АСМАНЕКС 200 mcg/dose inh. Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Асманекс Твістгалер, 200 мкг/доза, порошок для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке Асманекс Твістгалер і для чого він використовується
4. Інформація, яку слід знати до використання препарату Асманекс Твістгалер
   1. Коли не слід використовувати препарат Асманекс Твістгалер
   2. Обережність та попередження
   3. Важлива інформація, про яку слід пам'ятати під час використання Асманекс Твістгалер
   4. Діти та молодь
   5. Препарат Асманекс Твістгалер та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   8. Препарат Асманекс Твістгалер містить лактозу
5. Як використовувати препарат Асманекс Твістгалер
   1. Не слід змінювати дозу препарату без явної рекомендації лікаря.
   2. Інструкції щодо правильного використання інгалаційного засобу
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асманекс Твістгалер
   4. Пропуск прийому препарату Асманекс Твістгалер
   5. Припинення прийому препарату Асманекс Твістгалер
   6. Не слід раптово припиняти прийом препарату Асманекс Твістгалер, навіть якщо відбулося покращення.
   7. Пацієнт повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
6. Можливі побічні ефекти
   1. Пацієнт повинен припинити прийом препарату Асманекс Твістгалер і негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть будь-які з наступних симптомів:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Асманекс Твістгалер
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Асманекс Твістгалер
   2. Як виглядає Асманекс Твістгалер та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації брошури: 11/2022

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Асманекс Твістгалер, 200 мкг/доза, порошок для інгаляції

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Асманекс Твістгалер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Асманекс Твістгалер
• 3. Як використовувати Асманекс Твістгалер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асманекс Твістгалер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Асманекс Твістгалер і для чого він використовується

Асманекс Твістгалер містить активну речовину мометазон фуроат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами або стероїдами.
Не слід плутати кортикостероїди зі стероїдами анаболічними, які використовуються не за призначенням деякими спортсменами. Кортикостероїди через свою протизапальну дію використовуються для профілактики нападів бронхіальної астми. Вони зменшують набряк і подразнення стінок бронхів, внаслідок чого полегшується дихання.
Асманекс Твістгалер, який використовується регулярно, запобігає симптомам астми у дорослих і молоді у віці 12 років і старше. Препарат може бути використаний у пацієнтів, які раніше не приймали стероїди, у яких астма не піддається лікуванню іншими лікарськими засобами. Він також може бути призначений пацієнтам, які приймають інші стероїди, перорально або інгалаційно, для лікування астми.
Регулярне використання препарату Асманекс Твістгалер допомагає контролювати симптоми астми та запобігати раптовим нападам астми. Препарат використовується для профілактики. Не слід використовувати цей препарат для припинення раптового нападу астми. Пацієнт повинен завжди мати при собі призначений лікарем бронходилататор (інгалаційний засіб, який полегшує дихання) на випадок виникнення нападу астми.

2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Асманекс Твістгалер

Коли не слід використовувати препарат Асманекс Твістгалер

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші стероїди або допоміжну речовину цього препарату - лактозу безводну (перелічену в пункті 6).

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати Асманекс Твістгалер, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта зараз або раніше була туберкульозна інфекція,
• у пацієнта є офтальмологічна форма герпесу (вірусна інфекція) або будь-який інший тип інфекції,
• у пацієнта є кандидоз (білі нальоти в роті та горлі), оскільки необхідне відповідне лікування. Лікар може порекомендувати періодичне припинення використання препарату Асманекс Твістгалер або призначити лікування іншим інгалаційним засобом. Після прийому препарату пацієнт повинен прополоскати рот водою або риноматичної водою, а потім виплюнути, не ковтаючи. Така дія може запобігти виникненню кандидозу.
• Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Важлива інформація, про яку слід пам'ятати під час використання Асманекс Твістгалер

• Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо після прийому препарату Асманекс Твістгалер виникли раптові свистячі звуки при диханні та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.
• Пацієнт повинен завжди мати при собі готовий до використання інгалаційний засіб (інгалаційний бронходилататор) для швидкого полегшення бронхоспазму або припинення нападів астми (кашлю, свистячих звуків при диханні та відчуття тиску в грудній клітці).
• Якщо виник напад астми, який не припиняється після використання інгалаційного бронходилататора, або якщо знижується пікова швидкість видихання, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який веде лікування астми, оскільки це може свідчити про загострення астми та необхідність зміни препарату.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або стресу може бути необхідне прийняття стероїдів у вигляді таблеток або сиропу. Лікар, який веде лікування, може порекомендувати пацієнту завжди мати при собі певну кількість стероїдів у вигляді таблеток або сиропу, а також інструкцію щодо дозування та вказівки, коли використовувати стероїди перорально.
• Якщо пацієнт приймає Асманекс Твістгалер та одночасно зменшує дозу стероїдів, які приймаються перорально, можуть виникнути симптоми алергії, які раніше не виникали, такі як свистячі звуки при диханні, надмірне слиновиділення, висипка. У цьому випадку лікар порекомендуватиме відповідну дію для контролю цих симптомів. Якщо під час цього періоду виникне біль у суглобах або м'язах, відчуття депресії, втоми або значне сповільнення, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
• Під час використання препарату Асманекс Твістгалер пацієнт повинен уникати контакту з людьми, які хворіють на вітряну віспу або вітряну віспу. Якщо пацієнт вступив у контакт з людиною, яка хворіє на одну з цих захворювань, він повинен повідомити про це лікаря. Це особливо важливо для дітей.
• Прийом препаратів, таких як Асманекс Твістгалер, може порушувати нормальне вироблення стероїдів у організмі. Внаслідок цього дії у молоді, яка приймає препарат тривалий час, може виникнути сповільнення росту. У молоді, яка приймає препарат, лікар, ймовірно, буде періодично контролювати ростові показники.
• Усі стероїди, особливо ті, які приймаються тривалий час, можуть порушувати функцію наднирників. У зв'язку з цим лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю функції наднирників.
• Якщо пацієнта мають лікувати в лікарні, він повинен взяти з собою препарат Асманекс Твістгалер та інші препарати, які він приймає.
• Лікар, який веде лікування, може проводити функціональні дослідження легень під час використання препарату Асманекс Твістгалер, особливо якщо пацієнт має припинити прийом пероральних кортикостероїдів.

Діти та молодь

Через відсутність даних препарат Асманекс Твістгалер не слід приймати дітям у віці до 12 років.

Препарат Асманекс Твістгалер та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які використовуються для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфінавір або кобіцистат. Ці препарати можуть збільшувати концентрацію мометазон фуроату в крові.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Асманекс Твістгалер, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо, щоб перед початком використання препарату Асманекс Твістгалер пацієнт повідомив лікаря про прийом кортикостероїдів, включаючи ті, які вводяться у вигляді ін'єкцій, перорально або інгалаційно. Лікар порекомендуватиме корекцію дози цих кортикостероїдів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати препарат Асманекс Твістгалер у вагітних жінок, якщо тільки лікар не порекомендуватиме таке лікування.
Відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату, якщо тільки лікар не порекомендуватиме таке лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Асманекс Твістгалер не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Асманекс Твістгалер містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (максимальна рекомендована добова доза препарату містить 4,64 мг лактози). Така кількість лактози зазвичай не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати препарат Асманекс Твістгалер

Пацієнт повинен бути впевнений, що він правильно використовує інгалаційний засіб Твістгалер. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Перед прийомом препарату пацієнт повинен бути впевнений, коли та яку дозу препарату він повинен прийняти. Лікар повинен повідомити пацієнта, як правильно використовувати препарат Асманекс Твістгалер. Пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією щодо використання інгалаційного засобу. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Не слід змінювати дозу препарату без явної рекомендації лікаря.

У дорослих (включаючи осіб у віці понад 65 років) та молоді у віці 12 років і старше з симптомами легкої або середньої бронхіальної астми рекомендована початкова доза становить 400 мкг (2 інгалації) один раз на добу, ввечері.
У деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мкг (1 інгалація) двічі на добу. Якщо відбувається покращення, лікар може зменшити дозу до 200 мкг (1 інгалація) один раз на добу, ввечері. У залежності від симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб симптоми астми були під контролем.
У пацієнтів з симптомами важкої астми, які також приймають інші стероїди у вигляді таблеток або сиропу, зазвичай початкова доза препарату Асманекс Твістгалер становить 400 мкг двічі на добу. Це максимальна рекомендована доза. Через приблизно один тиждень після початку прийому препарату Асманекс Твістгалер лікар може порекомендувати поступове зменшення дози іншого кортикостероїду, доки його прийом не буде повністю припинено. Якщо симптоми астми добре контролюються, можливо зменшення дози препарату Асманекс Твістгалер.

Інструкції щодо правильного використання інгалаційного засобу

Пацієнт повинен пам'ятати, що дрібний порошок, який виділяється з інгалаційного засобу Твістгалер, повинен бути введений у легені. Пацієнт повинен стояти у вертикальному положенні під час використання інгалаційного засобу Твістгалер. Пацієнт повинен дотримуватися наступних рекомендацій, щоб правильно прийняти дозу препарату.
Перш ніж зняти білу кришку, пацієнт повинен переконатися, що лінійка та покажчик на кришці знаходяться на одному рівні.
Для відкриття інгалаційного засобу пацієнт повинен зняти білу кришку. Інгалаційний засіб слід тримати у вертикальному положенні, рожеву основу вниз. Пацієнт повинен взяти основу та зняти кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Після зняття кришки лінійка доз на інгалаційному засобі зареєструє зменшення кількості залишкових доз на одну.
Пацієнт повинен переконатися, що лінійка на рожевій основі та покажчик на верхньому лінійці знаходяться на одному рівні. Коли кришка знята та перед прийомом відповідної дози, інгалаційний засіб слід тримати у вертикальному положенні.
Для інгалації дози препарату пацієнт повинен:
а)
Зняти кришку з інгалаційного засобу (Малюнок 1.).
b)
Примістити інгалаційний засіб до рота, так щоб мундштук був звернений у бік пацієнта.
c)
Ввести мундштук у рот, стиснути мундштук губами та зробити швидкий, глибокий вдих (Малюнок 2.).
d)
Видалити інгалаційний засіб з рота та утримувати вдих на 10 секунд або так довго, як це можливо. Не слід видихати повітря через інгалаційний засіб.
e)
Для закриття інгалаційного засобу пацієнт повинен накласти кришку негайно після закінчення кожної інгалації.
Для завантаження нової дози пацієнт повинен помістити кришку на місце та повернути її за годинниковою стрілкою, одночасно легенько натискаючи на неї, доки не почує звук "клік", який свідчить про те, що кришка повністю закрита (Малюнок 3.). Стрілка на кришці повинна бути повністю на одному рівні з вікном лінійки (Малюнок 4.).

Після прийому препарату пацієнт повинен прополоскати рот водою або риноматичної водою, а потім виплюнути, не ковтаючи. Така дія може запобігти виникненню кандидозу.
Інгалаційний засіб завжди повинен бути сухим та підтримуватися у чистоті. Пацієнт повинен чистити поверхню мундштука сухою тканиною або серветкою. Не слід мити інгалаційний засіб, слід уникати контакту з водою.
У підставці інгалаційного засобу знаходиться вікно з лінійкою, яке показує кількість доз, що залишилися в інгалаційному засобі. Не слід використовувати препарат Асманекс Твістгалер, якщо показання лінійки не правильні. Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у вікні лінійки показано "01", це означає, що в інгалаційному засобі залишилася одна доза. Після дози "01" лінійка покаже "00", кришка буде закрита, і подальше використання інгалаційного засобу буде неможливе. Пацієнт повинен викинути його.
Перш ніж використовувати використаний пакування, пацієнт повинен отримати новий рецепт від лікаря, щоб завжди мати можливість використовувати препарат.
Час, протягом якого відбувається покращення, різний. У деяких пацієнтів покращення відбувається протягом 24 годин після початку лікування, тоді як у інших через 1 або 2 тижні, а іноді й триваліший період не спостерігається задовільного покращення. Про тривалість прийому препарату Асманекс Твістгалер вирішить лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асманекс Твістгалер

Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без рекомендації лікаря. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо випадково прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Пропуск прийому препарату Асманекс Твістгалер

У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти наступну дозу препарату у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Асманекс Твістгалер

Не слід раптово припиняти прийом препарату Асманекс Твістгалер, навіть якщо відбулося покращення.

Пацієнт повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.

Може відбутися повернення симптомів, якщо пацієнт припинить лікування без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що немає покращення або симптоми астми погіршуються після початку прийому препарату Асманекс Твістгалер, він повинен звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен припинити прийом препарату Асманекс Твістгалер і негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть будь-які з наступних симптомів:

симптоми важкої алергічної реакції, включаючи набряк очей, обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свистячі звуки при диханні, запаморочення та оmdlіння, які можуть викликати зневтрення.
Якщо у пацієнта безпосередньо після інгалації виникли загострення симптомів, такі як кашель, свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або задишка, він повинен використовувати інгалаційний бронходилататор та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат Асманекс Твістгалер до консультації з лікарем.
Може виникнути алергічна реакція (гіперчутливість) на інгалаційні стероїди. Її симптомами є висипка, свистячі звуки при диханні, червоність та набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо виник будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат Асманекс Твістгалер до консультації з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти включають інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), рота або горла (з'являються білі нальоти) (виникали дуже часто, тобто частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймали 400 мкг мометазон фуроату двічі на добу), хрипота, біль у горлі або головний біль (виникали часто, тобто не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймали 400 мкг мометазон фуроату двічі на добу). Пацієнт повинен звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виник будь-який з цих побічних ефектів.
До інших побічних ефектів, які виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат), належать сухість у роті та горлі, нудота, збільшення маси тіла, а також прискорене або сильне серцебиття (серцебиття). Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів.
У пацієнтів, які приймають інгалаційні стероїди, включаючи Асманекс Твістгалер, рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) виникає підвищення тиску в оці (включаючи глаукому) або катаракта.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): нечітке зір. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виникне нечітке зір або біль в очах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому стероїдів, включають сповільнення або зміни швидкості росту у молоді, а також зменшення мінеральної щільності кісток.
Під час прийому інгалаційних кортикостероїдів також можуть виникнути порушення сну, депресія, відчуття тривоги, страх, нервозність, надмірне збудження або розdraжніння (частота невідома). Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
Стероїди також можуть порушувати функцію наднирників, викликаючи слабкість, втому, запаморочення та оmdlіння під час тривалого стояння або зміни положення з сидячого на стоячий. Виникнення цих побічних ефектів значно менше ймовірне під час прийому інгалаційних кортикостероїдів, ніж під час прийому кортикостероїдів перорально.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Асманекс Твістгалер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, фольговій упаковці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарат зберігає свою ефективність протягом 2 місяців після першого відкриття. Після закінчення цього терміну препарат слід викинути згідно з місцевими правилами.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Асманекс Твістгалер

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат мікронізований. Одна доза препарату Асманекс Твістгалер містить 200 мкг мометазон фуроату мікронізованого.
• Інші складники: лактоза безводна.

Як виглядає Асманекс Твістгалер та що містить упаковка

Інгалаційний засіб має білий мундштук та рожеву основу, яка містить вікно лінійки, що показує кількість доз (інгалацій), яка залишилася в інгалаційному засобі.
Інгалаційний засіб містить 30 або 60 доз. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: +48 22 105 50 01
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Органон Хейст БВ
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2022