АПІКСАБАНУМ 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Апіксабан Тева, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується
4. Відомі застереження перед використанням препарату Апіксабан Тева
   1. Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева, якщо:
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Апіксабан Тева і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Тева
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Застосування у дітей і підлітків
   5. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   6. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева
   8. Пропуск застосування препарату Апіксабан Тева
   9. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більшої, ніж
   10. Припинення прийняття препарату Апіксабан Тева
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
   11. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   14. Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
   15. Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   16. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
   17. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   18. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Тева
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Апіксабан Тева
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Тева використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищуватися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Тева використовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла і рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Апіксабан Тева

Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева, якщо:

• пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активна або недавно виявлена виразкашлунка або кишки, недавно виявлене кровотеча в мозок),
• у пацієнта відбувається хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• -збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне тиску,що не компенсується за допомогою препаратів;
• якщо пацієнт старший 75 років;
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
• -важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• -проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому;
• препарат Апіксабан Тева повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• -трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування анестетиків або обезболюючих), у такому випадку лікар призначить прийняття препарату Апіксабан Тева через 5 або більше годин після видалення катетера;
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Тева

• якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, які можуть бути пов'язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути певна процедура пов'язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати апіксабан у дітей і підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Тева і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію апіксабану, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати апіксабан під час прийому інших препаратів і як ретельно він повинен бути моніторований.
Наступні препарати можуть посилювати дію апіксабану і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол і інші);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин і інші)
• -препарати, що застосовуються для лікування запальних процесівабо для знеболення(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі.
• -препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• -препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• -препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн і інші);
• -зілля гіркої полин(фітододаток, що застосовується при депресії);
• -препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати апіксабан під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому апіксабану, вона повинна негайнозв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати апіксабан.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Апіксабан не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Тева, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі,він зазвичай буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі,він зазвичай буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старший 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабан Тева 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабан Тева 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря-педіатра або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожної доби.
Доза препарату Апіксабан Тева залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей і підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткипрепарату Апіксабан Тева потужністю 2,5 мг, прийматі двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Тева потужністю 2,5 мг, прийматі двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянти Належно припинити прийняття препарату Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Тева Належно припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Апіксабан Тева слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Тева Належно припинити прийняття антагоністів вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Апіксабан Тева.
• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття антагоністів вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Тева протягом至少 2 днів після прийняття першої дози антагоністів вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийняття препарату Апіксабан Тева.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Апіксабан Тева в години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Тева слід негайноповідомити лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Тева, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Тева

• У разі пропуску дози раннього дня слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Апіксабан Тева

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття цього препарату ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Апіксабан можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні крововиливи і набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.
• Кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з прямі кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про наявність крові у калі або сечі.
• Випадання волосся;
• Свербіж;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з прямі кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи і набряки;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• Наявність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• у м'яз;

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• Випадання волосся;
• Свербіж;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи і набряки;
• з шлунка, кишки, прямі кишки;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Свербіж;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язу;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• Випадання волосся;
• Свербіж;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайноповідомити лікаря-педіатра:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, реєстровані у дітей і підлітків, які приймають препарат Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали ступінь здебільшого легкий або помірний.

Побічні ефекти, які реєструються частіше у дітей і підлітків, - це кровотеча з носа і нерегулярне кровотеча з вагіни.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синяки) і набряки;
• з кишки або прямі кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи і набряки, виступ крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• до мозку або у хребет;
• у легенях;
• у м'яз;
• Випадання волосся;
• Свербіж;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]);
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці,
банці/блістрі після: ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Тева

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (рослинного походження).
• Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Апіксабан Тева містить лактозу (вид цукру) та натрій».

Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка

Апіксабан Тева доступний у наступних розмірах упаковок:
Апіксабан Тева - це жовті, круглі, двогранні таблетки з покриттям діаметром близько 6 мм і товщиною 3 мм.
Апіксабан Тева доступний у наступних розмірах упаковок:
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві в паперових пачках, що містять 20, 60х1 таблеток з покриттям.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Мальта
Апіксабан Комбіно Фарм 2,5 мг покриті таблетки
Німеччина
Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Австрія
Апіксабан ратіофарм ГмбХ 2,5 мг таблетки з покриттям
Бельгія
Апіксабан Тева 2,5 мг таблетки з покриттям/комприме з покриттям/Фільмтаблетки
Болгарія
Апіксабан Тева Фарма 2,5 мг таблетки з покриттям
Чехія
Апіксабан Тева ЧР
Данія
Апіксабан Тева ГмбХ
Естонія
Апіксабан Тева Фарма
Іспанія
АПІКСАБАН ТЕВАГЕН 2,5 МГ комприміди з покриттям ЕФГ
Фінляндія
Апіксабан ратіофарм ГмбХ 2,5 мг таблетки з покриттям
Франція
АПІКСАБАН ТЕВА САНТЕ 2,5 МГ, комприме з покриттям
Хорватія
Апіксабан Тева 2,5 мг таблетки з покриттям
Угорщина
Апіксабан ратіофарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Ірландія
Апіксабан Тева 2,5 мг і 5 мг таблетки з покриттям
Ісландія
Апіксабан Тева ГмбХ
Італія
АПІКСАБАН ТЕВА ІТАЛІЯ
Литва
Апіксабан Тева Фарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Німеччина
Апіксабан Тева Фарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Люксембург
Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Латвія
Апіксабан Тева Фарм 2,5 мг таблетки з покриттям
Нідерланди
Апіксабан Тева 2,5 мг, таблетки з покриттям
Норвегія
Апіксабан Тева ГмбХ
Польща
Апіксабанум Тева
Португалія
Апіксабано Тева
Румунія
Апіксабан Тева 2,5 мг комприміди з покриттям
Швеція
Апіксабан Тева ГмбХ
Словенія
Апіксабан Тева ГмбХ 2,5 мг таблетки з покриттям
Словаччина
Апіксабан Тева Словаччина 2,5 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.