АПАП 1000 mg + 50 mg + 12.2 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. APAP застуда MAX
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат APAP застуда MAX і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату APAP застуда MAX
   1. Коли не слід застосовувати препарат APAP застуда MAX:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Обережно слід застосовувати у осіб:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат APAP застуда MAX та інші препарати
   6. Взаємодія препарату APAP застуда MAX з іншими препаратами обумовлена взаємодією активних речовин, що входять до складу препарату.
   7. Парацетамол
   8. Кофеїн
   9. Фенілефрин
   10. Препарат APAP застуда MAX з їжею, питтям та алкоголем
   11. Вагітність та годування грудьми
   12. Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів
   13. Препарат містить 1,875 г сахарози в одній саше та глюкозу (компонент мальтодекстрину та дегідрованого кукурудзяного глюкозного сиропу).
   14. Препарат містить 33 мг аспартаму (Е951) в одній саше.
   15. Препарат містить сульфіти - діоксид сірки (Е220)
   16. Препарат містить 0,0033 мг бензилового спирту в одній саше.
5. Як застосовувати препарат APAP застуда MAX
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату APAP застуда MAX
   3. Випадкове або умисне передозування препарату може викликати протягом кількох,
   4. Пропуск застосування препарату APAP застуда MAX
6. Можливі побічні ефекти
   1. Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
   2. Якщо виникне або загостриться будь-який з побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.
   3. Рідко:
   4. Дуже рідко:
   5. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   6. Часто:
   7. Рідко:
   8. Дуже рідко:
   9. Частота невідома:
   10. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат APAP застуда MAX
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат APAP застуда MAX
   2. Як виглядає препарат APAP застуда MAX і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останнього оновлення інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

APAP застуда MAX

(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготування перорального розчину, в саше
Парацетамол + Кофеїн + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат APAP застуда MAX і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату APAP застуда MAX
• 3. Як застосовувати препарат APAP застуда MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат APAP застуда MAX
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат APAP застуда MAX і для чого він призначений

APAP застуда MAX - це комбінований препарат. Він містить три активні речовини: парацетамол, кофеїн та фенілефрин. Кофеїн збільшує ефективність парацетамолу при лікуванні болю та прискорює початок його дії.
Показанням для застосування препарату APAP застуда MAX є короткочасне лікування симптомів застуди та грипу, таких як: закладення носа та синусів, гіперемія та набряк слизової оболонки носа, відчуття закладеного носа, риніт (катар), болі, пов'язані з закладенням синусів, головний біль, біль у горлі, м'язові болі та гарячка, загальне відчуття розбитості, втоми.
Якщо симптоми загостряться або не припиняться після 3 днів, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату APAP застуда MAX

Коли не слід застосовувати препарат APAP застуда MAX:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол, кофеїн, фенілефрин або інші препарати з подібною дією чи на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка,
• якщо в пацієнта виявлені серцево-судинні розлади,
• якщо в пацієнта є розлади серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет,
• якщо в пацієнта виявлений феохромоцитома наднирників,
• якщо в пацієнта є глаукома з закритим кутом,
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз,

Сторінка 1 7

• якщо в пацієнта виявлений гіперплазія передміхурової залози,
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
• у разі застосування інгібіторів моноамінооксидази МАО (застосовуваних при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• у разі застосування трициклічних антидепресантів (препаратів, що застосовуються при психічних розладах),
• у разі застосування зидовудину (АЗТ, препарату, що застосовується при ВІЛ-інфекції),
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат містить парацетамол. Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамол.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь. Прийом препарату особами з печінковою недостатністю, що зловживають алкоголем, або голодними створює ризик токсичного ушкодження печінки.
Під час застосування препарату APAP застуда MAX слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо в пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Обережно слід застосовувати у осіб:

• з печінковою або нирковою недостатністю (слід контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
• з атеросклерозом,
• з синдромом Рейно (що проявляється блідністю, а потім синюшністю пальців рук, ніг, країв вух та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій),
• із стабільною ішемічною хворобою серця,
• з нирковою недостатністю,
• з бронхіальною астмою,
• із підвищеним внутрішньоочним тиском,
• що приймають анксіолітичні препарати,
• що приймають бета-адреноблокатори (препарати, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• що приймають антикоагулянти.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат APAP застуда MAX та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Взаємодія препарату APAP застуда MAX з іншими препаратами обумовлена взаємодією активних речовин, що входять до складу препарату.

Сторінка 2 7

Парацетамол

• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Препарати, що прискорюють виведення з шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Препарати, що сповільнюють виведення з шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
• Прийом парацетамолу одночасно з інгібіторами МАО (застосовуваними при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування може викликати стан збудження та гарячку.
• Одночасний прийом парацетамолу з зидовудином (АЗТ, препаратом, що застосовується при ВІЛ-інфекції) може посилити токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилити дію антикоагулянтів (похідних кумарину).
• Одночасний прийом парацетамолу та препаратів, що збільшують печінковий метаболізм, наприклад, деяких снодійних або антиепілептичних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (застосовуваному при лікуванні туберкульозу), може привести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може привести до печінкової недостатності.
• Холестирамін знижує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
• Одночасний прийом пробенециду знижує виведення парацетамолу та подовжує час його дії.
• Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через ризик важких порушень крові та тканин організму (метаболічної кислотози), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).

Кофеїн

Слід застосувати особливу обережність при застосуванні препарату APAP застуда MAX з наступними препаратами:

• снодійними та заспокійливими (наприклад, похідними барбітурату або антигістамінними препаратами), оскільки кофеїн гальмує їх дію,
• препаратами, що викликають частіші серцеві скорочення (наприклад, тироксином), оскільки кофеїн посилює їх дію,
• теофілінами (препаратами, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми та алергічних станів), оскільки кофеїн гальмує виведення цих препаратів,
• оральних контрацептивів, циметидином та дісульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці,
• похідними барбітурату (снодійними препаратами), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну,
• деякими антибіотиками, оскільки вони можуть сповільнити виведення кофеїну та його метаболітів.

Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну.
Кофеїн збільшує можливість залежності від речовин з дією, подібною до ефедрину (змішаних у серцевих препаратах).

Фенілефрин

• Інгібітори моноамінооксидази МАО (препарати, що застосовуються при артеріальній гіпотензії та депресії) можуть посилити дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення їх застосування.
• Фенілефрин може посилити антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів (препаратів, що застосовуються при психічних розладах).
• Фенілефрин може знижувати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну (препаратів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії).
• Фенілефрин, що застосовується одночасно з індометацином (препаратом, що застосовується при лікуванні ревматичних захворювань), бета-адреноблокаторами (препаратами, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії) або метилдопою (препаратом, що застосовується, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії), може викликати гіпертонічний криз.

Сторінка 3 7

Препарат APAP застуда MAX з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь.
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування препарату може викликати відчуття напруження та розтроянності.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може привести до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що в подальшому може привести до печінкової недостатності.

Вагітність та годування грудьми

Препарат не слід застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Під час застосування препарату APAP застуда MAX слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні механізмів.
Попередження щодо допоміжних речовин

Препарат містить 1,875 г сахарози в одній саше та глюкозу (компонент мальтодекстрину та дегідрованого кукурудзяного глюкозного сиропу).

Слід врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат містить 33 мг аспартаму (Е951) в одній саше.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильний виведення.
Препарат містить 2,5 мг сорбітолу (компонент сорбітолового сиропу) в одній саше, що відповідає 10 мг/4 саше (максимальна добова доза).
Препарат містить 117,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній саше. Це відповідає 5,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить барвник - жовчену помаранчеву Е110)
Препарат може викликати алергічні реакції.

Препарат містить сульфіти - діоксид сірки (Е220)

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить 0,0033 мг бензилового спирту в одній саше.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат APAP застуда MAX

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Сторінка 4 7
дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 саше, у разі потреби дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 4 саше протягом доби. Не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати перорально.
Зміст однієї саше слід розчинити в склянці гарячої, але не киплячої води. Перемішувати до розчинення. Залишити до охолодження до температури, що дозволяє випити. Рідину слід випити, коли вона тепла.
Після розчинення рідина має опалескуючу консистенцію жовтого забарвлення, з характерним м'ятним та цитрусовим запахом, без осаду.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату APAP застуда MAX

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат містить три активні речовини.
Симптоми передозування можуть бути обумовлені дією однієї або всіх активних речовин.

Випадкове або умисне передозування препарату може викликати протягом кількох,

кількох десятків годин симптоми, такі якнудота, блювота, надмірна потливість, сонливість, загальне слабкість, безсоння, тривога, тремор. Можуть виникнути окулогірний криз, підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, пальпітації, блідість шкіри. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке потім проявляється розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затяжного, важкого ушкодження печінки.
Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами з подібним складом.
Лікування повинно проводитися в стаціонарі. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів препарату з організму та підтриманні життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідним введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування препарату APAP застуда MAX

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота виникнення побічних ефектів була класифікована наступним чином:
Часто - можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат;
Рідко - можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат;
Дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів;
Частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Якщо виникне або загостриться будь-який з побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність парацетамолу:

Рідко:

• анемія, гіпоплазія кісткового мозку, тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів),
• набряк,
• остре та хронічне панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота,
• свербіж, висип, потливість, плямистість, ангіоневротичний набряк, кропив'янка,

Сторінка 5 7

• нефропатія та тубулопатія (заходження нирок та сечовивідних шляхів).

Дуже рідко:

печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Відмічені окремі випадки некролізу шкіри (токсичного некротичного відшарування шкіри), синдрому Стівенса-Джонсона, поліформної еритеми, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку та вертIGO.
Можливі побічні ефекти препарату через наявність фенілефрину:
Нефротоксичні ефекти рідко зустрічаються, не відмічено їхньої залежності від терапевтичних доз, крім випадків хронічного застосування препарату.

Часто:

• нудота, блювота, порушення травлення, анорексія.

Рідко:

• свербіж, кропив'янка,
• алергічні реакції та гіперчутливість аж до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму,
• підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, пальпітації, блідість шкіри.

Дуже рідко:

• тривога, безсоння, тремор, нервозність, головний біль, вертIGO.

Частота невідома:

• затримка сечі.

Після застосування кофеїну спостерігалися: пальпітації, раптове почервоніння, підвищення артеріального тиску, тахікардія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат APAP застуда MAX

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (місяць/рік).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 6 7

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат APAP застуда MAX

Активними речовинами препарату є: парацетамол 1000 мг, кофеїн 50 мг та фенілефрин гідрохлорид 12,2 мг.
Інші компоненти: сахароза, цитрат натрію, лимонна кислота, ацесульфам калію (Е950), аспартам (Е951), жовча помаранчева (Е104), цитрусовий аромат 87А069 (у тому числі сульфіти, цитрал, цитронеллол, гераніол, лімонен, ліналоол, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), цитрусовий аромат 875060 (у тому числі цитрал, цитронеллол, гераніол, лімонен, ліналоол, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), цитрусовий аромат 501.476 AP0504 (у тому числі лімонен, цитрал, ліналоол, гераніол, цитронеллол, фарнезол, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), м'ятний аромат 550469 TP0300 (у тому числі лімонен), м'ятний аромат 501.476 AP0504 (у тому числі лімонен, ліналоол, цитронеллол, евгенол, гераніол, бензиловий спирт, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), сорбітоловий сироп, сульфіти, жовча помаранчева FCF (Е110).

Як виглядає препарат APAP застуда MAX і що містить упаковка

APAP застуда MAX має вигляд жовтого порошку, що має характерний м'ятний та цитрусовий запах.
Упаковка:5, 8, 12 саше в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбницька, 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєцка, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останнього оновлення інструкції:

Сторінка 7 7