Апап Пжезіембіеніе Цапс

1. Що таке лікарський засіб APAP Простуда CAPS і для чого його застосовують

APAP Простуда CAPS - це комбінований лікарський засіб.
Він містить дві активні речовини: парацетамол і фенілефрин.
Парацетамол має жарознижувальну і болюсніжувальну дію, а фенілефрин зменшує набряк
і гіперемію слизової оболонки носа та синусів. APAP Простуда CAPS призначений
для лікування дорослих і підлітків віком понад 12 років.
APAP Простуда CAPS призначений для застосування при загостренні симптомів грипу та простуди, таких як риніт (катар), головний біль (в тому числі спровокований зниженням прохідності синусів носа внаслідок набряку слизової оболонки носа
і обмеження її прохідності), боль у горлі, гарячка, біль у суглобах і м'язах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу APAP Простуда CAPS

Коли не застосовувати лікарський засіб APAP Простуда CAPS:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або інші симпатоміметичні аміни чи будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано серцево-судинні захворювання,
• якщо в пацієнта є порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет,
• якщо в пацієнта діагностовано феохромоцитому надниркових залоз,
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому з закритим кутом,
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз,
• якщо в пацієнта діагностовано гіперплазію передміхурової залози,
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність деїдрогенази глюкозо-6-фосфату або метгемоглобінредуктази,
• у разі застосування інгібіторів моноамінооксидази MAO і протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• у разі застосування трициклічних антидепресантів або зидовудину,
• не застосовувати у дітей віком до 12 років,
• не застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу APAP Простуда CAPS слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• має ниркову або печінкову недостатність (необхідно контролювати активність печінкових ферментів і ниркову функцію),
• має захворювання судин,
• має синдром Рейно,
• має стабільну ішемічну хворобу серця,
• має ниркову недостатність,
• має бронхіальну астму,
• приймає лікарські засоби з групи бета-адреноблокаторів,
• приймає антикоагулянти (рекомендується коригувати їх дозу на підставі визначення показників згортання крові). Лікарський засіб містить парацетамол. Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані лікарські засоби не містять парацетамол.

Під час застосування лікарського засобу APAP Простуда CAPS слід негайно повідомити лікаря,
якщо:

• У пацієнта виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь. Застосування лікарського засобу особами з нирковою недостатністю, алкоголіками або голодними створює ризик токсичного ушкодження печінки.

Діти та підлітки

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Лікарський засіб APAP Простуда CAPS та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу APAP Простуда CAPS з іншими лікарськими засобами пояснюється взаємодією активних речовин, що входять до складу лікарського засобу:
Парацетамол:

• Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
• Лікарські засоби, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби, що сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелин), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби з групи інгібіторів MAO (що застосовуються при лікуванні депресії та протягом 2 тижнів після закінчення лікування) можуть викликати стан збудження та гарячку.
• Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, лікарським засобом, що застосовується при інфекції ВІЛ) може посилити токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилити дію антикоагулянтів (походних кумарину).
• Одночасне застосування парацетамолу та лікарських засобів, що збільшують метаболізм печінки, тобто деяких снодійних або антиепілептичних лікарських засобів, наприклад фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (що застосовується при лікуванні туберкульозу), може привести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу APAP Простуда CAPS слід завжди проконсультуватися з лікарем.
• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз печінкових клітин, що в подальшому може привести до ниркової недостатності.
• Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
• Пробенецид подовжує період напіввиведення парацетамолу.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканин організму
(метаболічного ацидозу), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).
Фенілефрин:

• Інгібітори моноамінооксидази MAO можуть посилити дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або вводити фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення трициклічних антидепресантів.
• Фенілефрин може посилити антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів.
• Фенілефрин може послабити гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну.
• Фенілефрин, що застосовується одночасно з індометацином, бета-адреноблокаторами або метилдопою, може викликати гіпертонічний криз.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 капсула), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

APAP Простуда CAPS з їжею, питтям і алкоголем

Джерело не змінює суттєво всмоктування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

При прийомі лікарського засобу APAP Простуда CAPS слід бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб APAP Простуда CAPS

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта, або за вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб APAP Простуда CAPS слід застосовувати перорально.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: від 1 до 2 капсул, 3-4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше 8 капсул на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу APAP Простуда CAPS

Навмисне або випадкове передозування лікарського засобу може призвести до появи протягом кількох, десятків годин симптомів, таких як нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість, загальне слабкість, нервозність, тремор. Можуть виникнути окулогір, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з сечовипусканням, а також задуха. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, хоча починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування повинно проводитися в стаціонарі. Воно полягає у прискоренні видалення складників лікарського засобу з організму та підтриманні життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування лікарського засобу APAP Простуда CAPS

У разі пропуску дози лікарського засобу та тривалого збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу APAP Простуда CAPS. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу APAP Простуда CAPS

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб APAP Простуда CAPS може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть нижченаведені симптоми, не слід приймати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Це стані, що загрожують життю.
виникнення з невідомою частотою:

• анafilактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, набряк гортані, прискорене дихання, слабкість)
• важке захворювання, яке може призвести до закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2) виникнення рідко:
• алергічні реакції, тобто кропив'янка, висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, гортані (набряк судин), спазм бронхів, що ускладнює дихання,
• кровотеча,
• ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, проявляється жовтістю очей і шкіри, болем у животі, втратою апетиту;
• гостре запалення підшлункової залози (сильний біль у середній та верхній частині живота, блювота, метеоризм, часто з утриманням газів і калу, сильна гарячка);
• ушкодження нирок (нефропатія або тубулопатія) проявляється гарячкою, болем у області нирок, висипом на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), кольками в нирках, утриманням сечі при виникненні дуже рідко:
• важкі шкірні реакції гострий генералізований пустулоз, синдром Стівенса-Джонсона (пухирчастий поліформний еритем), токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які проявляються наступним чином: спочатку у вигляді червоних плям на тулубі, часто з пухирцями по центру, висипом з пухирцями на всьому тілі або ерозіями в роті, очах,

плідних органах і на шкірі або розриваючись великими пластами, лущення великих шарів епідермісу, що проходять з слабкістю, гарячкою та больовими відчуттями в суглобах;
Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність парацетамолу.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• анемія, гіпопластія кісткового мозку, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
• набряк,
• хронічне запалення підшлункової залози; біль у животі, діарея, нудота,
• потовиділення, плямистість.

Побічні ефекти, частота виникнення яких не може бути встановлена на підставі наявних даних:

доступних даних:

• поліморфна еритема, головокружіння.

Лікарський засіб рідко діє токсично на нирки, крім того, не відзначено зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків хронічного застосування лікарського засобу.
Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність фенілефрину.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, порушення травлення, анорексія.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• підвищення артеріального тиску, тахікардія (зbyt часте серцебиття), порушення серцевого ритму, перебої серця, блідість шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• тривога, нервозність, тремор, збудження, безсоння, розгальмування, головокружіння та болі голови, галюцинації.

Побічні ефекти, частота виникнення яких не може бути встановлена на підставі наявних даних:

• порушення ниркової функції та сечовидільної системи у вигляді утримання сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050
тел.: +380 (44) 253-36-46, факс: +380 (44) 253-36-46
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб APAP Простуда CAPS

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік).
Застосоване маркування для блистеру: EXP - термін придатності, BN - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб APAP Простуда CAPS

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол і фенілефрин гідрохлорид.
• Одна твердая капсула містить
• Інші складники - кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк; Кришечка:желатина, еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132); Корпус:желатина, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб APAP Простуда CAPS і що містить упаковка

Двокольорові темно-сині та (або) світло-сині твердые капсули, желатинові, упаковані в блистери з фолії PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
.
Упаковки:6 капсул; 8 капсул; 10 капсул; 12 капсул; 16 капсул; 24 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбінська, 40, 50-507 Львів

Виробник

Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Велика Британія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до
USP Здоров'я ТОВ
вул. Політехнічна, 35
02000 м. Київ
тел.+38 (044) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: