АПІНОПТІМ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта
2. Апіноптім, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апіноптім і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Апіноптім
   1. Коли не слід застосовувати препарат Апіноптім
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіноптім та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Апіноптім містить лактозу та натрій
5. Як приймати препарат Апіноптім
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіноптім слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіноптім
   7. Пропуск застосування препарату Апіноптім
   8. У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску
   9. Припинення прийняття препарату Апіноптім
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   6. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   7. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   8. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   10. Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   12. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   13. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Апіноптім
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіноптім
   2. Як виглядає препарат Апіноптім і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Апіноптім, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіноптім і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Апіноптім
• 3. Як приймати препарат Апіноптім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіноптім
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіноптім і для чого він призначений

Препарат Апіноптім містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіноптім застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіноптім застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози міститься в пункті 3.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Апіноптім

Коли не слід застосовувати препарат Апіноптім

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечи (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишечника, недавно виявлене кровотеча в мозок),
• Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечи (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечи, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів,
• Дуже високий артеріальний тиск,який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або знеболювання). У такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіноптім

• Якщо у пацієнта виникло порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечи, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечи, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Апіноптім не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла нижче 35 кг.

Препарат Апіноптім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіноптім, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат Апіноптім під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіноптім і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусної інфекції HIV/СНІД(наприклад, ритонавір)
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• Протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком кровотеч;
• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• Протидепресивні препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіноптім запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• Зiele dziurawca(фітододаток, який застосовується при депресії)
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіноптім на вагітність і нероджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб препарат Апіноптім впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Апіноптім містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Апіноптім

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Апіноптім можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіноптім. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перелити весь порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин для підготовки суміші.
• Проковтнути (випити) суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, та контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання. У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіноптім, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіноптім слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптім 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптім 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіноптім 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіноптім 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптім 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди слід приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування необхідно старатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожної доби.
Доза препарату Апіноптім залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать принаймні 35 кг, становить дві таблетки препарату Апіноптім по 5 мг, які вводяться двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптім по 5 мг, яка вводиться двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб упевнитися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіноптім на антикоагулянтиНеобхідно припинити прийняття препарату Апіноптім. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат АпіноптімНеобхідно припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Апіноптім слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат АпіноптімНеобхідно припинити прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід розпочати прийняття препарату Апіноптім.
• Зміна з препарату Апіноптім на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіноптім принаймні 2 дні після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід припинити прийняття препарату Апіноптім.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіноптім

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіноптім, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіноптім

У разі пропуску ранкової дози необхідно прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.

• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску

більшої, ніж одна дозанеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Апіноптім

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття препарату Апіноптім ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіноптім для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або кров у мокроті при кашлі;
• у череві або з прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця ін'єкції
• з геморою;
• до нирок;

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до м'язів.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) (великопостацийний висип).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіноптім для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• у шлунку, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з статевих органів;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або кров у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини.
• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) (великопостацийний висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, які реєструються у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіноптім, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали ступінь переважно легкого або помірного ступеня. Побічні ефекти, які реєструються частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа та неправильне кровотеча з статевих органів.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з статевих органів;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини (ексудат) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, яке може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокроті при кашлі;
• до мозку або хребта;
• у легенях;
• до м'язів;
• Висип на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) ( великопостацийний висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшену активність гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові в калі або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Апіноптім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки Апіноптім стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному сoku та яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіноптім

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), безводна лактоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію,
• Покриття: гіпромелоза 2910, моногідрат лактози ,діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Апіноптім і що містить упаковка

Рожеві, подовжні покриті таблетки розміром 10,0 х 5,0 мм ± 0,2 мм.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 56, 60 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Карта попереджень для пацієнта додана до упаковки або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіноптім. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. Необхідно заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Прізвище та ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ......... мг двічі на добу
• Прізвище та ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту та мати її завжди при собі.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд
KW20A Кордін Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:

липень 2025