АПЕНАЛ 100 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Апенал, 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апенал і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед прийомом препарату Апенал
   1. Коли не приймати препарат Апенал
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Апенал та інші препарати
   4. Застосування препарату Апенал з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   7. Препарат Апенал містить натрій та пропіленгліколь (Е 1520)
5. Як приймати препарат Апенал
   1. Для прямого визначення дози слід помножити масу тіла дитини в кілограмах на
   2. Для прямого визначення дози слід помножити масу тіла дитини в кілограмах на
   3. Ніколи не слід приймати дозу вищу за максимальну добову дозу 60 мг/кг. Слід пам'ятати, що більші дози, ніж рекомендовані, можуть спричинити ризик важкого пошкодження печінки.
   4. Інструкція з правильного прийому препарату
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апенал
   6. Пропуск прийому препарату Апенал
   7. Припинення прийому препарату Апенал
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення алергічних реакцій (чутливості) на парацетамол.
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апенал
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Апенал
   2. Як виглядає препарат Апенал і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Апенал, 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому

Парацетамол

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апенал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Апенал
• 3. Як приймати препарат Апенал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апенал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апенал і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Апенал є парацетамол.
Апенал належить до групи лікарських засобів для лікування болю та зниження температури. Препарат використовується для симптоматичного лікування тривалої температури не більше 3 днів та болю від легкого до помірного.
Препарат Апенал призначений для дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). У дітей віком нижче 3 місяців препарат використовується тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо біль триває довше 3 днів або температура триває довше 3 днів, погіршення або появляються інші симптоми, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Апенал

Коли не приймати препарат Апенал

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• важка ниркова або печінкова недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Апенал, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід бути обережним:

• слід проконсультуватися з лікарем перед поданням цього препарату дітям віком до 3 років;
• не слід приймати дозу вищу за рекомендовану, вказану в пункті 3;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (зниженим вмістом гемоглобіну в крові, пов'язаним або ні з зниженням кількості червоних кров'яних тілець), або активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові є низькою, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату;
• у разі захворювань печінки (в тому числі синдрому Гілберта) слід звернутися до лікаря для зниження дози та (або) збільшення інтервалів між прийомами;
• у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг через можливе посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час прийому парацетамолу може спричинити пошкодження печінки;
• якщо температура вища за 39°C, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Апенал;
• якщо біль триває довше 3 днів або температура триває довше 3 днів, симптоми погіршуються або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• слід бути обережним у пацієнтів з бронхіальною астмою з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, препарат може викликати симптоми астми;
• препарат містить пропіленгліколь (Е 1520). Одночасне застосування з іншими субстратами дегідрогенази алкоголю, такими як етанол, може спричинити важкі побічні ефекти у новонароджених.

Тривале або часте застосування препарату Апенал не рекомендується. Слід повідомити опікуна та (або) пацієнта, щоб він не приймав одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Прийом одночасно кількох доз може спричинити важке пошкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна термінова медична допомога. Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим.

Апенал та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо це стосується застосування препаратів, що містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин, оскільки може бути необхідна зміна дози або припинення прийому одного з наступних препаратів:

• антібіотики (хлорамфенікол);
• оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• оральні контрацептиви та естрогени;
• противідріздувальні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін);
• противотуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протиепілептичні засоби);
• активований вугілля, що застосовується для лікування діареї та метеоризму;
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон);
• препарати, що застосовуються для полегшення спазмів і схудження шлунка, кишечника та сечового міхура (противохолінергічні препарати);
• метоклопрамід і домперидон (використовуються для профілактики нудоти та блювоти);
• пропранолол, що застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмії серця);
• зидовудин (використовується для лікування осіб, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД);
• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важких порушень крові та рідини організму (метаболічної кислотози з великим аніонним розривом), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу;

Вплив на результати лабораторних досліджень:
У разі планування лабораторних досліджень (наприклад, аналізу крові, сечі, шкірних алергічних тестів тощо), слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування препарату Апенал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апенал можна розбавити водою, молоком або фруктовими соками. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Апенал можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Слід використовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури і приймати препарат якомога коротший час. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол одночасно з іншими препаратами.
Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Апенал містить натрій та пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат Апенал містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто продукт вважається «безнатрійним».
Препарат Апенал містить 7,64 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 мл. Перед поданням препарату дитині віком нижче 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати препарат Апенал

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Апенал призначений для застосування у дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, та визначення відповідної дози розвідного розчину в мілілітрах.
Приблизні вікові діапазони, визначені щодо маси тіла, надані лише як додаткова інформація для пацієнта.
У дітей віком нижче 3 років парацетамол слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла на добу і приймається у 4-6 дозах на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком нижче 3 років препарат Апенал рекомендується застосовувати за допомогою піпетки, що входила в упаковку 30 мл.
У дітей віком від 3 років препарат Апенал рекомендується застосовувати за допомогою шприца, що входила в упаковку 60 мл.
Нижче наведено інструкцію з подання препарату в дозі 15 мг/кг кожні 6 годин:

Для прямого визначення дози слід помножити масу тіла дитини в кілограмах на

0,15. Результат є кількістю мілілітрів препарату Апенал, яку слід прийняти.
У дітей ця доза повинна прийматися кожні 6 годин, включаючи ніч.
Якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3-4 годин, препарат можна приймати кожні 4 години. У такому випадку слід приймати дозу 10 мг/кг маси тіла.
Нижче наведено інструкцію з подання препарату в дозі 10 мг/кг кожні 4 години:

Для прямого визначення дози слід помножити масу тіла дитини в кілограмах на

0,1. Результат є кількістю мілілітрів препарату Апенал, яку слід прийняти.
У немовлят з масою тіла нижче 7 кг (6 місяців життя) рекомендується застосування супозиторіїв (якщо вони доступні), крім випадків, коли застосування цієї лікарської форми є неможливим з клінічних причин (наприклад, діарея).

Ніколи не слід приймати дозу вищу за максимальну добову дозу 60 мг/кг. Слід пам'ятати, що більші дози, ніж рекомендовані, можуть спричинити ризик важкого пошкодження печінки.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, див. пункт 2, Остережності та заходи обережності.
Прийом препарату залежить від появи болю та симптомів температури. Якщо симптоми зникли, слід припинити прийом препарату.
У разі повторної температури, високої температури (>39 ºC), симптомів інфекції або тривалості симптомів понад 3 дні лікар повинен знову провести клінічну оцінку застосованого лікування.

Інструкція з правильного прийому препарату

Препарат Апенал приймається перорально.
Бутель 30 мл з захищеним від дітей піпеткою (2 мл):

• Слід міцно тримати бутель в одній руці. Другою рукою взяти кришку великим і вказівним пальцями в місці позначених на кришці трикутників, де розташований напис «PRESS» («натиснути»).
• Для відкриття бутелі слід натиснути на трикутник і відкрутити кришку, повернувши її вліво (протилежно до руху годинникової стрілки). Слід витягнути необхідну кількість розвідного розчину, використовуючи піпетку. Можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.
• Для закриття бутелі слід повернути кришку праворуч (за годинниковою стрілкою), поки не буде чутно клацання. Слід щільно закривати бутель після кожного використання. У разі явного забруднення слід промити піпетку водою та витерти до сухості перед повторним встановленням на бутель.

Бутель 60 мл з захищеним від дітей замком і пероральним шприцем 5 мл:

• Відкрити бутель, слідуючи інструкції на кришці (при першому відкритті слід зламати одноразовий захист).
• Вставити пероральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Перевернути бутель догори дном і витягнути необхідну кількість розвідного розчину.
• Прийом безпосередньо або розбавляти водою, молоком або соком.
• Шприц після використання слід промити водою. Слід щільно закривати бутель після кожного використання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апенал

У разі прийому (подання дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і повідомити назву препарату та кількість прийнятої дози.
Корисно взяти з собою упаковку та інструкцію і передати їх спеціалісту.
У разі передозування слід якомога швидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки навіть при важкому отруєнні може пройти до 3 днів, перш ніж з'являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати:
головокружіння, нудоту, втрату апетиту, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.
Передозуванням парацетамолу вважається ситуація, при якій доросла особа прийняла в сумі більше 6 г, а дитина більше 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.
Пацієнти, які приймають барбітурати, та з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.
Загалом, у разі передозування парацетамолу лікування є симптоматичним.

Пропуск прийому препарату Апенал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу, слід прийняти (подіати дитині) наступну дозу якомога швидше, а потім продовжити прийом препарату згідно з нормальним графіком. Однак, якщо час до прийому наступної дози дуже короткий, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з рекомендованим дawkowaniem.

Припинення прийому препарату Апенал

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу зустрічаються зазвичай рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
Рідко зустрічаються побічні ефекти включають загальне погане самопочуття, артеріальну гіпотензію та підвищену активність печінкових ферментів.
Дуже рідко, під час застосування великих доз препарату або під час тривалого лікування, може виникнути пошкодження печінки. Також дуже рідко може виникнути гіпоглікемія, мутний сеч, побічні ефекти з боку нирок (порушення функції нирок), висипка на шкірі, кропив'янка, анафілактичний шок та зміни кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
У дуже рідких випадках повідомлялося про важкі реакції на шкірі.

Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення алергічних реакцій (чутливості) на парацетамол.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В,
02-222 Варшава,
телефон (22) 49 21 301,
факс (22) 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апенал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
Термін придатності (EXP):. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття упаковки вміст слід використати протягом 6 місяців.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику.
Після відкриття препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апенал

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен мілілітр розвідного розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають гліцерол, макрогол 600, сахарин натрію (Е 954), аромат клубники (пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини), очищена вода.

Як виглядає препарат Апенал і що містить упаковка

Апенал є густим, липким, прозорим розвідним розчином для перорального прийому, з дуже легким рожевим забарвленням і ароматом клубники, упакованим у пластикові бутелі об'ємом 30 або 60 мл.

• Бутель 30 мл:бутель ПЕТ (поліетилентерефталат) оранжевого кольору, закрита кришкою ПП (поліпропілен) з захистом від дітей, поєднана з піпеткою ЛДПЕ (поліетилен низької густини) об'ємом 2 мл з поділками, у паперовій коробці.
• Бутель 60 мл:бутель ПЕТ (поліетилентерефталат) оранжевого кольору, закрита кришкою ПП/НДПЕ (поліпропілен і поліетилен високої густини) з захистом від дітей, з з'єднувачем ЛДПЕ (поліетилен низької густини) для перорального шприца і упаковкою (тресилена) або кришкою НДПЕ з захистом від дітей, з кільцем-замком і з'єднувачем ЛДПЕ для перорального шприца, з пероральним шприцем ЛДПЕ/ПС (поліетилен низької густини і полістирен) об'ємом 5 мл з поділками, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПрАТ «Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ»
вул. Остржиковізна, 14А, 05-170 Закрочим
Телефон: +48 22 635-80-41

Дата останньої актуалізації інструкції: