взятися за основу і зняти кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Після зняття кришки лічильник доз у інгаляторі реєструє зменшення кількості залишкових доз на одну.
Потрібно переконатися, що лічильник на бордовій основі і вказівник на верхньому лічильнику знаходяться на одному рівні. Коли кришка знята та перед прийомом відповідної дози, інгалятор потрібно тримати у вертикальному положенні.
Для інгалації дози препарату потрібно:

a)
Зняти кришку з інгалятора (Рис. 1.).
b)
Привести інгалятор до рота, так щоб мундштук був направлений у бік пацієнта.
c)
Ввести мундштук у рот, стиснути мундштук губами і зробити швидкий, глибокий вдих (Рис. 2.).
d)
Видалити інгалятор з рота і утримувати вдих протягом приблизно 10 секунд або так довго, як це можливо. Не слід видихати повітря через інгалятор.
e)
Для закриття інгалятора потрібно накласти кришку негайно після закінчення кожної інгалації.
Для завантаження нової дози потрібно помістити кришку на місце і повернути її за годинниковою стрілкою, одночасно легенько натискаючи на неї, аж до появи звуку "клік", який свідчить про те, що кришка повністю закрита (Рис. 3.). Стрілка на кришці повинна бути повністю на одному рівні з вікном лічильника (Рис. 4.).

Рис. 1.
Рис. 2.
Рис. 3.
Рис. 4.
Після прийому препарату потрібно прополоскати рот водою або риномутом, а потім виплюнути, не ковтаючи. Таке дійство може запобігти виникненню кандидозу.
Інгалятор завжди повинен бути сухим та підтримуватися у чистоті. Потрібно чистити поверхню мундштука сухою тканиною або серветкою. Не слід мити інгалятор, потрібно уникати контакту з водою.
У підставці інгалятора знаходиться вікно з лічильником, який показує кількість доз, які залишилися в інгаляторі. Не слід використовувати препарат Асманекс Твістгалер, якщо показання лічильника не є правильними. Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у вікні лічильника відображається "01", це означає, що в інгаляторі залишилася одна доза.
Після дози "01" лічильник покаже "00", кришка буде закрита і не буде можливим прийняти подальші дози з цього інгалятора. Потрібно його викинути.
Перед використанням використаного пакування потрібно отримати від лікаря новий рецепт, щоб завжди мати можливість використовувати препарат.
Час, після якого відбувається покращення, різний. У деяких пацієнтів покращення відбувається протягом 24 годин після початку лікування, тоді як у інших через 1 або 2 тижні, а іноді й триваліший період не спостерігається задовільного покращення. Про тривалість використання препарату Асманекс Твістгалер вирішить лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асманекс Твістгалер

Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без рекомендації лікаря. Потрібно звернутися до лікаря, якщо випадково було прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Пропуск прийому препарату Асманекс Твістгалер

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу препарату у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Асманекс Твістгалер

Не слід раптово припиняти використання препарату Асманекс Твістгалер, навіть якщо відбувається покращення.

Потрібно спочатку проконсультуватися з лікарем.

Може відбутися повернення симптомів, якщо пацієнт припинив лікування без узгодження з лікарем.
У разі відсутності покращення або загострення симптомів астми після початку використання препарату Асманекс Твістгалер потрібно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Потрібно припинити використання препарату Асманекс Твістгалер і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з нижченаведених симптомів:

Симптоми важкої алергічної реакції, включаючи набряк очей, обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж, висипка, головокружіння та обморок, які можуть викликати зневоднення.
Якщо у пацієнта безпосередньо після інгалації з'являється загострення симптомів, таких як: кашель, свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або задиха, потрібно використовувати інгаляційний препарат, який розширює бронхи, і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову використовувати препарат Асманекс Твістгалер до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.
Може виникнути алергічна реакція (гіперчутливість) на інгаляційні стероїди. Її симптомами є: висипка, свербіж, а також червоність і набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід знову використовувати препарат Асманекс Твістгалер до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти включають інфекції, викликані дріжджами (кандидоз) ротової порожнини або горла (з'являються білі нальоти) (викликалися дуже часто, тобто частіше ніж у 1 з 10 осіб, які приймали препарат у дозі 400 мкг мометазон фуроату двічі на добу), хрипота, біль у горлі або головний біль (викликалися часто, тобто не частіше ніж у 1 з 10 осіб, які приймали препарат у дозі 400 мкг мометазон фуроату двічі на добу). Потрібно звернутися до лікаря якомога швидше, якщо з'являється будь-який з вищенаведених побічних ефектів.
До інших побічних ефектів, які виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 осіб, які приймають препарат), належать сухість у роті та горлі, нудота, збільшення маси тіла, а також прискорене або сильне серцебиття (серцебиття). Потрібно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з перелічених симптомів.
У пацієнтів, які приймають інгаляційні стероїди, включаючи Асманекс Твістгалер, рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 осіб, які приймають препарат) відбувається підвищення тиску в оці (у тому числі глаукома) або катаракта.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): нечітке зір. Потрібно звернутися до лікаря у разі появи нечіткого зору або болю в очах.
Іншими побічними ефектами, які можуть виникнути під час використання стероїдів, є: сповільнення або зміни швидкості росту у молоді, а також зменшення мінеральної густини кісток.
Під час використання інгаляційних кортикостероїдів також можуть виникнути: порушення сну, депресія, відчуття тривоги, страх, нервозність, надмірне збудження або розdraжнєнність (частота невідома). Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
Стероїди також можуть порушувати функцію наднирників, викликуючи слабкість, втому, головокружіння та обморок під час тривалого стояння або зміни положення з сидячого на стоячий.
Виникнення перелічених побічних ефектів є значно менш імовірним під час використання інгаляційних кортикостероїдів, ніж під час використання кортикостероїдів перорально.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Асманекс Твістгалер

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці, фольговій упаковці та етикетці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарат зберігає тривалість протягом 2 місяців після першого відкриття. Після закінчення цього терміну препарат потрібно викинути у відповідності з місцевими правилами.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке дійство допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Асманекс Твістгалер

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат мікронізований. Одна доза препарату Асманекс Твістгалер містить 400 мкг мометазон фуроату мікронізованого.
• Іншим складником є: лактоза безводна.

Як виглядає Асманекс Твістгалер і що містить упаковка

Інгалятор має білий мундштук і бордову основу, яка містить вікно лічильника, що показує кількість доз (інгалацій), які залишилися в інгаляторі.
Інгалятор містить 30 або 60 доз. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Органон Польща Сп. з о.о.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Виробник

Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022