АПІКСАБАНУМ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій: інформація для користувача
2. Апіксабан Тева, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева
   1. Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева, якщо:
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Апіксабан Тева і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Тева
   1. Доза
   2. Інструкції щодо подрібнення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Тева необхідно приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Застосування у дітей і підлітків
   5. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   6. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева
   8. Пропуск прийому препарату Апіксабан Тева
   9. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж
   10. Припинення прийому препарату Апіксабан Тева
6. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
   5. Додаткові небажані реакції у дітей і підлітків
   6. Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   7. Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
   8. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
   9. Звітність про небажані реакції
7. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Тева
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Апіксабан Тева, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Тева
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Тева застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Тева застосовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років,
для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або
у кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла і рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева

Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева, якщо:

• пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок);
• у пацієнта існує хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне тиску,яке не контролюється за допомогою ліків;
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому;
• препарат Апіксабан Тева повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Апіксабан Тева

• якщо у пацієнта існує розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на
короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею,
необхідно запитати про це лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати апіксабан у дітей і підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію апіксабану, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати апіксабан під час прийому інших препаратів
і як ретельно повинен бути моніторинг пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію апіксабану і збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол і інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин і інші);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесівабо болей(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути підданий збільшеному ризику небажаної кровотечі.
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тискуабо серцевих проблем(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсіїабо конвульсій(наприклад, фенітойн і інші);
• зілля діуретика(додаток до дієти, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому апіксабану, вона повинна негайно
сконтактуватися з лікарем.
Не відомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати апіксабан.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Тева можна приймати незалежно від
їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки о тих самих годинах кожного дня.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно проконсультуватися з лікарем про інші
способи прийому препарату Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям
подрібнити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку і контейнер, використані для подрібнення таблеток, невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Апіксабан Тева
змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Тева необхідно приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок;
• виконуються два або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старше 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну
ввечері. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабан Тева 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабан Тева 5 мгдвічі на добу, наприклад,
одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну
таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або у
кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди повинен прийматися або вводитися згідно з рекомендаціями лікаря-педіатра або
фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Апіксабан Тева залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткипрепарату
Апіксабан Тева по 5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки
вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Тева по
5 мг, приймається двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Для батьків і опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянти Нáleży припинити приймати препарат Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) повинно бути розпочато в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Тева Нáleży припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Тева повинно бути розпочато в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжено його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Тева Нáleży припинити приймати антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати приймати препарат Апіксабан Тева.
• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати антагоніст вітаміну К, тоді необхідно продовжувати приймати препарат Апіксабан Тева протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози антагоністу вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат Апіксабан Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Апіксабан Тева в години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату необхідно негайно
повідомити лікаря.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Тева, може виникнути збільшений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Тева

• У разі пропуску дози раннього дня необхідно прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це пам'ятає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість необхідно продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозанеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Тева

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому цього препарату ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• в око;
• в шлунок або кишку;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи і набухання;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в області хребта;
• в рот або при кашлі;
• в черевній порожнині або з поchви;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набухання, витік крові або рідини з оперативної рани або місця введення;
• з геморою;
• відкрита кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак необхідно негайно
  сконтактуватися з лікарем.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легенях або в горлі;
• в черевній порожнині або в області хребта;
• в м'язах.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевній порожнині або в області хребта;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки;
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові небажані реакції у дітей і підлітків

У разі виникнення будь-якої з наступних ознак необхідно негайно
повідомити лікаря-педіатра:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих реакцій визначається як "часта" (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб). Зазвичай небажані реакції, які реєструються у дітей і підлітків, які приймають препарат Апіксабан Тева, були подібні до тих, які реєструються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості. Небажані реакції, які реєструються частіше у дітей і підлітків, це кровотеча з носа і нерегулярне кровотеча з поchvi.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з поchvi;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи і набухання;
• з кишки або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набухання, витік крові (ексудат) з оперативної рани або місця введення;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча
• в черевній порожнині або за черевною порожниною;
• в шлунку;
• в очах;
• в роті;
• з геморою;
• в роті або при кашлі;
• в мозку або хребті;
• в легенях;
• в м'язах;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• відкрита кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]);
Небажані реакції також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці,
бутілці/ блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Тева

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза , мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (рослинного походження).
• Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15мПа), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) і натрій».

Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка

Апіксабан Тева - це рожеві, овальні, двовипуклі покриті таблетки довжиною близько 10 мм,
шириною 5,4 мм і товщиною 4 мм.
Апіксабан Тева доступний у наступних розмірах упаковок:
Блистри PVC/PVDC/Алюмінію в паковках з твердистю, які містять 60 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.

Виробник

Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу о
Мальта
Апіксабан Комбіно Фарм 5 мг покриті таблетки
Німеччина
Апіксабан-ратіофарм 5 мг покриті таблетки
Австрія
Апіксабан ратіофарм ГмбХ 5 мг покриті таблетки
Бельгія
Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки/компрімі
пеллікуле/Фільмтаблетки
Болгарія
Апіксабан Тева Фарма 5 мг філмірани таблетки
Апіксабан Тева Фарма 5 мг покриті таблетки
Чехія
Апіксабан Тева ЧР
Данія
Апіксабан Тева ГмбХ
Естонія
Апіксабан Тева Фарма
Іспанія
АПІКСАБАН ТЕВАГЕН 5 МГ КОМПРІМІДОС РЕКУБІЕРТОС
КОН ПЕЛІКУЛА ЕФГ
Фінляндія
Апіксабан ратіофарм ГмбХ 5 мг таблетки, калвопеллікуле
Франція
АПІКСАБАН ТЕВА САНТЕ 5 мг, компрім pelliculé
Хорватія
Апіксабан Тева 5 мг філмірани таблетки
Угорщина
Апіксабан ратіофарм 5 мг філмтаблетка
Ірландія
Апіксабан Тева 2,5 мг і 5 мг покриті таблетки s
Ісландія
Апіксабан Тева ГмбХ
Італія
АПІКСАБАН ТЕВА ІТАЛІЯ
Литва
Апіксабан Тева Фарм 5 мг плевеле денгтос таблетес
Німеччина
Апіксабан Тева Фарм 5 мг плевеле денгтос таблетес
Люксембург
Апіксабан-ратіофарм 5 мг покриті таблетки
Латвія
Апіксабан Тева Фарм 5 мг апвалкотас таблетес
Нідерланди
Апіксабан Тева 5 мг, покриті таблетки
Норвегія
Апіксабан Тева ГмбХ
Польща
Апіксабанум Тева
Португалія
Апіксабано Тева
Румунія
Апіксабан Тева 5 мг компрімате філмате
Швеція
Апіксабан Тева ГмбХ
Словенія
Апіксабан Тева ГмбХ 5 мг філмско обложене таблете
Словаччина
Апіксабан Тева Словаччина 5 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.