Аподреам

1. Що таке препарат ApoDream і для чого він використовується

Препарат ApoDream випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину зопіклон. Цей препарат належить до групи снодійних засобів. Препарат впливає на роботу мозку, що полегшує сон.
У дорослих:
Зопіклон, активна речовина препарату ApoDream, використовується для лікування проблем зі сном, таких як:

• труднощі з засипанням,
• пробудження в середині ночі,
• занадто раннє ранкове пробудження,
• серйозні або неприємні проблеми зі сном, викликані настроєм або проблемами зі психічним здоров'ям.

Зопіклон можна використовувати як для лікування тимчасових, так і тривалих проблем зі сном. Однак зопіклон не слід використовувати щоденно протягом тривалого часу, а також не слід використовувати для лікування депресії. Якщо у пацієнта немає певності, він повинен звернутися до лікаря за порадою.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ApoDream

Коли не використовувати препарат ApoDream:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт страждає на одну з наступних хвороб: о серйозне слабіння м'язів, зване міастенією(автоімунна хвороба),

о
серйозну дихальну недостатність (стан, при якому обмін газів в легенях є недостатнім для задоволення потреб організму),
о
синдром апное сну (розлад сну, характеризований перериваннями дихання під час сну),
о
серйозні проблеми з печінкою;

• пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату ApoDream зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат ApoDream, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є проблеми з печінкою (див. також «Коли не використовувати препарат ApoDream», пункт вище). Лікар може призначити меншу дозу зопіклону.
• У пацієнта є будь-які проблеми з нирками. Лікар може призначити меншу дозу зопіклону.
• У пацієнта є легкі проблеми з диханням. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати зопіклон (див. також «Коли не використовувати препарат ApoDream», пункт вище).
• У пацієнта є історія зловживання алкоголем або ліками.
• Лікар повідомив пацієнта, що у нього є розлад особистості.
• У пацієнта недавно приймали зопіклон або інші подібні препарати протягом більше чотирьох тижнів.
• У пацієнта немає впевненості, що він колись міг припинити приймати зопіклон або інші препарати, що використовуються для лікування проблем зі сном.

Перш ніж прийняти зопіклон, переконайтеся, що пацієнт може собі дозволити принаймні 7-8 годин безперервного сну, що зменшить ризик появи деяких побічних ефектів (див. пункт 4).
У разі відсутності певності, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, перед початком приймання зопіклону зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат не лікує депресію. Якщо у пацієнта також є депресія, лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресія не лікується, вона може погіршуватися або збільшуватися ризик самогубства.

Інші зауваження

При звичайності

Якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що таблетки не діють так добре, як на початку, він повинен звернутися до лікаря.

Залежність

Використання бензодіазепінів і речовин, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психічної залежності від цих засобів. Ризик залежності збільшується з вищою дозою та тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживали алкоголем або ліками в анамнезі, та (або) у осіб з вираженими розладами особистості.

Самогубство

Ризик самогубства та спроб самогубства може бути збільшений у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними засобами, включаючи зопіклон. Якщо у пацієнта колись з'явилися думки про самозшкодження або вбивство себе, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Закінчення лікування

Лікування повинно бути закінчено поступово. Під час закінчення лікування може виникнути тимчасовий стан, при якому посилюються симптоми, які призвели до лікування зопіклоном. Можуть виникнути інші реакції, включаючи зміни настрою, тривогу та неспокій.

Короткочасна втрата пам'яті (амнезія)

Зопіклон може призвести до короткочасної втрати пам'яті (амнезія). Це відбувається особливо через кілька годин після приймання препарату. Для зменшення цього ризику пацієнт повинен переконатися, що він зможе собі дозволити безперервний сон протягом 7-8 годин.

ApoDream та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Це стосується також препаратів, купованих без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат ApoDream може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату ApoDream.
Повідомте лікаря про приймання будь-якого з наступних препаратів.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату ApoDream:

• препарати для лікування психічних розладів (психотропні препарати),
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (противідгінні препарати),
• препарати, що знижують або усувають тривогу чи проблеми зі сном (снодійні засоби),
• препарати для лікування депресії,
• деякі препарати, що використовуються для лікування болю середньої чи високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики), такі як кодеїн, метадон, морфін, оксикодон, петидин або трамадол,
• препарати, що використовуються в хірургії (анестетики),
• препарати для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть призвести до сонливості (седативні антигістамінні препарати), такі як хлорфенамін або прометазин.

Наступні препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів під час використання препарату ApoDream. Для зменшення ризику лікар може вирішити зменшити дозу зопіклону:

• деякі антибіотики, такі як кларитроміцин або еритроміцин,
• деякі препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол,
• ритонавір - інгібітор протеази (використовується для лікування СНІДу).

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату ApoDream:

• деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• рифампіцин (антибіотик) - у разі інфекцій.
• продукти, що містять діючу речовину зверху (діюча речовина, що використовується для лікування депресії та розладів настрою).

Одночасне використання препарату ApoDream та опіоїдів (сильні обезболюючі засоби, препарати, що використовуються для лікування залежності, та деякі кашльові засоби) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання цих препаратів можна розглядати тільки у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат ApoDream разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та час одночасного використання.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які використовує пацієнт, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі появи цих симптомів зверніться до лікаря.

ApoDream з їжею, питтям та алкоголем

Під час приймання препарату ApoDream не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилювати дію зопіклону та призвести до того, що пацієнт засне дуже глибоко, і може не дихати правильно або мати проблеми з пробудженням.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат ApoDream під час останніх 3 місяців вагітності або під час пологів, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат ApoDream. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно іншим препаратам, що використовуються для лікування розладів сну, препарат ApoDream може призвести до сповільнення нормальної діяльності мозку (центральна депресія). Ризик психомоторних розладів, включаючи здатність керувати транспортними засобами, збільшується, якщо:

• препарат ApoDream приймався протягом 12 годин перед виконанням дій, що вимагають уваги,
• прийнята більша доза препарату ApoDream, ніж рекомендована,
• препарат ApoDream приймався одночасно з іншим препаратом, що гальмує центральну нервову систему, іншим препаратом, що збільшує концентрацію зопіклону в крові, або під час вживання алкоголю.

Не слід виконувати небезпечні дії, що вимагають повної уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин, після приймання препарату ApoDream, особливо протягом 12 годин після приймання препарату.
Більше інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на керування транспортними засобами, див. пункт 4 цієї інструкції.

ApoDream містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат ApoDream містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 7,5 мг покритої таблетки, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати препарат ApoDream

Лікування повинно бути якомога коротшим і не повинно перевищувати чотирьох тижнів, включаючи період зменшення дози.

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.
• Взяти одразу перед сном одну дозу та не повторювати протягом тієї ж ночі.
• Зазвичай лікування триває від 2 днів до 3 тижнів.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг зопіклону одразу перед сном (дві таблетки по 3,75 мг або одна таблетка по 7,5 мг). Ця доза не повинна бути перевищена.

Особи похилого віку

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку по 3,75 мг зопіклону одразу перед сном. У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу до однієї таблетки по 7,5 мг зопіклону.

Пацієнти з порушеннями функції печінки, дихальної системи або нирок

Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 3,75 мг зопіклону одразу перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Зопіклон не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Аналізи крові

• Таблетки зопіклону можуть змінювати концентрацію ферментів печінки в аналізах крові. Це може означати, що печінка не функціонує正常но.
• Якщо пацієнт планує виконати аналіз крові, важливо повідомити лікаря про приймання зопіклону.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoDream

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за консультацією. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікареві знати, який препарат був прийнятий.
Передозування зопіклону може бути дуже небезпечним.
Можуть виникнути наступні ефекти:

• чуття сонливості, дезорієнтація, глибокий сон та кома,
• слабість м'язів (гіпотонія),
• головокружіння, «пустка в голові» або омдлення. Ці ефекти викликані низьким кров'яним тиском,
• падіння або втрата рівноваги (атаксія),
• пліткий дихання або труднощі з диханням (дихальна недостатність).

Пропуск застосування препарату ApoDream

Зопіклон можна приймати тільки перед сном. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку перед сном, він не повинен її приймати в інший час, інакше він може відчувати сонливість, головокружіння та дезорієнтацію вдень. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Перервання застосування препарату ApoDream

Слід продовжувати приймати зопіклон, поки лікар не порадить припинити лікування. Не слід раптово припиняти застосування зопіклону, а слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити лікування. Лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб повільно припинити лікування.
Якщо раптово припинити приймати зопіклон, можуть виникнути проблеми зі сном та побічні ефекти. Якщо це відбувається, пацієнт може відчувати деякі з перелічених нижче симптомів.
Слід негайно звернутися до лікаря:

• чуття тривоги, невпевненості, дратівливості, збудження, дезорієнтації або панічних атак,
• потіння,
• головний біль,
• швидке серцебиття або нерівне серцебиття (аритмія),
• нижчий рівень свідомості та проблеми з концентрацією або увагою,
• кошмари, бачення або чуття речей, які не є справжніми (галюцинації),
• більше ніж нормальна чутливість до світла, шуму та дотику,
• функціонування поза реальністю,
• оніміння та поколювання в руках та ногах,
• болючі м'язи,
• проблеми з шлунком.

У рідких випадках можуть також виникнути судоми (конвульсії).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід припинити приймати препарат ApoDream та звернутися до лікаря або негайно потрапити до лікарні, якщо:

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• ослаблення пам'яті після приймання зопіклону (амнезія). Через 7-8 годин безперервного сну після приймання зопіклону зменшується ймовірність появи цієї проблеми,
• бачення або чуття речей, які не є справжніми (галюцинації),
• падіння, особливо у осіб похилого віку.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• думки про речі, які не є справжніми (марення),
• чуття пригніченості або смутку (депресивний настрій).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• легкий гіркий або металічний смак у роті,
• чуття сонливості або спання,
• чуття сухості в роті.

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• нудота (токсикоз) або блювота,
• головокружіння,
• головний біль,
• кошмари,
• чуття втоми фізичної чи психічної,
• побудження.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• чуття замішання,
• свербляча, горбата висипка (кропив'янка),
• дратівливість або агресія,
• зменшення статевого потягу,
• труднощі з диханням або відсутність дихання.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• чуття неспокою або гніву,
• чуття «пустки в голові» або проблеми з координацією,
• подвійне бачення,
• проблеми з рухом або омдлення,
• слабкість м'язів,
• нестравність,
• залежність від зопіклону,
• уповільнене дихання (дихальна недостатність),
• ненормальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючка, печіння або повзання по шкірі (парестезії),
• психічні проблеми, такі як погана пам'ять, труднощі з утриманням уваги, порушення нормальної вимови.

Керування «через сон» та інші дивні поведінки

Після приймання снодійного засобу повідомлялося про виконання різних дій через сон, про які пацієнт не пам'ятав після пробудження наступного дня. Це включає в себе керування транспортними засобами та лунатизм (ходіння через сон). Алкоголь та деякі препарати для лікування депресії чи тривоги можуть збільшити ймовірність таких подій.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoDream

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі, пляшці та паковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoDream

• Активна речовина препарату - зопіклон. Одна покрита таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, кукурудзяна крохмаль, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза (6 cps), макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає препарат ApoDream та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі, круглі (діаметром 7,6 мм), двосторонньо опуклі, покриті таблетки, з вигравіруванням «Z» і «2», розділеними лінією поділу на одній стороні, та з лінією поділу на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат ApoDream, 7,5 мг, покриті таблетки випускаються в блистрах та пляшках з HDPE, у паперовій паковці.

Величини упаковок:

Блистери:5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 та 90 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE:500 покритих таблеток (тільки для видачі дози).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Zopiclone AB 7,5 мг покриті таблетки

Німеччина:

Zopiclon PUREN 3,75 мг/7,5 мг покриті таблетки

Франція:

Zopiclone Arrow Lab 3,75 мг покрита таблетка

Zopiclone Arrow Lab 7,5 мг покрита таблетка з лінією поділу

Нідерланди:

Zopiclon Aurobindo 3,75 мг/7,5 мг покриті таблетки

Польща:

ApoDream

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023