АРТЕЛАЦ 3.2 mg/ml Краплі

Artelac

3,2 мг/мл, очні краплі, розчин
(Гіпромелоза)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Artelac і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Artelac
• 3. Як застосовувати препарат Artelac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Artelac
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Artelac і для чого він застосовується

Препарат Artelac має форму очних крапель. Активною речовиною препарату є гіпромелоза.

Показання

Препарат Artelac застосовується для симптоматичного лікування синдрому сухого ока. Синдром сухого ока може виникнути в разі порушення виділення слізної рідини або коли не можна повністю або частково закрити повіки.
Препарат також може бути використаний для зволоження твердих контактних лінз.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Один з п'яти пацієнтів, які лікуються у офтальмолога, мають симптоми синдрому сухого ока. Є багато причин цього стану, таких як: зменшення виробництва сліз у віці, робота в кондиціонованому приміщенні, робота на комп'ютері, гормональні зміни під час менопаузи тощо. Також забруднення навколишнього середовища та вплив клімату можуть відігравати роль у розвитку синдрому сухого ока.

Як розуміти термін «сухе око»

Під час доби ми мружимося в середньому 14 000 разів. Під час кожного мружіння по поверхні очного яблука розподіляється дуже тонкий шар сліз, який підтримує гладкість, чистоту та вологість, а також захищає від забруднюючих речовин навколишнього середовища. Якщо кількість або склад слізної рідини порушена, виникає явище висихання рогівки та кон'юнктиви, що призводить до появи таких симптомів, як: печіння, відчуття сухого ока, відчуття піску в оці, відчуття тиску та підвищена чутливість до світла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Artelac

Коли не застосовувати препарат Artelac

• якщо пацієнт має алергію на гіпромелозу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Artelac слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Препарат Artelac призначений виключно для застосування до очей.
• Якщо виникнуть або посилиються симптоми подразнення ока, біль в оці, червоність ока, проблеми з зором, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря-офтальмолога.
• Якщо симптоми синдрому сухого ока зберігаються або посилиються, застосування препарату слід обговорити з лікарем.
• Необхідно видалити контактні лінзи перед введенням препарату та не носити їх раніше, ніж через 15 хвилин.

Препарат Artelac та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими препаратами наразі не відомі.
Якщо препарат Artelac застосовується з іншими очними препаратами, що застосовуються місцево, слід дотримуватися 15-хвилинної перерви між застосуванням препаратів. Препарат Artelac слід завжди вводити останнім, після закінчення 15 хвилин після введення іншого препарату, щоб забезпечити достатній час дії та, відповідно, зволожувальний ефект препарату Artelac.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Artelac не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Artelac короткочасно після застосування може порушувати зір. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини так довго, як довго порушена зір.
Препарат Artelac містить цетримід як консервант. Він може викликати подразнення ока (печіння, червоність, відчуття присутності чужорідного тіла) та пошкодження епітелію рогівки, особливо коли препарат застосовується тривало.
Отже, для тривалого або постійного лікування синдрому сухого ока рекомендується застосовувати препарати, які не містять консервантів.

Препарат Artelac містить дигідрофосфат натрію двоводний та гідрофосфат натрію дванадцятиводний

(1 мл розчину містить 1,84 мг фосфатів).
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть в дуже рідких випадках викликати під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Artelac

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування синдрому сухого ока вимагає індивідуальної дозування.
У залежності від тяжкості та вираженості симптомів зазвичай закапують одну краплю до кон'юнктивальної сумки 3-5 разів на добу, або частіше, залежно від потреб.
Необхідно проконсультуватися з лікарем-офтальмологом у разі тривалого або постійного лікування препаратом Artelac.
Препарат також може бути використаний для зволоження твердих контактних лінз.

Інструкція з введення препарату:

Увага!

Щоб уникнути забруднення очних крапель не слід
доторкатися кінчика краплниці пальцями чи доторкатися ним
поверхні ока або будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може призвести до
важких пошкоджень органів зору, включаючи втрату
зору.

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Пляшку поставити у вертикальному положенні над оком, тримаючи великим та вказівним пальцями.
• 4. Відхилити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем другої руки ніжно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», до якої буде закапуватися препарат.
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока, не доторкаючись краплниці до ока, повіки, навколишніх тканин ока чи інших поверхонь.
• 7. Ніжно стиснути стінки пляшки, щоб випустити одну краплю препарату.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 краплю препарату до утвореної «кишеньки». Якщо крапля не потрапила до ока, повторити процедуру.
• 9. Старатися тримати око відкритим та рухати ним, щоб крапля була розподілена рівномірно.
• 10. Якщо краплі потрібно вводити до обох очей, описані вище дії слід повторити для другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату акуратно закрити пляшку.

Допомога другої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
У разі відчуття, що дія препарату Artelac є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Artelac

Якщо випадково було застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендована, це може призвести до порушення зору, яке швидко проходить.

Пропуск застосування препарату Artelac

У разі пропуску дози наступну дозу слід застосувати в звичайний час, згідно з рекомендованим дозуванням. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота появи можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто -
виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів.
Часто -
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів.
Недостатньо часто -
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів.
Рідко -
виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко -
виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Невідома частота - не може бути визначена на підставі наявних даних.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Частота невідома:

• Гіперемія кон'юнктиви;
• Підразнення ока;
• Біль в оці;
• Свербіж в оці;
• Печіння в оці;
• Червоність ока;
• Відчуття присутності чужорідного тіла;
• Надмірне сльозотеча;
• Злипання повік;
• Порушення зору;
• Гіперчутливість;
• Свербіж;
• Висип;
• Помутніння рогівки через накопичення кальцію (додаткова інформація див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Artelac

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки - 6 тижнів.
Необхідно видалити невикористаний вміст упаковки через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Artelac

• Активною речовиною препарату є гіпромелоза. 1 мл розчину містить 3,2 мг гіпромелоzi.
• Інші компоненти: цетримід, дигідрофосфат натрію, гідрофосфат натрію, сорбітол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Artelac та що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді очних крапель, розчину.
Доступні упаковки:
Пляшка, що містить 10 мл очних крапель.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Виробник:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:50145.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:247/13
Дата затвердження інструкції: 14.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]