Апіксабан Медіцал Валлеи

1. Що таке препарат Апіксабан Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Медікал Веллі застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибокої венозної тромбози) після операції на суглобі стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибокої венозної тромбози) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Медікал Веллі застосовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років
для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або
у кровоносних судинах легень.
Властиве, рекомендоване дозування залежить від маси тіла, див. пункт 3.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Апіксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку, як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавнє кровотечение у мозок);
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний катетер або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності або коли пацієнту проведена катетерна абляція з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі обговоріть це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта виник один з наступних станів:

• збільшення ризику кровотечення, наприклад:
• розлади, пов'язані з кровотеченням,у тому числі стани, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск, не компенсоване за допомогою ліків;
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• хвороба печінки або захворювання печінки, які виникли в минулому
• цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки;
• катетер або ін'єкція в хребет(застосування знеболюючого або протиболевого засобу), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера;
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальне кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Веллі

• якщо у пацієнта виник синдром, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечення,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття цього препарату на короткий час.
У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечення, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Медікал Веллі, а деякі можуть зменшувати його дію. Лікар прийме рішення, чи слід пацієнтові приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі під час прийняття інших препаратів і як саме слід контролювати його стан.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Медікал Веллі і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальніабо протиболевіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо це стосується пацієнтів віком понад 75 років і тих, хто приймає ацетилсаліцилову кислоту, які можуть бути під загрозою збільшення ризику небажаного кровотечення;
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Медікал Веллі запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсіїабо конвульсій(наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля діураву(фітододаток, що застосовується при депресії);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Медікал Веллі на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає препарат Апіксабан Медікал Веллі в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийняття цього препарату.

Відповідність для водіїв транспортних засобів і осіб, які працюють з машинами

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Медікал Веллі впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Медікал Веллі можна приймати
з їжею або незалежно від їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші
способи прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити безпосередньо перед прийняттям і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Таблетку слід розчавити товкачем у ступці.
• Осторожно перелити весь порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
• Отриману суміш слід проковтнути (випити).
• Товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер слід промити невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і потім проковтнути (випити) рідину, використану для промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на суглобі стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу,
якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт у віці 80 років або старше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування препарату у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або
у кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або призначати дозу щодня о тих самих годинах.
Дозування препарату Апіксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла至少 35 кг становить чотири таблеткипрепарату
Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Рекомендації для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною і переконатися, що вона прийняла повну
дозу.
Важливо, щоб відвідування лікаря відбувалися згідно з рекомендаціями, оскільки у разі зміни маси тіла пацієнта буде потрібно коригування дози препарату.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• -Зміна з препарату Апіксабан Медікал Веллі на антикоагулянтиСлід припинити прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• -Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Медікал ВелліСлід припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Апіксабан Медікал Веллі слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• -Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Апіксабан Медікал ВелліСлід припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізу крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі.
• Зміна з препарату Апіксабан Медікал Веллі на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніствітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі протягом хоча б 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізу крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення нормального серцебиття
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Медікал Веллі

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Медікал Веллі, може виникнути
збільшення ризику кровотечення. У разі виникнення кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Медікал Веллі

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше, пропущену ранкову дозу можна прийняти з вечірньою дозою препарату.
• Якщо пацієнт пропустив вечірню дозу, її можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати подвійну дозу наступного дня вранці, натомість наступного дня слід продовжити прийняття препарату згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або у разі пропуску більшої, ніж

одна доза, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття препарату ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Апіксабан Медікал Веллі можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі
небажані дії та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перераховані окремо нижче. У цих станах найчастішнім загальним небажаним діям цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на суглобі стегна або коліна.

Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• кровотеча, включаючи:
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• нудота (мдлість).

Нечасто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• кровотеча:
• після операції, включаючи синці і набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, який утворюється внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• свербіння.

Рідко виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з кишечника;
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча:
• до мозку або в хребет;
• у легенях або в горлі;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого ззаду за черевною порожниною;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип;
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синці.

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з кишечника;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (мдлість);
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча:
• до мозку або в хребет;
• у ротовій порожнині або наявність крові у мокроті при кашлі;
• до черевної порожнини або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• після операції, включаючи синці і набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, який утворюється внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• висипка на шкірі;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• до м'язу.

Бардzo рідко виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синці.

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Медікал Веллі для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• з шлунка, кишки або з кишечника;
• у ротовій порожнині;
• з вагіни;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• нудота (мдлість);
• висипка на шкірі;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• кровотеча:
• до очей,
• у ротовій порожнині або наявність крові у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• після операції, включаючи синці і набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язу;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, збільшення концентрації білірубіну, який утворюється внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідко виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча:
• до мозку або в хребет;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча до черевної порожнини або до простору, розташованого ззаду за черевною порожниною;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип;
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синці.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у дитинивиник будь-який з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Ці небажані дії виникają часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом, небажані дії, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіксабан Медікал Веллі, були подібними до небажаних дій у дорослих, а їхня інтенсивність була легкою або помірною. Найбільш часто спостережувані небажані дії у дітей та підлітків були кровотечі з носа та неправильне кровотеча з вагіни.

Бардzo часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• з кишечника;
• яскраво-червона кров у калі;
• після операції, включаючи синці і набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• випадання волосся;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові у дитини (що може впливати на згортання крові);
• нудота (мдлість);
• висипка на шкірі;
• свербіння;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого ззаду за черевною порожниною;
• з шлунка;
• до очей;
• у ротовій порожнині або наявність крові у мокроті при кашлі;
• з геморою;
• до мозку або в хребет;
• у легенях;
• до м'язу;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип;
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синці.
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 36 60, факс: +380 44 253 36 61, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій»), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідратна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій»), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Медікал Веллі і що містить пакування

Жовті плівкові таблетки у формі лінзи діаметром близько 6 мм.
Таблетки упаковуються у блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, блистері з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію або пляшки з високомолекулярного поліетилену у картонній коробці.
Варіанти пакування:
Блистер: 10, 20, 21, 56 або 60 плівкових таблеток;
Пляшка з високомолекулярного поліетилену: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 або 500 плівкових таблеток;
Не всі варіанти пакування можуть бути у продажу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування

У складі пакування препарату Апіксабан Медікал Веллі, окрім інструкції для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може передати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Медікал Веллі. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі потреби слід відокремити карту з відповідною мовою (це полегшать перфоровані

крайки картки).

• 3. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання для застосування препарату
• Дозування: мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: [email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Апіксабан Медікал Веллі
Нідерланди
Апіксабан Xiromed 2,5 мг плівкові таблетки
Ісландія
Апіксабан Медікал Веллі
Німеччина
Апіксабан AXiromed 2,5 мг плівкові таблетки
Норвегія
Апіксабан Медікал Веллі
Польща
Апіксабан Медікал Веллі
Швеція
Апіксабан Медікал Веллі

Дата останнього оновлення інструкції: