APIXABAN 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Апіксабан Сіпла, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Апіксабан Сіпла і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апіксабан Сіпла
   1. Коли не застосовувати препарат Апіксабан Сіпла:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Сіпла та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Апіксабан Сіпла містить лактозу (тип цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Сіпла
   1. Доза
   2. Інструкції щодо подрібнення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Сіпла слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Сіпла
   7. Пропуск застосування препарату Апіксабан Сіпла
   8. У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийняття препарату Апіксабан Сіпла
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
   14. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Сіпла
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Сіпла
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Сіпла і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Сіпла Європа НВ
   6. Виробник/Імпортер
   7. Сіпла Європа НВ
   8. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   9. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладена інформація для користувача

Апіксабан Сіпла, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апіксабан Сіпла і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апіксабан Сіпла
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Сіпла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Сіпла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Сіпла і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Сіпла містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню тромбів крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Апіксабан Сіпла застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів крові (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів крові в кровоносних судинах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набухання ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбозу крові в кровоносних судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в легенях (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові в кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легенях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апіксабан Сіпла

Коли не застосовувати препарат Апіксабан Сіпла:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск,не вирівняне за допомогою ліків,
• якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки, які мали місце в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки
• трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(знінючуюча або знеболююча), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера
• якщо пацієнт має штучний клапан серця
• якщо лікар визначає, що артеріальне кров'яний тиск пацієнта є нестабільним або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення тромбу крові з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Сіпла

• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечі,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У
разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Апіксабан Сіпла та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Сіпла, а деякі можуть знижувати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Сіпла під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Сіпла і збільшувати ризик небажаного
кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, які застосовуються для лікування запаленняабо знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
• особливо у разі, якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаного кровотечі
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тискуабо проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну
• або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Сіпла запобігати утворенню тромбів крові:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравець(збірний препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Сіпла на вагітність і нероджену дитину невідомий. Цього препарату не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату,
вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Сіпла проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено, щоб препарат Апіксабан Сіпла впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Сіпла містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Апіксабан Сіпла

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Сіпла можна приймати незалежно від
їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Апіксабан Сіпла. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям
подрібнити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок у відповідну чашку, а потім змішати його з 60 мл води або 5% розчином глюкози.
• Нежно перемішати, щоб повністю розосередити суміш. За допомогою поліпропіленової шприцю негайно ввести суміш через назогастральну сонду в шлунок.
• Промити порожню чашку 5 мл води або 5% розчином глюкози і промити сонду, щоб ввести залишкову суспензію.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Апіксабан Сіпла
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози через назогастральну сонду.

Препарат Апіксабан Сіпла слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбів крові після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Сіпла 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок,
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбозу крові в кровоносних судинах нижніх кінцівок і тромбозу крові в легенях
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Сіпла 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Сіпла 5 мгдвічі на добу, наприклад,
одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Сіпла 2,5 мгдвічі на добу, наприклад,
одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Сіпла на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Сіпла. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан СіплаСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Сіпла слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин),на препарат Апіксабан СіплаСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта і повідомить його, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Сіпла.
• Зміна з препарату Апіксабан Сіпла на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Сіпла протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта і повідомить його, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Сіпла.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Сіпла

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Сіпла, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Сіпла

• Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, а наступну: дозу препарату Апіксабан Сіпла слід прийняти о звичайній порі
• потім продовж увати приймати препаратяк звичайно.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Апіксабан Сіпла

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття цього препарату ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Апіксабан Сіпла можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перераховані окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення тромбів крові після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Кровотеча, включно з:
• підшкірними кровоносними судинами (синяками) і набуханням
• Нудота (мдлість)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, включно з підшкірними кровоносними судинами (синяками) і набуханням, витік крові або іншого рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у фекаліях
• кров у сечі
• з носа
• з похві
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до омолодження або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• Свербіж

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• до м'язів
• до очей
• з ясен
• з прямісної залози

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирі, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна висипка);

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Сіпла для профілактики утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• до очей;
• з шлунка або кишечника;
• з прямісної залози
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровоносні судини (синяки) і набухання;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до омолодження або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі ;
• у черевній порожнині або з похві;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включно з підшкірними кровоносними судинами (синяками) і набуханням, витік крові або іншого рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирі, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна висипка).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровоносні судини (синяки).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Сіпла для лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові в кровоносних судинах нижніх кінцівок і тромбів крові в легенях.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровоносні судини (синяки) і набухання;
• з шлунка, кишечника або прямісної залози;
• у роті;
• з похві;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотранспептидази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до омолодження або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі ;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, включно з підшкірними кровоносними судинами (синяками) і набуханням, витік крові або іншого рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирі, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровоносні судини (синяки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38044 279-16-4
Факс: +38044 279-16-4
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Сіпла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Сіпла

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію (Е 487), стеарат магнію (Е 470б),
• Покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Апіксабан Сіпла і що містить упаковка

Покриті таблетки жовті, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі з обох сторін [товщина: 3 мм, діаметр: 6 мм].

• Доступні в блистерах у паперових пачках по 10 покритих таблеток.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Сіпла, поряд з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Сіпла. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. За необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зложити карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Сіпла Європа НВ

Де Кейсерлей 58-60,
Бокс-19, 2018
Антверпен
Бельгія
телефон: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Виробник/Імпортер

Сіпла Європа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: