АПІКСАБАН 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Апіксабан Редді, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Апіксабан Редді і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Апіксабан Редді
   1. Коли не використовувати препарат Апіксабан Редді
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Редді та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Редді
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Редді слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Редді
   7. Пропуск прийому препарату Апіксабан Редді
   8. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийому препарату Апіксабан Редді
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   14. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Редді
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Редді
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Редді і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/Імпортер
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладена інформація для користувача

Апіксабан Редді, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апіксабан Редді і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Апіксабан Редді
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Редді і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Редді містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Редді застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до появи набряку ніг, який супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з ніг до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Апіксабан Редді

Коли не використовувати препарат Апіксабан Редді

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишківника, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або обезболення), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Редді

• Якщо у пацієнта існує розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечі,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У
разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Апіксабан Редді та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію апіксабану, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати апіксабан під час прийому інших препаратів і як ретельно він повинен бути моніторований.
Наступні препарати можуть посилювати дію апіксабану і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальніабо обезболівніпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком кровотечі
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші)
• дягіль(збірний препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату апіксабан на вагітність і нероджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб апіксабан впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Редді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтувати, запиваємою водою. Препарат Апіксабан Редді можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
У разі труднощів з проковтуванням таблетки цілком слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Апіксабан Редді. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити і змішати з водою або водним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%), яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин для приготування суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) а потім проковтнути (випити) рідину, використану для промивання.

У разі потреби лікар також може вводити через назогастральний зонд розчавлену таблетку препарату Апіксабан Редді, змішану з 60 мл води або водним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%).

Препарат Апіксабан Редді слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
препарату протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
препарату протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(аритмією) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старше 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Редді на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Редді. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан РеддіСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування апіксабаном слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Апіксабан РеддіСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта і повідомить, коли слід розпочати приймати апіксабан.
• Зміна з препарату Апіксабан Редді на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніствітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати апіксабан протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Редді

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу апіксабану, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію апіксабану.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Редді

• Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це згадає, а також:
• наступну дозу препарату Апіксабан Редді слід прийняти у звичайний час
• потім продовжити приймати препарат, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Редді

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату апіксабан ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат апіксабан можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та їхня частота у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перераховані окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні препарату апіксабан для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Нудота (мдлості).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синці та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишківника або яскраво-червона кров у фекаліях;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або в сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синці.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні препарату апіксабан для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишківника;
• з прямісної частини;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний крововилів (синець) та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• Результати аналізів можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синці.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні препарату апіксабан для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний крововилів (синець) та набряк;
• з шлунка, кишківника або прямісної частини;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або в сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Редді

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза[див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій»], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій»], лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (Е 470б),
• Покриття: лактоза моногідрат[див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій»], гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Редді і що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовтий колір, округлу форму (діаметром 6 мм) і позначені «2,5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Випускаються в блистерах у паперових паковках по 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 покритих таблеток
або в пляшках по 20, 60 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Редді, поряд з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Редді. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. За необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унірії номер 313, будова Х, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина:
Апіксабан бета 2,5 мг покриті таблетки
Австрія:
Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Італія:
Апіксабан Доктор Редді'с 2,5 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Чехія:
Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Польща:
Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Швеція:
Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Словаччина: Апіксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: